希明替康在晚期实体瘤患者中的耐受性和药代动力学研究

1.2. 按照RECIST1.1标准，有可评价病灶（可测量病灶和/或不可测量病灶）
2.按照RECIST1.1标准，有可评价病灶（可测量病灶和/或不可测量病灶）
3.年龄18-65岁
4.3. 年龄18-65岁
5.4. 在参加试验前一周内，ECOG 评分0~1分
6.在参加试验前一周内，ECOG 评分0~1分
7.预计生存期≥12周
8.5. 预计生存期≥12周
9.6. 受试者接受其他治疗的损害已恢复。先前如接受过化疗、激素治疗、分子靶向治疗以及手术，需治疗结束或手术完成4周以上；如接受亚硝基脲类或丝裂霉素，需治疗结束6周以上
10.标准治疗方案失败或缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤患者
11.研究开始前6周内未接受过放疗，骨髓放疗照射面积≤25％，放疗造成的可测量的损害已恢复；未曾接受过腹部/盆腔放疗
12.研究开始前6周内未接受过放疗，骨髓放疗照射面积≤25％，放疗造成的可测量的损害已恢复；未曾接受过腹部/盆腔放疗
13.无明显主要器官的功能障碍：
14.无明显主要器官的功能障碍：
15.女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育器（IUD）或避孕套]；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期；
16.女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育器（IUD）或避孕套]；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期；
17.经本人同意并已签署知情同意书，能随访、依从性好
18.经本人同意并已签署知情同意书，能随访、依从性好
19.受试者接受其他治疗的损害已恢复。先前如接受过化疗、激素治疗、分子靶向治疗以及手术，需治疗结束或手术完成4周以上；如接受亚硝基脲类或丝裂霉素，需治疗结束6周以上
20.1. 标准治疗方案失败或缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤患者

1.1. 患者签署知情同意书前4周内参加过其他药物临床试验
2. 患者签署知情同意书前4周内参加过其他药物临床试验
3. 2. 患者对同类药物有过敏史或已知对本药组分或大肠杆菌来源的蛋白（如G-CSF）有过敏史者
4. 患者对同类药物有过敏史或已知对本药组分或大肠杆菌来源的蛋白（如G-CSF）有过敏史者
5. 己知的胆管转移、脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI检查发现脑或者软脑膜的疾病
6. 3. 己知的胆管转移、脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI检查发现脑或者软脑膜的疾病
7. 曾经使用喜树碱类药物出现严重腹泻的患者
8. 4. 曾经使用喜树碱类药物出现严重腹泻的患者
9. 有导致高胆红素血症的先天性疾病或家族史的患者，如Gilbert综合征、Dubin-Johnson综合征、Rotor综合征和Crigler-Najjar综合征等
10. 5. 有导致高胆红素血症的先天性疾病或家族史的患者，如Gilbert综合征、Dubin-Johnson综合征、Rotor综合征和Crigler-Najjar综合征等
11. 患者伴有间质性肺炎或广泛的或有症状的肺部间质性纤维化，或影响呼吸的胸水或腹水等导致≥2度呼吸困难的情况存在
12. 6. 患者伴有间质性肺炎或广泛的或有症状的肺部间质性纤维化，或影响呼吸的胸水或腹水等导致≥2度呼吸困难的情况存在
13. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病
14. 7. 并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）
15. 8. 严重的心脏疾病，包括II级及以上心功能异常（NYHA标准）
16. 严重的心脏疾病，包括II级及以上心功能异常（NYHA标准）
17. HIV感染者或急慢性病毒性肝炎患者（如果HBsAg阳性，HBV-DNA定量需低于检测下限）
18. 9. HIV感染者或急慢性病毒性肝炎患者（如果HBsAg阳性，HBV-DNA定量需低于检测下限）
19. 10. 临床上严重的胃肠功能紊乱（如胃肠梗阻或腹泻）
20. 临床上严重的胃肠功能紊乱（如胃肠梗阻或腹泻）
21. 11. 妊娠期或者哺乳期妇女
22. 妊娠期或者哺乳期妇女
23. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
24. 12. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
25. 并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）
26. 13. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病