登记概览
- 登记号
- CTR20130074
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 山东泰邦生物制品有限公司
完整专业题目
人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的疗效和安全性的多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-06-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 约20例
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津北京市 · 北京山东 · 济南
- 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马山
- 申请人名称
- 山东泰邦生物制品有限公司
- 联系人姓名
- 马山
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东泰安虎山东路14号
- 联系人邮编
- 271000
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TG1222FCH
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.愿意签署知情同意书
2.年龄6-70岁
3.临床确诊为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症
4.所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。
2.年龄6-70岁
3.临床确诊为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症
4.所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
1.生存预期小于3个月
2. 入组前30天内参与过任何药物研究的治疗
3. 入组前2周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗
4. 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者
5. 曾经或目前对人纤维蛋白原过敏
6. 入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞
7. 入组前1年内曾经或目前患有动脉栓塞
8. 曾经或目前对人血浆蛋白过敏
9. 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限2倍以上者
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者
11. 入组前6个月内有多发伤
12. 处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳的意向
13. 其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症
2. 入组前30天内参与过任何药物研究的治疗
3. 入组前2周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗
4. 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者
5. 曾经或目前对人纤维蛋白原过敏
6. 入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞
7. 入组前1年内曾经或目前患有动脉栓塞
8. 曾经或目前对人血浆蛋白过敏
9. 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限2倍以上者
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者
11. 入组前6个月内有多发伤
12. 处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳的意向
13. 其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症
试验用药
中文通用名：人纤维蛋白原 （山东泰邦生物制品有限公司生产）：
用法用量：冻干制剂，静脉注射用，规格0.5g/瓶，并配有一瓶灭菌注射用水（25ml/瓶），一般首次给药1-2g，所需剂量（g）=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg）。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 人纤维蛋白原输注效率值评价时间：第一次输注后30分钟指标类型：企业选择不公示
次要终点2 项，展开查看
- 凝血四项指标（PT/APTT/TT/D-二聚体）评价时间：用药前与用药后24小时的变化情况指标类型：企业选择不公示
- 生命体征、不良事件，过敏反应及输液反应，临床实验室数据，体格检查等评价时间：在受试者的每次随诊过程中，要监测和记录任何潜在药物副作用指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院伦理委员会 · 2013-05-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130074
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马山
- 首次公示信息日期
- 2013-06-17
- 申请人名称
- 山东泰邦生物制品有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130074
- 药物名称
- 人纤维蛋白原 曾用名:
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 先天性纤维蛋白原减少或缺乏症
- 试验专业题目
- 人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的疗效和安全性的多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 评价人纤维蛋白原疗效和安全性的研究
- 试验方案编号
- TG1222FCH
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示