登记概览
- 登记号
- CTR20130080
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 协和发酵麒麟株式会社 泰尔茂株式会社甲府工厂 麒麟鲲鹏（中国）生物药业有限公司
完整专业题目
以重组人促红素注射液为对照的达依泊汀α注射液治疗慢性肾功能衰竭血液透析患者贫血的非劣效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-04-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-10-28；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 109 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京广东 · 广州江苏 · 南京浙江 · 杭州陕西 · 西安四川 · 成都重庆市 · 重庆湖北 · 武汉山东 · 济南辽宁 · 沈阳辽宁 · 大连
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：梅长林
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈楠
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：倪兆慧
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海
- 上海交通大学医学院附属第六人民医院中国 · 上海市 · 上海
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈靖
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：牛建英
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：蒋更如
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李文歌
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：左力
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘文虎
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王梅
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：余学清
- 广州南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：侯凡凡
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：史伟
- 广州市第一人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：傅君舟
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：刘必成
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：邢昌赢
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：陈江华
- 解放军第四军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：孙世仁
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：尹爱萍
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：付平
- 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：赵景宏
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：钟玲
- 第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：吴雄飞
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：丁国华
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：徐钢
- 山东省立医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王荣
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王力宁
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：赵久阳
- 上海交通大学医学院附属第六人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：汪年松
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高锋
- 申请人名称
- 协和发酵麒麟株式会社 泰尔茂株式会社甲府工厂 麒麟鲲鹏（中国）生物药业有限公司
- 联系人姓名
- 高锋
- 联系人座机
- [已移除电话]*153
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区张江龙东大道970号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 梅长林
- 职称
- 主任教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市黄浦区凤阳路415号
- 邮编
- 200003
- 单位名称
- 上海长征医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KRN321-C-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以HD患者中未接受过ESA给药的患者为对象，通过对照比较，验证达到目标Hb浓度（10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL）时达依泊汀α注射液的安全性及贫血改善效果不劣于重组人促红素。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.被诊断为慢性肾功能衰竭，1周接受2次及以上HD（包括HDF）的患者
2.被诊断为慢性肾功能衰竭，1周接受2次及以上HD（包括HDF）的患者
3.HD导入后未接受ESA给药的患者
4.HD导入后未接受ESA给药的患者
5.入选前4周内任何一次检查的Hb浓度及筛选期（筛选期在该4周内）的Hb浓度均为6.0 g/dL≦Hb浓度﹤10.0 g/dL范围内的患者
6.签署知情同意书的患者
7.在入选前4周内实施的检查中，TSAT≧20%或血清铁蛋白≧100 ng/mL的患者
8.在入选前4周内实施的检查中，TSAT≧20%或血清铁蛋白≧100 ng/mL的患者
9.签署知情同意书的患者
10.入选前4周内任何一次检查的Hb浓度及筛选期（筛选期在该4周内）的Hb浓度均为6.0 g/dL≦Hb浓度﹤10.0 g/dL范围内的患者
2.被诊断为慢性肾功能衰竭，1周接受2次及以上HD（包括HDF）的患者
3.HD导入后未接受ESA给药的患者
4.HD导入后未接受ESA给药的患者
5.入选前4周内任何一次检查的Hb浓度及筛选期（筛选期在该4周内）的Hb浓度均为6.0 g/dL≦Hb浓度﹤10.0 g/dL范围内的患者
6.签署知情同意书的患者
7.在入选前4周内实施的检查中，TSAT≧20%或血清铁蛋白≧100 ng/mL的患者
8.在入选前4周内实施的检查中，TSAT≧20%或血清铁蛋白≧100 ng/mL的患者
9.签署知情同意书的患者
10.入选前4周内任何一次检查的Hb浓度及筛选期（筛选期在该4周内）的Hb浓度均为6.0 g/dL≦Hb浓度﹤10.0 g/dL范围内的患者
排除标准
1.患有难以控制的高血压的患者（在HD导入后可确认血压的测定中，﹥1/3的测定结果显示HD前舒张压﹥100 mmHg的患者。此外，对于HD导入后经过12周以上的患者，在入组前12周内可确认血压的测定中，﹥1/3的测定结果显示HD前舒张压﹥100 mmHg的患者）
2. 患有难以控制的高血压的患者（在HD导入后可确认血压的测定中，﹥1/3的测定结果显示HD前舒张压﹥100 mmHg的患者。此外，对于HD导入后经过12周以上的患者，在入组前12周内可确认血压的测定中，﹥1/3的测定结果显示HD前舒张压﹥100 mmHg的患者）
3. 合并充血性心力衰竭[纽约心脏协会心功能分级III级以上]的患者
4. 合并充血性心力衰竭[纽约心脏协会心功能分级III级以上]的患者
5. 入选前12周内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术的患者（动静脉分流术除外）
6. 入选前12周内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术的患者（动静脉分流术除外）
7. 合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病的患者
8. 合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病的患者
9. 入选前12周内接受过输血的患者
10. 入选前12周内接受过输血的患者
11. 入选前12周内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药的患者
12. 研究者判断其他不适合作为本试验对象的患者
13. 入选前12周内接受过其它临床试验药物给药的患者
14. 入选前12周内接受过其它临床试验药物给药的患者
15. 入选前检查中AST或ALT值﹥标准值上限3倍的患者
16. 入选前检查中AST或ALT值﹥标准值上限3倍的患者
17. 被确认有严重过敏的患者（也包括药物过敏）
18. 被确认有严重过敏的患者（也包括药物过敏）
19. 被确认对ESA过敏的患者
20. 被确认对ESA过敏的患者
21. 入选时正在妊娠中、哺乳中或疑似妊娠的患者
22. 入选时正在妊娠中、哺乳中或疑似妊娠的患者
23. 入选前12周内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药的患者
24. 研究者判断其他不适合作为本试验对象的患者
2. 患有难以控制的高血压的患者（在HD导入后可确认血压的测定中，﹥1/3的测定结果显示HD前舒张压﹥100 mmHg的患者。此外，对于HD导入后经过12周以上的患者，在入组前12周内可确认血压的测定中，﹥1/3的测定结果显示HD前舒张压﹥100 mmHg的患者）
3. 合并充血性心力衰竭[纽约心脏协会心功能分级III级以上]的患者
4. 合并充血性心力衰竭[纽约心脏协会心功能分级III级以上]的患者
5. 入选前12周内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术的患者（动静脉分流术除外）
6. 入选前12周内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术的患者（动静脉分流术除外）
7. 合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病的患者
8. 合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病的患者
9. 入选前12周内接受过输血的患者
10. 入选前12周内接受过输血的患者
11. 入选前12周内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药的患者
12. 研究者判断其他不适合作为本试验对象的患者
13. 入选前12周内接受过其它临床试验药物给药的患者
14. 入选前12周内接受过其它临床试验药物给药的患者
15. 入选前检查中AST或ALT值﹥标准值上限3倍的患者
16. 入选前检查中AST或ALT值﹥标准值上限3倍的患者
17. 被确认有严重过敏的患者（也包括药物过敏）
18. 被确认有严重过敏的患者（也包括药物过敏）
19. 被确认对ESA过敏的患者
20. 被确认对ESA过敏的患者
21. 入选时正在妊娠中、哺乳中或疑似妊娠的患者
22. 入选时正在妊娠中、哺乳中或疑似妊娠的患者
23. 入选前12周内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药的患者
24. 研究者判断其他不适合作为本试验对象的患者
试验用药
中文通用名：达依泊汀α注射液：
用法用量：给药途径：静脉给药（HD结束后）
给药频率及时间：1周1次，总计28周
给药频率及时间：1周1次，总计28周
中文通用名：达依泊汀α注射液：
用法用量：剂型：注射剂；
规格：60ug;
给药途径：静脉给药（HD结束后）;
给药频率及时间：1周1次，总计28周。
目标Hb浓度为10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL。
规格：60ug;
给药途径：静脉给药（HD结束后）;
给药频率及时间：1周1次，总计28周。
目标Hb浓度为10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL。
中文通用名：达依泊汀α注射液：
用法用量：剂型：注射剂；
规格：20ug;
给药途径：静脉给药（HD结束后）;
给药频率及时间：1周1次，总计28周。
目标Hb浓度为10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL。
规格：20ug;
给药途径：静脉给药（HD结束后）;
给药频率及时间：1周1次，总计28周。
目标Hb浓度为10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL。
中文通用名：达依泊汀α注射液：
用法用量：剂型：注射剂；
规格：10ug;
给药途径：静脉给药（HD结束后）;
给药频率及时间：1周1次，总计28周。
目标Hb浓度为10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL。
规格：10ug;
给药途径：静脉给药（HD结束后）;
给药频率及时间：1周1次，总计28周。
目标Hb浓度为10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL。
对照用药
中文通用名：重组人促红素注射液
用法用量：给药途径：静脉给药（HD结束后）
给药频率及时间：1周2~3次，总计28周
给药频率及时间：1周2~3次，总计28周
中文通用名：重组人促红素注射液
用法用量：剂型：注射剂；
规格：1500IU;
给药途径：静脉给药（HD结束后）;
给药频率及时间：1周1次，总计28周。
目标Hb浓度为10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL。
规格：1500IU;
给药途径：静脉给药（HD结束后）;
给药频率及时间：1周1次，总计28周。
目标Hb浓度为10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL。
中文通用名：重组人促红素注射液
用法用量：剂型：注射剂；
规格：3000IU;
给药途径：静脉给药（HD结束后）;
给药频率及时间：1周1次，总计28周。
目标Hb浓度为10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL。
规格：3000IU;
给药途径：静脉给药（HD结束后）;
给药频率及时间：1周1次，总计28周。
目标Hb浓度为10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价期（21周～28周）的平均Hb浓度评价时间：第29周指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- Hb浓度上升速度评价时间：第29周指标类型：有效性指标
- 达到目标Hb浓度范围的比率及到达的时间评价时间：第29周指标类型：有效性指标
- 体重、生命体征、临床检查、心电图及抗体检查评价时间：第29周指标类型：安全性指标
- 不良事件的出现比率及严重程度评价时间：第29周指标类型：企业选择不公示
- 目标Hb浓度维持比率评价时间：第29周指标类型：企业选择不公示
- Hb浓度变化评价时间：第29周指标类型：企业选择不公示
- 达到目标Hb浓度范围的比率及到达的时间评价时间：第29周指标类型：企业选择不公示
- 目标Hb浓度维持比率评价时间：第29周指标类型：有效性指标
- Hb浓度上升速度评价时间：第29周指标类型：企业选择不公示
- 体重、生命体征、临床检查、心电图及抗体检查评价时间：第29周指标类型：企业选择不公示
- 不良事件的出现比率及严重程度评价时间：第29周指标类型：安全性指标
- Hb浓度变化评价时间：第29周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-03-15
- 上海长征医院药物临床试验临床委员会 · 2013-03-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130080
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 高锋
- 首次公示信息日期
- 2014-03-14
- 申请人名称
- 协和发酵麒麟株式会社/泰尔茂株式会社甲府工厂/麒麟鲲鹏（中国）生物药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130080
- 药物名称
- 达依泊汀α注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实施血液透析时的肾性贫血
- 试验专业题目
- 以重组人促红素注射液为对照的达依泊汀α注射液治疗慢性肾功能衰竭血液透析患者贫血的非劣效性试验
- 试验通俗题目
- 达依泊汀α治疗慢性肾功能衰竭血透患者贫血的对照试验
- 试验方案编号
- KRN321-C-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示