登记概览
- 登记号
- CTR20130062
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- 大鹏药品工业株式会社 大鹏药品工业株式会社德岛工厂 日本大鹏药品工业株式会社北京代表处
完整专业题目
以多西他赛/顺铂联合化疗为对照、验证替吉奥胶囊/顺铂联合化疗治疗晚期肺癌初治患者的疗效和安全性。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2011-03-07;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2013-11-15;
- 目标入组人数
- 国内: 240 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 246 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市北京市 · 北京辽宁省 · 大连市福建省 · 福州市上海市 · 上海市广东省 · 广州市黑龙江 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:石远凯
- 京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:王洁
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者:刘基巍
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者:黄诚
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者:林小燕
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:常建华
- 广州医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市
- 广州医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:何建行
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨市
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨市 · 研究者:陈公琰
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:冯继峰
- 军事医学科学院中国 · 北京市 · 北京市
- 军事医学科学院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:刘晓晴
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:王哲海
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:王理伟
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:周彩存
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:韩宝惠
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:张树才
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:徐农
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:黄建瑾
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:潘宏铭
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏省 · 南京市
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:秦叔逵
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:李方
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:王孟昭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭明丽
- 申请人名称
- 大鹏药品工业株式会社 大鹏药品工业株式会社德岛工厂 日本大鹏药品工业株式会社北京代表处
- 联系人姓名
- 郭明丽
- 联系人座机
- [已移除电话]-412
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区光华路7号汉威大厦9A3室
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SC-103
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价S-1/CDDP联合治疗非小细胞肺癌的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学诊断确诊为非小细胞肺癌者;
2.组织学诊断确诊为非小细胞肺癌者;
3.可口服给药者;
4.可口服给药者;
5.按TNM临床分期(第7版)为IIIB期或IV期病例,以及术后复发的病例;
6.按TNM临床分期(第7版)为IIIB期或IV期病例,以及术后复发的病例;
7.具有RECIST V1.1定义的可测量病灶(CT或MRI检查病灶最长径为切片层厚2倍以上且为10 mm以上)的病例;
8.具有RECIST V1.1定义的可测量病灶(CT或MRI检查病灶最长径为切片层厚2倍以上且为10 mm以上)的病例;
9.年龄≧18岁,<70岁;
10.预计从给药开始日起可生存12周以上者。
11.PS(Performance Status,ECOG评分)为0或1的病例;
12.PS(Performance Status,ECOG评分)为0或1的病例;
13.除手术治疗外,未接受其它针对非小细胞肺癌的前期治疗(如放疗、化疗等)的病例(但是,若放疗中未将原发病灶作为照射域,且入选时距最后一次照射已超过2周者可入选,入选时接受术后辅助化学疗法结束超过1年者也可入选);
14.除手术治疗外,未接受其它针对非小细胞肺癌的前期治疗(如放疗、化疗等)的病例(但是,若放疗中未将原发病灶作为照射域,且入选时距最后一次照射已超过2周者可入选,入选时接受术后辅助化学疗法结束超过1年者也可入选);
15.入组前14天内的实验室检查确认主要脏器(骨髓、心、肺、肾等)功能良好;●中性粒细胞计数≧1.5×10^9/L;● 血小板计数≧100×10^9/L;●Hb≧90g/L;●血清AST、ALT≦中心正常值上限2.5倍;●总胆红素≦中心正常值上限1.5倍;● 肌酐清除率 Ccr ≧ 60 ml/min。Ccr采用实测值或Cockcroft-Gault公式推算值,有实测值的情况下优先采用实测值<Cockcroft-Gault公式>:男性Ccr估计值 ={(140-年龄)× 体重[kg] }/{ 72 × 血清肌酐[mg/dL] },女性Ccr估计值= 0.85 × 男性估计值;
16.入组前14天内的实验室检查确认主要脏器(骨髓、心、肺、肾等)功能良好;●中性粒细胞计数≧1.5×10^9/L;● 血小板计数≧100×10^9/L;●Hb≧90g/L;●血清AST、ALT≦中心正常值上限2.5倍;●总胆红素≦中心正常值上限1.5倍;● 肌酐清除率 Ccr ≧ 60 ml/min。Ccr采用实测值或Cockcroft-Gault公式推算值,有实测值的情况下优先采用实测值<Cockcroft-Gault公式>:男性Ccr估计值 ={(140-年龄)× 体重[kg] }/{ 72 × 血清肌酐[mg/dL] },女性Ccr估计值= 0.85 × 男性估计值;
17.患者本人书面同意参加试验;
18.患者本人书面同意参加试验;
19.年龄≧18岁,<70岁;
20.预计从给药开始日起可生存12周以上者。
2.组织学诊断确诊为非小细胞肺癌者;
3.可口服给药者;
4.可口服给药者;
5.按TNM临床分期(第7版)为IIIB期或IV期病例,以及术后复发的病例;
6.按TNM临床分期(第7版)为IIIB期或IV期病例,以及术后复发的病例;
7.具有RECIST V1.1定义的可测量病灶(CT或MRI检查病灶最长径为切片层厚2倍以上且为10 mm以上)的病例;
8.具有RECIST V1.1定义的可测量病灶(CT或MRI检查病灶最长径为切片层厚2倍以上且为10 mm以上)的病例;
9.年龄≧18岁,<70岁;
10.预计从给药开始日起可生存12周以上者。
11.PS(Performance Status,ECOG评分)为0或1的病例;
12.PS(Performance Status,ECOG评分)为0或1的病例;
13.除手术治疗外,未接受其它针对非小细胞肺癌的前期治疗(如放疗、化疗等)的病例(但是,若放疗中未将原发病灶作为照射域,且入选时距最后一次照射已超过2周者可入选,入选时接受术后辅助化学疗法结束超过1年者也可入选);
14.除手术治疗外,未接受其它针对非小细胞肺癌的前期治疗(如放疗、化疗等)的病例(但是,若放疗中未将原发病灶作为照射域,且入选时距最后一次照射已超过2周者可入选,入选时接受术后辅助化学疗法结束超过1年者也可入选);
15.入组前14天内的实验室检查确认主要脏器(骨髓、心、肺、肾等)功能良好;●中性粒细胞计数≧1.5×10^9/L;● 血小板计数≧100×10^9/L;●Hb≧90g/L;●血清AST、ALT≦中心正常值上限2.5倍;●总胆红素≦中心正常值上限1.5倍;● 肌酐清除率 Ccr ≧ 60 ml/min。Ccr采用实测值或Cockcroft-Gault公式推算值,有实测值的情况下优先采用实测值<Cockcroft-Gault公式>:男性Ccr估计值 ={(140-年龄)× 体重[kg] }/{ 72 × 血清肌酐[mg/dL] },女性Ccr估计值= 0.85 × 男性估计值;
16.入组前14天内的实验室检查确认主要脏器(骨髓、心、肺、肾等)功能良好;●中性粒细胞计数≧1.5×10^9/L;● 血小板计数≧100×10^9/L;●Hb≧90g/L;●血清AST、ALT≦中心正常值上限2.5倍;●总胆红素≦中心正常值上限1.5倍;● 肌酐清除率 Ccr ≧ 60 ml/min。Ccr采用实测值或Cockcroft-Gault公式推算值,有实测值的情况下优先采用实测值<Cockcroft-Gault公式>:男性Ccr估计值 ={(140-年龄)× 体重[kg] }/{ 72 × 血清肌酐[mg/dL] },女性Ccr估计值= 0.85 × 男性估计值;
17.患者本人书面同意参加试验;
18.患者本人书面同意参加试验;
19.年龄≧18岁,<70岁;
20.预计从给药开始日起可生存12周以上者。
排除标准
1.有症状的脑转移病例(需使用类固醇治疗等);
2. 入选时1年以内曾接受术后辅助化学疗法的病例;
3. 水样便等排便控制困难的病例;
4. 对试验药物S-1、多西他赛及顺铂等有严重过敏史的病例;
5. 有活动性多发癌的病例:●但经局部治疗已痊愈的Carcinoma in situ、粘膜内癌等,或5年以上未发病(disease-free)的其他癌症可入选,●放疗后无治疗时间不足5年的病例应排除;
6. 须引流的胸水、腹水、心包积液病例(接受溶链菌制剂、丝裂霉素等胸膜固定术使胸水得以控制者可入选,但不可使用溶链菌制剂之外的抗癌药,包括IL-2及香菇多糖);
7. 正在使用氟胞嘧啶、苯妥英、华法令钾、索利夫定、溴夫定等的病例;
8. 有严重并发症(肠麻痹、肠梗阻、X线确诊间质性肺炎或肺纤维症、控制不良的糖尿病、心功能衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭、消化道活动性溃疡、6个月以内曾发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛等)的病例;
9. 合并须抗菌素给药治疗的活动性感染的病例(发热≧38.5℃等);
10. 孕期、哺乳期妇女或有生育计划的女性或男性病例;
11. 有症状的脑转移病例(需使用类固醇治疗等);
12. 严重精神神经疾病影响依从性的病例;
13. 研究者判定不适合参加本临床试验的其他病例。
14. 在入组本试验前1个月以内参加过其他临床试验的病例;
15. 研究者判定不适合参加本临床试验的其他病例。
16. 须引流的胸水、腹水、心包积液病例(接受溶链菌制剂、丝裂霉素等胸膜固定术使胸水得以控制者可入选,但不可使用溶链菌制剂之外的抗癌药,包括IL-2及香菇多糖);
17. 入选时1年以内曾接受术后辅助化学疗法的病例;
18. 正在使用氟胞嘧啶、苯妥英、华法令钾、索利夫定、溴夫定等的病例;
19. 孕期、哺乳期妇女或有生育计划的女性或男性病例;
20. 对试验药物S-1、多西他赛及顺铂等有严重过敏史的病例;
21. 有活动性多发癌的病例:●但经局部治疗已痊愈的Carcinoma in situ、粘膜内癌等,或5年以上未发病(disease-free)的其他癌症可入选,●放疗后无治疗时间不足5年的病例应排除;
22. 严重精神神经疾病影响依从性的病例;
23. 在入组本试验前1个月以内参加过其他临床试验的病例;
24. 有严重并发症(肠麻痹、肠梗阻、X线确诊间质性肺炎或肺纤维症、控制不良的糖尿病、心功能衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭、消化道活动性溃疡、6个月以内曾发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛等)的病例;
25. 水样便等排便控制困难的病例;
26. 合并须抗菌素给药治疗的活动性感染的病例(发热≧38.5℃等);
2. 入选时1年以内曾接受术后辅助化学疗法的病例;
3. 水样便等排便控制困难的病例;
4. 对试验药物S-1、多西他赛及顺铂等有严重过敏史的病例;
5. 有活动性多发癌的病例:●但经局部治疗已痊愈的Carcinoma in situ、粘膜内癌等,或5年以上未发病(disease-free)的其他癌症可入选,●放疗后无治疗时间不足5年的病例应排除;
6. 须引流的胸水、腹水、心包积液病例(接受溶链菌制剂、丝裂霉素等胸膜固定术使胸水得以控制者可入选,但不可使用溶链菌制剂之外的抗癌药,包括IL-2及香菇多糖);
7. 正在使用氟胞嘧啶、苯妥英、华法令钾、索利夫定、溴夫定等的病例;
8. 有严重并发症(肠麻痹、肠梗阻、X线确诊间质性肺炎或肺纤维症、控制不良的糖尿病、心功能衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭、消化道活动性溃疡、6个月以内曾发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛等)的病例;
9. 合并须抗菌素给药治疗的活动性感染的病例(发热≧38.5℃等);
10. 孕期、哺乳期妇女或有生育计划的女性或男性病例;
11. 有症状的脑转移病例(需使用类固醇治疗等);
12. 严重精神神经疾病影响依从性的病例;
13. 研究者判定不适合参加本临床试验的其他病例。
14. 在入组本试验前1个月以内参加过其他临床试验的病例;
15. 研究者判定不适合参加本临床试验的其他病例。
16. 须引流的胸水、腹水、心包积液病例(接受溶链菌制剂、丝裂霉素等胸膜固定术使胸水得以控制者可入选,但不可使用溶链菌制剂之外的抗癌药,包括IL-2及香菇多糖);
17. 入选时1年以内曾接受术后辅助化学疗法的病例;
18. 正在使用氟胞嘧啶、苯妥英、华法令钾、索利夫定、溴夫定等的病例;
19. 孕期、哺乳期妇女或有生育计划的女性或男性病例;
20. 对试验药物S-1、多西他赛及顺铂等有严重过敏史的病例;
21. 有活动性多发癌的病例:●但经局部治疗已痊愈的Carcinoma in situ、粘膜内癌等,或5年以上未发病(disease-free)的其他癌症可入选,●放疗后无治疗时间不足5年的病例应排除;
22. 严重精神神经疾病影响依从性的病例;
23. 在入组本试验前1个月以内参加过其他临床试验的病例;
24. 有严重并发症(肠麻痹、肠梗阻、X线确诊间质性肺炎或肺纤维症、控制不良的糖尿病、心功能衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭、消化道活动性溃疡、6个月以内曾发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛等)的病例;
25. 水样便等排便控制困难的病例;
26. 合并须抗菌素给药治疗的活动性感染的病例(发热≧38.5℃等);
试验用药
中文通用名:替吉奥胶囊(20mg、25mg):
用法用量:S-1:每日2次,早晚餐后口服(按体表面积80-120mg/天),连续口服21天。
CDDP:第8天静脉滴注(60mg/m2)。
每5周为1个周期,进行4-6个周期的治疗。
CDDP:第8天静脉滴注(60mg/m2)。
每5周为1个周期,进行4-6个周期的治疗。
中文通用名:替吉奥胶囊(20mg、25mg):
用法用量:替吉奥:胶囊剂;规格:25mg/25mg;每日2次,早晚餐后口服(按体表面积80-120mg/天给药),连续口服21天。
顺铂:注射剂;规格:10mg/20mg;第8天静脉滴注(60mg/m2)。
每5周为1个周期,进行4-6个周期的治疗。
顺铂:注射剂;规格:10mg/20mg;第8天静脉滴注(60mg/m2)。
每5周为1个周期,进行4-6个周期的治疗。
对照用药
中文通用名:通用名:多西他赛注射液、英文名:Docetaxel Injection、商品名:泰索帝
用法用量:多西他赛:注射剂;规格:20mg/80mg;第1天静脉滴注(75 mg/m2)。
顺铂:注射剂;规格:10mg/20mg;第1天静脉滴注(75 mg/m2)。
每3周为1个周期,进行4~6个周期的治疗。
顺铂:注射剂;规格:10mg/20mg;第1天静脉滴注(75 mg/m2)。
每3周为1个周期,进行4~6个周期的治疗。
中文通用名:通用名:多西他赛注射液、英文名:Docetaxel Injection、商品名:泰索帝
用法用量:多西他赛:第1天静脉滴注(75 mg/m2)。
CDDP:第1天静脉滴注(75 mg/m2)。
每3周为1个周期,进行4~6个周期的治疗。
CDDP:第1天静脉滴注(75 mg/m2)。
每3周为1个周期,进行4~6个周期的治疗。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 无进展生存期评价时间:1年指标类型:有效性指标
次要终点8 项,展开查看
- 客观缓解率评价时间:1年指标类型:有效性指标
- 不良事件和不良反应评价时间:1年指标类型:安全性指标
- 治疗失败的时间评价时间:1年指标类型:有效性指标
- 总生存期评价时间:1年指标类型:有效性指标
- 治疗失败的时间评价时间:1年指标类型:有效性指标
- 总生存期评价时间:1年指标类型:有效性指标
- 客观缓解率评价时间:1年指标类型:有效性指标
- 不良事件和不良反应评价时间:1年指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2010-01-20
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2010-01-20
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 · 2010-12-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130062
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郭明丽
- 首次公示信息日期
- 2014-07-22
- 申请人名称
- 大鹏药品工业株式会社/大鹏药品工业株式会社德岛工厂/日本大鹏药品工业株式会社北京代表处
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130062
- 药物名称
- 替吉奥胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期非小细胞肺癌。
- 试验专业题目
- 以多西他赛/顺铂联合化疗为对照、验证替吉奥胶囊/顺铂联合化疗治疗晚期肺癌初治患者的疗效和安全性。
- 试验通俗题目
- 评价爱斯万/顺铂一线治疗晚期肺癌的疗效和安全性。
- 试验方案编号
- SC-103
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示