登记概览
- 登记号
- CTR20130085
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 广州朗圣药业有限公司
完整专业题目
评价复方左炔诺孕酮片避孕有效性及安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2013-03-01
- 首次公示信息日期
- 2015-01-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-04-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 原文未标注日期名称
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1008 人；
- 已入组人数
- 国内: 930 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 930 人；
源文档试验状态：主动终止（我司复方左炔诺孕酮片属于3类化学药，根据国家食品药品监督管理总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)》，对于3类化学药：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。即我司复方左炔诺孕酮片应与原研药品的质量和疗效一致，但在药学研发过程中，我司复方左炔诺孕酮片未与原研药品进行药学一致性对比研究，因此我司于2017年4月决定终止该项目的临床研究。终止申请见第九项其他附件中的附件一：组长单位临床试验结束通知信及结题报告；安全性信息见附件二：复方左炔诺孕酮片SAE报告汇总。）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市江苏省 · 南京市广东省 · 汕头市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市江苏省 · 扬州市湖南省 · 长沙市广东省 · 中山市山西省 · 太原市广东省 · 广州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖南省 · 常德市上海市 · 上海市北京市 · 北京市贵州省 · 贵阳市浙江省 · 台州市海南省 · 海口市
- 华中科技大学同济医学院计划生育研究所中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊承良
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：胡丽娜
- 第三军医大学大坪医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李力
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙丽洲
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈瑶
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王建梅
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苟文丽
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：李士华
- 中南大学湘雅三院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：薛敏
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：苏园园
- 山西省儿童医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵敏
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张晓薇
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：丁岩
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：梁丽凌
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：齐聪
- 中国人民武装警察部队总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵春艳
- 贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王琪
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王萍玲
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：任慕兰
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：翟建军
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：郑灵芝
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗新
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：童晓文
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李莉
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：朱根海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 覃志君
- 申请人名称
- 广州朗圣药业有限公司
- 联系人姓名
- 覃志君
- 联系人座机
- [已移除电话]-9290
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- --广州市萝岗区科学城金峰园路3号
- 联系人邮编
- 510670
主要研究者信息
- 姓名
- 熊承良
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 所长
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- --武汉市航空路13号
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院计划生育研究所
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RH-ZQ-03RCT（Ver.04）
- 方案最新版本号
- 方案号：RH-ZQ-03RCT，版本号：Ver.04
- 版本日期
- 2013-03-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价复方左炔诺孕酮片用于避孕的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至35岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄20-35周岁，已育或有流产史且无生殖系统感染并发症；
2.自愿签署知情同意书参加试验。
3.入组前3个月月经周期规律；
4.同意在试验期间不使用其他形式的激素治疗；
2.自愿签署知情同意书参加试验。
3.入组前3个月月经周期规律；
4.同意在试验期间不使用其他形式的激素治疗；
排除标准
1.妊娠或可疑妊娠，和/或哺乳；
2. 研究者认为不应入组者。
3. 良性或恶性生殖器官或乳腺肿瘤的现病史、既往史或家族史；
4. 有动/静脉血栓的现病史或既往史，或为动/静脉血栓的易患体质（遗传或获得性）；
5. 高血压（收缩压≧140mmHg和/或舒张压≧90mmHg)；
6. 心脏瓣膜疾病或房颤；
7. 溶血性尿毒症综合征；
8. 糖尿病、镰状细胞病和脂代谢异常；
9. 严重的肝脏疾病或肝肿大的现病史或既往史；
10. 良性或恶性肝脏肿瘤的现病史或既往史；
11. 胆汁分泌和胆汁引流障碍（胆汁淤积）；
12. 严重肾功能不全或急性肾功能衰竭；
13. 妊娠期疱疹的既往史，或患有中耳性失聪（耳硬化）并在以往妊娠期恶化；
14. 系统性红斑狼疮，慢性炎症性肠病，癫痫，多发性硬化症，Sydenham舞蹈症，手足抽搐或黄褐斑；
15. 需要治疗的有临床意义的抑郁；
16. 对试验药物或对照药物的任何活性成分或赋形剂过敏；
17. 肥胖（体重指数BMI大于30）；
18. 进入本试验前的3个月内参加了其他临床试验；
19. 有滥用酒精或药物的现病史或既往史；
20. 危重疾病或病情不稳定，临床过程难以预料；
21. 智力缺陷；
22. 同时使用肝酶诱导药物，如巴比妥酸盐、苯妥英钠、卡马西平、灰黄霉素、利福平等；
23. 任何可能在妊娠期间恶化的疾病；
2. 研究者认为不应入组者。
3. 良性或恶性生殖器官或乳腺肿瘤的现病史、既往史或家族史；
4. 有动/静脉血栓的现病史或既往史，或为动/静脉血栓的易患体质（遗传或获得性）；
5. 高血压（收缩压≧140mmHg和/或舒张压≧90mmHg)；
6. 心脏瓣膜疾病或房颤；
7. 溶血性尿毒症综合征；
8. 糖尿病、镰状细胞病和脂代谢异常；
9. 严重的肝脏疾病或肝肿大的现病史或既往史；
10. 良性或恶性肝脏肿瘤的现病史或既往史；
11. 胆汁分泌和胆汁引流障碍（胆汁淤积）；
12. 严重肾功能不全或急性肾功能衰竭；
13. 妊娠期疱疹的既往史，或患有中耳性失聪（耳硬化）并在以往妊娠期恶化；
14. 系统性红斑狼疮，慢性炎症性肠病，癫痫，多发性硬化症，Sydenham舞蹈症，手足抽搐或黄褐斑；
15. 需要治疗的有临床意义的抑郁；
16. 对试验药物或对照药物的任何活性成分或赋形剂过敏；
17. 肥胖（体重指数BMI大于30）；
18. 进入本试验前的3个月内参加了其他临床试验；
19. 有滥用酒精或药物的现病史或既往史；
20. 危重疾病或病情不稳定，临床过程难以预料；
21. 智力缺陷；
22. 同时使用肝酶诱导药物，如巴比妥酸盐、苯妥英钠、卡马西平、灰黄霉素、利福平等；
23. 任何可能在妊娠期间恶化的疾病；
试验用药
中文通用名：复方左炔诺孕酮片：
用法用量：片剂，规格：左炔诺孕酮0.1mg，炔雌醇0.02mg，口服，第一月经来潮第一天服用活性片，1片/天，服完21片活性片后，接着服用安慰片，1片/天，服7天，连续服用21片活性片和7片安慰片为一个服药周期。
对照用药
中文通用名：复方左炔诺孕酮片
用法用量：片剂，规格：左炔诺孕酮0.15mg，炔雌醇0.03mg，口服，第一月经来潮第一天服用活性片，1片/天，服完21片活性片后，接着服用安慰片，1片/天，服7天，连续服用21片活性片和7片安慰片为一个服药周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 珍珠指数评价时间：整个试验指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 周期控制评价时间：整个试验指标类型：有效性指标+安全性指标
- 体重评价评价时间：整个试验指标类型：有效性指标+安全性指标
- 经期不适症状改善评价评价时间：整个试验指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2011-12-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130085
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 覃志君
- 首次公示信息日期
- 2015-01-16
- 申请人名称
- 广州朗圣药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20130085
- 药物名称
- 复方左炔诺孕酮片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 避孕（contraception）
- 试验专业题目
- 评价复方左炔诺孕酮片避孕有效性及安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的临床试验
- 试验通俗题目
- 复方左炔诺孕酮片III期临床试验
- 试验方案编号
- RH-ZQ-03RCT（Ver.04）
- 方案最新版本号
- 方案号：RH-ZQ-03RCT，版本号：Ver.04
- 版本日期
- 2013-03-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示