对甲苯磺酰胺注射液（PTS）局部肿瘤内注射治疗中央型肺癌严重气道阻塞患者的单臂Ⅲ期临床试验研究（CTR20130041）

登记概览

登记号: CTR20130041
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 北京健达康新药开发有限公司

完整专业题目

对甲苯磺酰胺注射液（PTS）局部肿瘤内注射治疗中央型肺癌严重气道阻塞患者的单臂Ⅲ期临床试验研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-06-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2009-10-30；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2011-01-31；

目标入组人数: 国内: 89 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 90 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东 · 广州上海市 · 上海四川 · 成都重庆市 · 重庆陕西 · 西安湖南 · 长沙北京市 · 北京湖北 · 武汉

广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：钟南山
第二军医大学附属长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李强
四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：黄江
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：杨和平
中国人民解放军第三军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：吴国明
第四军医大学第二附属医院唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：金发光
中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：胡成平
中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈良安
中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：徐国良
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘守智
第四军医大学第附属医院西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：吴昌归
上海交通大学附属胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：韩宝惠
重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：项颖
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：赵建平
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王洁
上海第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周新
同济大学附属肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李惠萍

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 林创裕
申请人名称: 北京健达康新药开发有限公司
联系人姓名: 林创裕
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区南磨房路29号1号楼626室
联系人邮编: 100022

主要研究者信息

姓名: 钟南山，医学博士
职称: 院士
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 中国广东省广州市越秀区沿江西路151号
邮编: 510120
单位名称: 广州医科大学附属第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: PTS302
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

瘤内注射PTS治疗中央型肺癌严重气道阻塞以提高管腔开放的百分比率，从而改善气道阻塞和呼吸困难

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至83岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性或女性住院患者，年龄18－83周岁
2.中央型非小细胞肺癌(NSCLC)严重气道阻塞的患者，严重阻塞定义：气管：肿瘤阻塞气管管腔≥1/2；和/或主支气管、右中间支气管：肿瘤阻塞管腔≥2/3。病灶最长径>0.5cm
3.经病理学确诊的肺癌患者
4.伴有适合经支气管镜局部注射的气道肿瘤病灶
5.根据实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（支气管镜、CT、MRI 或X线等）可测量病灶
6.血小板计数 ≥ 100,000/mm3
7.受试者能够理解、遵守试验方案，并且签署知情同意书

排除标准

1.脑转移患者
2. 心血管疾病史：充血性心力衰竭＞纽约心脏病协会（NYHA） II级。有不稳定心绞痛的患者（静息时出现心绞痛症状）或新发生的心绞痛（最近3个月内开始发作）或最近6个月内发生心肌梗塞的患者
3. 有严重感染和严重代谢障碍者
4. 肝储备功能较差或重度肝硬化，出凝血指标异常者
5. 全身状况差或恶病质患者
6. 目标病灶在6个月内接受过放射治疗者
7. 患者为妊娠或哺乳期妇女
8. 已知患者对PTS或相关的化合物过敏
9. 肺癌病灶不适宜局部治疗者
10. 研究者认为其他不适合参加的受试者

试验用药

中文通用名：对甲苯磺酰胺注射液：

用法用量：注射液；规格5ml:1.65mg/支；经支气管镜肿瘤内多点注射给药，每个注射点注射剂量为0.1-1.0ml PTS，每个病灶单次最大剂量以≤5ml为原则，单次总剂量以≤10ml为原则，每周注射2-3次，2周为一疗程，第一个疗程不能少于4次PTS治疗，其它疗程视病情需要可适当调整PTS治疗次数

中文通用名：对甲苯磺酰胺注射液：

用法用量：注射液；规格5ml:1.65mg/支；经支气管镜肿瘤内多点注射给药，每个注射点注射剂量为0.1-1.0ml PTS，每个病灶单次最大剂量以≤5ml为原则，单次总剂量以≤10ml为原则，每周注射2-3次，2周为一疗程，第一个疗程不能少于4次PTS治疗，其它疗程视病情需要可适当调整PTS治疗次数

中文通用名：对甲苯磺酰胺注射液：

用法用量：注射液；规格5ml:1.65mg/支；经支气管镜肿瘤内多点注射给药，每个注射点注射剂量为0.1-1.0ml PTS，每个病灶单次最大剂量以≤5ml为原则，单次总剂量以≤10ml为原则，每周注射2-3次，2周为一疗程，第一个疗程不能少于4次PTS治疗，其它疗程视病情需要可适当调整PTS治疗次数

中文通用名：对甲苯磺酰胺注射液：

用法用量：注射液；规格5ml:1.65mg/支；经支气管镜肿瘤内多点注射给药，每个注射点注射剂量为0.1-1.0ml PTS，每个病灶单次最大剂量以≤5ml为原则，单次总剂量以≤10ml为原则，每周注射2-3次，2周为一疗程，第一个疗程不能少于4次PTS治疗，其它疗程视病情需要可适当调整PTS治疗次数

对照用药

中文通用名：单臂试验无设对照

用法用量：单臂试验无设对照

终点指标

主要终点3 项，展开查看

客观缓解率（RECIST标准）评价时间：筛选期，末次用药后7天内和退出期后30天指标类型：有效性指标
客观缓解率（WHO标准）评价时间：筛选期，末次用药后7天内和退出期后30天指标类型：有效性指标
管腔内肿瘤阻塞改善率评价时间：筛选期，末次用药后7天内和退出期后30天指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

肺功能指标FEV1和肺复张评价时间：筛选期，末次用药后7天内和退出期后30天指标类型：有效性指标
FEV1/FVC变化，BDI (Baseline Dyspnea Index)呼吸困难评分、胸腔积液，ECOG体力评分，QOL评分评价时间：筛选期，末次用药后7天内和退出期后30天指标类型：有效性指标
目标病灶肿瘤缓解的持续时间（DOR）和生存期（OS）评价时间：筛选期，末次用药后7天内和退出期后30天，随访半年指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

广州医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2009-08-05

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20130041
试验状态: 已完成
申请人联系人: 林创裕
首次公示信息日期: 2014-06-03
申请人名称: 北京健达康新药开发有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20130041
药物名称: 对甲苯磺酰胺注射液
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 中央型非小细胞肺癌伴严重气道阻塞
试验专业题目: 对甲苯磺酰胺注射液（PTS）局部肿瘤内注射治疗中央型肺癌严重气道阻塞患者的单臂Ⅲ期临床试验研究
试验通俗题目: PTS肿瘤内注射治疗中央型肺癌严重气道阻塞Ⅲ期临床试验
试验方案编号: PTS302
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

PTS肿瘤内注射治疗中央型肺癌严重气道阻塞Ⅲ期临床试验

中文通用名：对甲苯磺酰胺注射液：

中文通用名：对甲苯磺酰胺注射液：

中文通用名：对甲苯磺酰胺注射液：

中文通用名：对甲苯磺酰胺注射液：

中文通用名：单臂试验无设对照