登记概览
- 登记号
- CTR20130082
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 苏州长征-欣凯制药有限公司 欣凯医药化工中间体（上海）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：裘福荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘荣军
- 申请人名称
- 苏州长征-欣凯制药有限公司 欣凯医药化工中间体（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 刘荣军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区李冰路67弄3号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 裘福荣，药学博士，
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- 021－20256536
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市浦东张衡路528号
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130083
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20120504YQ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究健康受试者单次和多次口服非布司他片后的非布司他血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，估算药物经肾排泄的速率和总量，对人体药代动力学参数进行分析并评价本药的人体药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：预试验男性，正式试验男女各半；
2.年龄：18-40周岁（同批受试者年龄相差不宜超过10岁）；
3.体重不低于50kg，体重指数=体重（kg）/身高（m）2，在19~24之间；
4.知情同意并签署知情同意书。
5.不吸烟、不嗜酒；
6.同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕；
7.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
2.年龄：18-40周岁（同批受试者年龄相差不宜超过10岁）；
3.体重不低于50kg，体重指数=体重（kg）/身高（m）2，在19~24之间；
4.知情同意并签署知情同意书。
5.不吸烟、不嗜酒；
6.同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕；
7.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
排除标准
1.过敏体质，有药物及食物过敏史者；
2. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
3. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
4. 心电图异常且有临床意义者；
5. 有心脏和血液学疾病影响药物的安全性和药动学行为者；
6. 有肝脏和肾脏疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者；
7. 有胃肠道疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者；
8. 其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者；
9. 精神病患者或不能合作者；
10. HBsAg、抗HCV、抗HIV抗体阳性者；
11. 尿妊娠试验阳性者；
12. 药物滥用者；
13. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者（如葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁、十字花科蔬菜等）；
14. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
15. 试验前4周接受血液或血液成份输注者；
16. 试验前4周接受外科大手术者；
17. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
18. 试验前2周内服用过任何药物者；
19. 不能耐受口服药物者；
20. 不能耐受静脉穿刺采血者；
21. 高尿酸血症者；
2. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
3. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
4. 心电图异常且有临床意义者；
5. 有心脏和血液学疾病影响药物的安全性和药动学行为者；
6. 有肝脏和肾脏疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者；
7. 有胃肠道疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者；
8. 其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者；
9. 精神病患者或不能合作者；
10. HBsAg、抗HCV、抗HIV抗体阳性者；
11. 尿妊娠试验阳性者；
12. 药物滥用者；
13. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者（如葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁、十字花科蔬菜等）；
14. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
15. 试验前4周接受血液或血液成份输注者；
16. 试验前4周接受外科大手术者；
17. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
18. 试验前2周内服用过任何药物者；
19. 不能耐受口服药物者；
20. 不能耐受静脉穿刺采血者；
21. 高尿酸血症者；
试验用药
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，用药时程：1天
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：连续用药共计7天
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 非布司他40mg组、80mg组单次药代动力学参数：Cmax；AUC；评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 非布司他40mg组多次药代动力学参数：Cssmin；Cssmax；AUC；评价时间：连续给药7天后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2012-07-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130082
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘荣军
- 首次公示信息日期
- 2014-04-01
- 申请人名称
- 苏州长征-欣凯制药有限公司/欣凯医药化工中间体（上海）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130082
- 相关登记号
- CTR20130083
- 药物名称
- 非布司他片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 痛风性高尿酸血症
- 试验专业题目
- 非布司他片人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 非布司他片人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- 20120504YQ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示