登记概览
- 登记号
- CTR20130018
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
完整专业题目
评价BCG对比MMC预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-01-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 480例
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
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申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- zuo
- 联系人姓名
- zuo
- 联系人座机
- 25873999
- 联系人Email
- @163.com
- 联系人邮政地址
- 深圳市福田区八卦四路万乐药业大厦
- 联系人邮编
- 518029
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXSL0800022
- 试验方案编号
- WL-BCG(BC)-III
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价冻干膀胱灌注用卡介苗(BCG)用于预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 17岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
官网的入选、排除标准均显示“暂无”，需要向研究团队核实参加条件。
试验用药
中文通用名：冻干膀胱灌注用卡介苗(BCG)：
用法用量：首先将包装内附带的2ml生理盐水加入到80mg BCG中形成混悬液，然后将39ml生理盐水加入悬浊液形成稀释液。药物配置完毕后请立即膀胱灌注
对照用药
中文通用名：注射用丝裂霉素(MMC)
用法用量：将40mg MMC溶于40ml注射用水配制成灌注液。药物配置完毕后请立即膀胱灌注。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 2年非复发率评价时间：2年指标类型：企业选择不公示
次要终点5 项，展开查看
- 2年进展率评价时间：2年指标类型：企业选择不公示
- 中位复发时间评价时间：2年指标类型：企业选择不公示
- 临床症状体征评价时间：2年指标类型：企业选择不公示
- 实验室检查评价时间：2年指标类型：企业选择不公示
- 不良反应评价时间：2年指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 卫生部北京医院伦理委员会 · 2012-12-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130018
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- zuo
- 首次公示信息日期
- 2013-01-16
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130018
- 药物名称
- 冻干膀胱灌注用卡介苗 曾用名:
- 临床申请受理号
- JXSL0800022
- 适应症
- 非肌层浸润性膀胱癌
- 试验专业题目
- 评价BCG对比MMC预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价BCG预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发有效性和安全性
- 试验方案编号
- WL-BCG(BC)-III
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示