登记概览
- 登记号
- CTR20130089
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏奥赛康药业有限公司 南京海光应用化学研究所
完整专业题目
注射用盐酸苯达莫司汀药代动力学临床试验方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-05-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 8-12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王华庆
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张宜山
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业有限公司 南京海光应用化学研究所
- 联系人姓名
- 张宜山
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 南京江宁科学园科建路699号
- 联系人邮编
- 211112
主要研究者信息
- 姓名
- 王华庆
- 职称
- 主任医师 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ASK-LC-201201-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究注射用盐酸苯达莫司汀在非霍奇金淋巴瘤受试者体内的药代动力学过程
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-75周岁的男性或女性
2.年龄在18-75周岁的男性或女性
3.组织学证实为非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）除外
4.组织学证实为B细胞惰性淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）除外
5.对现有的治疗方案不敏感或不愿接受现有治疗方案的患者
6.对现有的治疗方案不敏感或不愿接受现有治疗方案的患者
7.患者（或其法定代理人）愿意参加本研究，并必须签署知情同意书
8.ECOG PS评分小于等于2
9.预计生存期>3个月
10.预计生存期>3个月
11.体重指数（BMI）在18～30之间
12.体重指数（BMI）在18～30之间
13.入组之前14天内血液学检查符合方法化疗标准
14.入组之前14天内血液学检查符合方法化疗标准
15.患者（或其法定代理人）愿意参加本研究，并必须签署知情同意书
16.ECOG PS评分小于等于2
2.年龄在18-75周岁的男性或女性
3.组织学证实为非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）除外
4.组织学证实为B细胞惰性淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）除外
5.对现有的治疗方案不敏感或不愿接受现有治疗方案的患者
6.对现有的治疗方案不敏感或不愿接受现有治疗方案的患者
7.患者（或其法定代理人）愿意参加本研究，并必须签署知情同意书
8.ECOG PS评分小于等于2
9.预计生存期>3个月
10.预计生存期>3个月
11.体重指数（BMI）在18～30之间
12.体重指数（BMI）在18～30之间
13.入组之前14天内血液学检查符合方法化疗标准
14.入组之前14天内血液学检查符合方法化疗标准
15.患者（或其法定代理人）愿意参加本研究，并必须签署知情同意书
16.ECOG PS评分小于等于2
排除标准
1.根据研究者的判断，不能耐受苯达莫司汀治疗或对同类药物有过敏史的患者
2. 根据研究者的判断，不能耐受苯达莫司汀治疗或对同类药物有过敏史的患者
3. 有不可控的中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史（如中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤性脑膜炎）
4. 有不可控的中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史（如中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤性脑膜炎）
5. 最近一个月内接受过化疗、免疫治疗
6. 最近一个月内接受过化疗、免疫治疗
7. 最近2个月内接受过放疗
8. 最近2个月内接受过放疗
9. 最近6周内接受过氮芥类药物治疗
10. 最近6周内接受过氮芥类药物治疗
11. 其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的权利的医学和心理状况
12. 肾功能异常：血清肌酐>正常值上限的1.5倍
13. 肝功能异常：TBIL>正常值上限的1.5倍；,AST、ALT>正常值上限的2.5倍
14. 肝功能异常：TBIL>正常值上限的1.5倍；,AST、ALT>正常值上限的2.5倍
15. 已知HIV感染或HBV、HCV感染活动期；乙肝表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性且病毒拷贝数>1000
16. 已知HIV感染或HBV、HCV感染活动期；乙肝表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性且病毒拷贝数>1000
17. 不可控制的感染，血糖控制不理想的糖尿病，胃溃疡、自身免疫性疾病活动期
18. 不可控制的感染，血糖控制不理想的糖尿病，胃溃疡、自身免疫性疾病活动期
19. 在进入本研究前30天内正处于其他临床研究的治疗阶段
20. 在进入本研究前30天内正处于其他临床研究的治疗阶段
21. 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者。未采取有效避孕措施的男性
22. 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者。未采取有效避孕措施的男性
23. 肾功能异常：血清肌酐>正常值上限的1.5倍
24. 其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的权利的医学和心理状况
2. 根据研究者的判断，不能耐受苯达莫司汀治疗或对同类药物有过敏史的患者
3. 有不可控的中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史（如中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤性脑膜炎）
4. 有不可控的中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史（如中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤性脑膜炎）
5. 最近一个月内接受过化疗、免疫治疗
6. 最近一个月内接受过化疗、免疫治疗
7. 最近2个月内接受过放疗
8. 最近2个月内接受过放疗
9. 最近6周内接受过氮芥类药物治疗
10. 最近6周内接受过氮芥类药物治疗
11. 其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的权利的医学和心理状况
12. 肾功能异常：血清肌酐>正常值上限的1.5倍
13. 肝功能异常：TBIL>正常值上限的1.5倍；,AST、ALT>正常值上限的2.5倍
14. 肝功能异常：TBIL>正常值上限的1.5倍；,AST、ALT>正常值上限的2.5倍
15. 已知HIV感染或HBV、HCV感染活动期；乙肝表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性且病毒拷贝数>1000
16. 已知HIV感染或HBV、HCV感染活动期；乙肝表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性且病毒拷贝数>1000
17. 不可控制的感染，血糖控制不理想的糖尿病，胃溃疡、自身免疫性疾病活动期
18. 不可控制的感染，血糖控制不理想的糖尿病，胃溃疡、自身免疫性疾病活动期
19. 在进入本研究前30天内正处于其他临床研究的治疗阶段
20. 在进入本研究前30天内正处于其他临床研究的治疗阶段
21. 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者。未采取有效避孕措施的男性
22. 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者。未采取有效避孕措施的男性
23. 肾功能异常：血清肌酐>正常值上限的1.5倍
24. 其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的权利的医学和心理状况
试验用药
中文通用名：注射用盐酸苯达莫司汀：
用法用量：受试者按照120mg/m2/d,第1天和第2天给药，以21天为一 个周期
中文通用名：注射用盐酸苯达莫司汀：
用法用量：冻干粉针剂；规格25mg；受试者按照120mg/m2/d,第1天和第2天给药，以21天为一 个周期，计划进行6周期治疗。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 研究注射用盐酸苯达莫司汀在B细胞惰性淋巴瘤受试者体内的药代动力学过程评价时间：1个治疗周期指标类型：企业选择不公示
- 研究注射用盐酸苯达莫司汀在非霍奇金淋巴瘤受试者体内的药代动力学过程评价时间：1个治疗周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 · 2013-02-06
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2013-02-06
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2013-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130089
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张宜山
- 首次公示信息日期
- 2015-04-15
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业有限公司/南京海光应用化学研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130089
- 药物名称
- 注射用盐酸苯达莫司汀
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非霍奇金淋巴瘤患者
- 试验专业题目
- 注射用盐酸苯达莫司汀药代动力学临床试验方案
- 试验通俗题目
- 注射用盐酸苯达莫司汀药代动力学临床试验
- 试验方案编号
- ASK-LC-201201-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示