登记概览
- 登记号
- CTR20130075
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
完整专业题目
全氟丙烷人血白蛋白微球注射液用于肝脏占位性病变超声显影的多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-04-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 360人
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市
- 上海东方肝胆外科医院中国 · 上海市 · 上海市
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 裴希佳
- 联系人姓名
- 裴希佳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省岳阳市巴陵东路380号
- 联系人邮编
- 414000
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL0700033
- 试验方案编号
- HDZYJ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价全氟丙烷人血白蛋白微球注射液用于肝脏占位性病变超声显影的有效性和安全性.
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.影像学诊断为肝脏占位性病变，且病灶≤3个；
2.年龄≥18岁，男女不限。
3.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
2.年龄≥18岁，男女不限。
3.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
排除标准
1.二尖瓣狭窄、先天性心脏病伴心内分流、心功能IV级、严重心律失常者；
2. 重度肺功能不全；
3. 严重肝功能不全（Child-Pugh分级为C）、严重肾功能不全（CLCR<30ml/min）；
4. 精神病和癫痫病患者；
5. 妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女；
6. 对试验药物过敏、过敏体质或对多种药物过敏者；
7. 药物滥用者；
8. 入组前3个月内参加过任何药物试验者。
2. 重度肺功能不全；
3. 严重肝功能不全（Child-Pugh分级为C）、严重肾功能不全（CLCR<30ml/min）；
4. 精神病和癫痫病患者；
5. 妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女；
6. 对试验药物过敏、过敏体质或对多种药物过敏者；
7. 药物滥用者；
8. 入组前3个月内参加过任何药物试验者。
试验用药
中文通用名：全氟丙烷人血白蛋白微球注射液（湖南康润药业有限公司生产）：
用法用量：注射液；规格3ml/瓶；外周静脉注射，剂量为每次0.02ml/kg。如效果不理想，可进行二次注射，注射间隔需10分钟以上，注射次数总计不宜超过2次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 全氟丙烷人血白蛋白微球注射液用于肝脏占位性病变超声检查的准确性（accuracy）评价时间：第2～4天指标类型：企业选择不公示
次要终点4 项，展开查看
- 全氟丙烷人血白蛋白微球注射液用于肝脏占位性病变超声检查的敏感性（sensitivity）评价时间：第2～4天指标类型：企业选择不公示
- 特异性（specificity）评价时间：第2～4天指标类型：企业选择不公示
- 阴性预测值（negative predictive value）评价时间：第2～4天指标类型：企业选择不公示
- 阳性预测值（positive predictive value）评价时间：第2～4天指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 · 2012-10-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130075
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 裴希佳
- 首次公示信息日期
- 2013-04-18
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130075
- 药物名称
- 全氟丙烷人血白蛋白微球注射液 曾用名:
- 临床申请受理号
- CXSL0700033
- 适应症
- 用于增强肝脏的显影效果，增加病变识别率及病变定性的准确性。
- 试验专业题目
- 全氟丙烷人血白蛋白微球注射液用于肝脏占位性病变超声显影的多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 全氟丙烷人血白蛋白微球注射液用于肝脏超声显影的研究
- 试验方案编号
- HDZYJ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示