登记概览
- 登记号
- CTR20130073
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
完整专业题目
米索前列醇阴道片对足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-04-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海江苏 · 南京四川 · 成都重庆市 · 重庆
- 上海交通大学医学院附属仁济医院国家药物临床研究机构中国 · 上海市 · 上海
- 东南大学附属中大医院国家药物临床试验机构中国 · 江苏 · 南京
- 南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构中国 · 江苏 · 南京
- 四川省医学科学院·四川省人民医院国家药物临床机构中国 · 四川 · 成都
- 中国福利会国际和平妇幼保健院国家药物临床试验机构中国 · 上海市 · 上海
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院国家药物临床试验机构中国 · 重庆市 · 重庆
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 覃志君
- 联系人姓名
- 覃志君
- 联系人座机
- [已移除电话]-9290
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州高新技术产业开发区科学城金峰园路3号
- 联系人邮编
- 510670
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RH-MS-01RCT-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价米索前列醇阴道片用于足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.单胎妊娠的健康初产妇
2.年龄≥20岁
3.孕周在37-42周之间
4.头位活胎
5.未破膜
6.宫颈Bishop评分≤6
7.有引产指征
8.签署知情同意书
2.年龄≥20岁
3.孕周在37-42周之间
4.头位活胎
5.未破膜
6.宫颈Bishop评分≤6
7.有引产指征
8.签署知情同意书
排除标准
1.有子宫疤痕者
2. 妊娠晚期大量或反复出血
3. 有青光眼或哮喘或癫痫病史者
4. 有前列腺素使用禁忌症
5. 有已知严重前列腺素过敏史者
6. 有病理妊娠情况一种或几种者
7. 有妊娠合并症情况一种或几种者
8. 试验前3个月内参与其它临床试验者
9. 研究者认为不应入组者
10. 有引道分娩的禁忌症
2. 妊娠晚期大量或反复出血
3. 有青光眼或哮喘或癫痫病史者
4. 有前列腺素使用禁忌症
5. 有已知严重前列腺素过敏史者
6. 有病理妊娠情况一种或几种者
7. 有妊娠合并症情况一种或几种者
8. 试验前3个月内参与其它临床试验者
9. 研究者认为不应入组者
10. 有引道分娩的禁忌症
试验用药
中文通用名：米索前列醇阴道片：
用法用量：外阴消毒后，阴道给药1片，每间隔4h再次给药，1片/次，累计最多使用3片。药片应放置于阴道后穹窿处，避免置于子宫颈管处。给药后病人应当卧床至少30min。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：外阴消毒后，阴道给药1片，每间隔4h再次给药，1片/次，累计最多使用3片。药片应放置于阴道后穹窿处，避免置于子宫颈管处。给药后病人应当卧床至少30min。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 首次用药后12h内宫颈Bishop评分提高≥3或24h内阴道分娩评价时间：首次用药至12h及24h指标类型：企业选择不公示
次要终点5 项，展开查看
- 24h内临产率评价时间：首次用药至24h指标类型：企业选择不公示
- 临产发动时间评价时间：整个产程指标类型：企业选择不公示
- 需要加用催产素的受试者所占的比例评价时间：首次用药至产程结束指标类型：企业选择不公示
- 剖宫产的比例以及选择剖宫产的原因评价时间：整个试验指标类型：企业选择不公示
- 不良事件发生比例评价时间：整个试验指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 · 2012-02-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130073
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 覃志君
- 首次公示信息日期
- 2013-04-19
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130073
- 药物名称
- 米索前列醇阴道片
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于妊娠足月时无母婴禁忌症的促宫颈成熟和引产
- 试验专业题目
- 米索前列醇阴道片对足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- 米索前列醇阴道片随机对照临床试验
- 试验方案编号
- RH-MS-01RCT-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示