登记概览
- 登记号
- CTR20130054
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
完整专业题目
评价盐酸美普他酚胶囊对比盐酸曲马多片治疗中度疼痛患者的临床疗效和安全性的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-03-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-12-01；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 263 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海江西 · 南昌湖南 · 岳阳河北 · 石家庄北京市 · 北京
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：朱振安
- 上海同济大学附属同济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：俞光荣
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：戴闽
- 岳阳市一人民医院中国 · 湖南 · 岳阳 · 研究者：沈为栋
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：韩永台
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：倪家骧
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王颖
- 申请人名称
- 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
- 联系人姓名
- 王颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省都江堰市彩虹大道南段802号
- 联系人邮编
- 611830
主要研究者信息
- 姓名
- 张伟滨
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-666083
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市瑞金二路197号
- 邮编
- 200020
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TG1109MPC
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价盐酸美普他酚胶囊治疗非癌性中度慢性肌肉骨骼疼痛患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18－65岁，性别不限；
2.理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书；
3.可以学习疼痛评估方法并填写受试者日记；
4.适合口服治疗的非癌性中度慢性肌肉骨骼疼痛患者（4分≤VAS评分≤7分）。
2.理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书；
3.可以学习疼痛评估方法并填写受试者日记；
4.适合口服治疗的非癌性中度慢性肌肉骨骼疼痛患者（4分≤VAS评分≤7分）。
排除标准
1.哺乳期或妊娠期妇女；试验期间不愿意采取有效避孕措施的男性或女性患者；
2. 癌性疼痛患者；
3. 有药物滥用/依赖或慢性酒精滥用/依赖史；
4. 在加入试验前的30天内参加过其他的临床试验的患者；
5. 加入试验前的14天内使用过阿片类镇痛药；
6. 入组前48小时内服用过其它镇痛类药物的患者；
7. 加入试验前的14天内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）的患者；
8. 具有主要精神疾病的倾向或者使用抗精神病药物进行治疗的患者；
9. 血清转氨酶（ALT和/或AST）>正常值上限1.5倍的患者、血清肌酐>正常值上限1.5倍的患者；
10. 严重呼吸系统疾病患者；
11. 严重心脑血管疾病患者；
12. 有阿片类药物的禁忌症的患者；
13. 入组前24小时内使用恶心和呕吐治疗药物（甲氧氯普胺和吗丁啉）、溃疡治疗药物（西咪替丁）和氯苯酰胺的患者；
14. 考虑到在盐酸美普他酚胶囊和盐酸曲马多片的产品说明书中提到的慎用、警告或禁忌症等情况，研究人员认为不适合参加研究的患者。
2. 癌性疼痛患者；
3. 有药物滥用/依赖或慢性酒精滥用/依赖史；
4. 在加入试验前的30天内参加过其他的临床试验的患者；
5. 加入试验前的14天内使用过阿片类镇痛药；
6. 入组前48小时内服用过其它镇痛类药物的患者；
7. 加入试验前的14天内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）的患者；
8. 具有主要精神疾病的倾向或者使用抗精神病药物进行治疗的患者；
9. 血清转氨酶（ALT和/或AST）>正常值上限1.5倍的患者、血清肌酐>正常值上限1.5倍的患者；
10. 严重呼吸系统疾病患者；
11. 严重心脑血管疾病患者；
12. 有阿片类药物的禁忌症的患者；
13. 入组前24小时内使用恶心和呕吐治疗药物（甲氧氯普胺和吗丁啉）、溃疡治疗药物（西咪替丁）和氯苯酰胺的患者；
14. 考虑到在盐酸美普他酚胶囊和盐酸曲马多片的产品说明书中提到的慎用、警告或禁忌症等情况，研究人员认为不适合参加研究的患者。
试验用药
中文通用名：盐酸美普他酚胶囊：
用法用量：胶囊，规格：100mg，口服，每4-6小时一次，每日4次，每次200mg+1片模拟片（盐酸曲马多的模拟片），用药时程：共服用3天。
对照用药
中文通用名：盐酸曲马多片
用法用量：片剂，规格：50mg，口服，每4-6小时一次，每日4次，每次2粒模拟胶囊（盐酸美普他酚的模拟胶囊） + 50mg，用药时程：共服用3天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总的疼痛强度之差（SPID）：首次给药后第0.5、1、2小时及以后每个给药前评分点与基线相比，疼痛程度的变化。并将这些点的疼痛强度差相加。评价时间：首次给药后第0.5、1、2小时及以后每个给药前评分点指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 用药次数和剂量： 记录患者在第1次服用研究药物后72小时内的用药次数，根据用药次数待揭盲后计算用药剂量。评价时间：第1次服用研究药物后72小时内的用药次数，指标类型：有效性指标
- 加服药物的病人的比例： 比较两组加服1次研究药物的病人占入组病人的比例。指标类型：有效性指标
- 患者的疼痛程度与基线相比减轻≥25％。在第1次给药后的0.5、1、2小时及以后每个给药前评分点评价两组的镇痛有效率。评价时间：在第1次给药后的0.5、1、2小时及以后每个给药前评分点指标类型：有效性指标
- 首剂起效时间：患者首次给药后，感觉疼痛程度减轻的时间。评价时间：首次给药后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-04-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130054
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王颖
- 首次公示信息日期
- 2014-01-10
- 申请人名称
- 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130054
- 药物名称
- 盐酸美普他酚胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非癌性中度慢性肌肉骨骼疼痛
- 试验专业题目
- 评价盐酸美普他酚胶囊对比盐酸曲马多片治疗中度疼痛患者的临床疗效和安全性的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 盐酸美普他酚胶囊治疗中度疼痛患者的III期临床研究
- 试验方案编号
- TG1109MPC
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示