登记概览
- 登记号
- CTR20130084
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
完整专业题目
愈美胶囊人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-05-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
海南 · 海口江苏 · 南京
- 海南医学院附属医院国家药物临床试验机构中国 · 海南 · 海口
- 中国药科大学中国 · 江苏 · 南京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王云龙
- 联系人姓名
- 王云龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新区天府大道北段20号高新区管委会B座10楼
- 联系人邮编
- 610041
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V0.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价由四川百利药业有限责任公司研制的愈美胶囊的生物等效性，为该药的新药注册及以后的临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19～24 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊
2.男性，18－40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁
3.依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，受试者的健康状况良好无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
4.试验前14天内未服用任何其它药物
5.受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，并在进行任何与研究相关的操作前签署试验的知情同意书
2.男性，18－40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁
3.依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，受试者的健康状况良好无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
4.试验前14天内未服用任何其它药物
5.受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，并在进行任何与研究相关的操作前签署试验的知情同意书
排除标准
1.已知对于活药物的性成分或辅料过敏
2. 有心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
3. 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素
4. 能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病
5. 在过去五年内有药品滥用史或者阳性尿药检测结果
6. 在参加试验前14天内使用过其它药物
7. 在参加本次试验30天内参加过其他药物实验，或者在研究期间试图参加其他药物试验
8. 在开始试验前30天内有严重的失血或捐献血液或血浆（300 mL）
2. 有心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
3. 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素
4. 能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病
5. 在过去五年内有药品滥用史或者阳性尿药检测结果
6. 在参加试验前14天内使用过其它药物
7. 在参加本次试验30天内参加过其他药物实验，或者在研究期间试图参加其他药物试验
8. 在开始试验前30天内有严重的失血或捐献血液或血浆（300 mL）
试验用药
中文通用名：愈美胶囊（四川百利药业有限责任公司生产）：
用法用量：单剂量口服愈美胶囊2粒，一日3次。
对照用药
中文通用名：愈美胶囊（烟台只楚药业有限责任公司生产）
用法用量：单剂量口服愈美胶囊2粒，一日3次。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 右美沙芬的Cmax、AUC0-36、AUC0-∞在两制剂间的差异性评价时间：给药前即刻及给药后指标类型：企业选择不公示
- 愈创甘油醚的Cmax、AUC0-7、AUC0-∞在两制剂间的差异性评价时间：给药前即刻及给药后指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：试验过程中指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 海南医学院附属医院医学伦理委员会 · 2012-06-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130084
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王云龙
- 首次公示信息日期
- 2013-05-20
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130084
- 药物名称
- 愈美胶囊（四川百利药业有限责任公司生产）
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于上呼吸道感染（如普通感冒和流行性感冒）、支气管炎等引起的咳嗽、咳痰。
- 试验专业题目
- 愈美胶囊人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 愈美胶囊人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- V0.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示