登记概览
- 登记号
- CTR20130093
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 重庆华邦制药股份有限公司
完整适应症
类风湿性关节炎、骨关节炎、滑囊炎、强直性脊椎炎、上髁炎、脊神经根炎、尾骨痛、坐骨神经痛、腱鞘囊肿、外生骨疣、筋膜炎；慢性支气管哮喘(包括哮喘持续状态的辅助治疗)、枯草热、血管神经性水肿、过敏性气管炎、季节性或常年性过敏性鼻炎、药物反应、血清病；异位性皮炎(钱币状湿疹)、神经性皮炎(局限性单纯苔藓)、接触性皮炎、重症日光性皮炎、荨麻疹、肥大性扁平苔藓、斑秃、盘状红斑狼疮、银屑病、瘢痕疙瘩、天疱疮、疱疹样皮炎、囊肿性痤疮；播散性红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎、结节性血管周围炎；白血病，淋巴瘤，小儿急性白血病；肾上腺性腺综合症、溃疡性结肠炎、节段性回肠炎、肾炎及肾病综合症。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-08-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-01-16；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙
- 湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构中国 · 湖南省 · 长沙
- 中南大学临床药理研究所中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：周宏灏
- 湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：周宏灏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李廷霞
- 申请人名称
- 重庆华邦制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 李廷霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市渝北区人和星光大道69号
- 联系人邮编
- 401121
主要研究者信息
- 姓名
- 周宏灏
- 职称
- 中国工程院院士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市开福区湘雅路110号
- 邮编
- 410078
- 单位名称
- 中南大学临床药理研究所
方案登记信息
- 相关登记号
- 无
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HNTH-BE-BSP1301A01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究中国健康成年男性志愿者单次肌肉注射由重庆华邦制药有限公司研制的复方倍他米松注射液与上海先灵葆雅制药有限公司生产的复方倍他米松注射液（得宝松）的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性.
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性健康志愿者，18～40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁
2.男性健康志愿者，18～40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁
3.体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19～24 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊
4.体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19～24 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊
5.体格检查无异常发现者
6.体格检查无异常发现者
7.签署知情同意书
8.无药物过敏史者
9.无烟、酒嗜好
10.无烟、酒嗜好
11.受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验
12.受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验
13.签署知情同意书
14.无药物过敏史者
2.男性健康志愿者，18～40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁
3.体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19～24 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊
4.体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19～24 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊
5.体格检查无异常发现者
6.体格检查无异常发现者
7.签署知情同意书
8.无药物过敏史者
9.无烟、酒嗜好
10.无烟、酒嗜好
11.受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验
12.受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验
13.签署知情同意书
14.无药物过敏史者
排除标准
1.全身真菌感染眼部单纯疱疹的患者，有可能发生穿孔、脓肿或其他脓性感染的非特异性溃疡性结肠炎、憩室炎、新近进行过小肠吻合术、活动性或隐匿性胃溃疡、肾功能不全、高血压、骨质疏松症及重症肌无力者
2. 全身真菌感染眼部单纯疱疹的患者，有可能发生穿孔、脓肿或其他脓性感染的非特异性溃疡性结肠炎、憩室炎、新近进行过小肠吻合术、活动性或隐匿性胃溃疡、肾功能不全、高血压、骨质疏松症及重症肌无力者
3. HIV检测阳性者
4. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
5. 正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者
6. 正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者
7. 参加本试验前14天内具有伴随用药者
8. 参加本试验前14天内具有伴随用药者
9. 有药物滥用5者
10. 有药物滥用5者
11. 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
12. 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
13. 任何实验室检查结果存在具有临床意义的异常情况者
14. 任何实验室检查结果存在具有临床意义的异常情况者
15. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者
16. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者
17. 有药物过敏史和对环境物质高度敏感者
18. 有药物过敏史和对环境物质高度敏感者
19. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
20. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
21. 对倍他米松或其他皮质激素类药物或本品中任一成分过敏者
22. 对倍他米松或其他皮质激素类药物或本品中任一成分过敏者
23. 近期感冒者
24. 近期感冒者
25. 有活动性出血者，糖尿病、青光眼等疾病者
26. 有活动性出血者，糖尿病、青光眼等疾病者
27. 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
28. 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
29. 3个月内参加过其他药物试验者
30. 3个月内参加过其他药物试验者
31. 试验前3个月内参与献血者
32. 试验前3个月内参与献血者
33. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
34. HIV检测阳性者
2. 全身真菌感染眼部单纯疱疹的患者，有可能发生穿孔、脓肿或其他脓性感染的非特异性溃疡性结肠炎、憩室炎、新近进行过小肠吻合术、活动性或隐匿性胃溃疡、肾功能不全、高血压、骨质疏松症及重症肌无力者
3. HIV检测阳性者
4. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
5. 正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者
6. 正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者
7. 参加本试验前14天内具有伴随用药者
8. 参加本试验前14天内具有伴随用药者
9. 有药物滥用5者
10. 有药物滥用5者
11. 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
12. 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
13. 任何实验室检查结果存在具有临床意义的异常情况者
14. 任何实验室检查结果存在具有临床意义的异常情况者
15. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者
16. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者
17. 有药物过敏史和对环境物质高度敏感者
18. 有药物过敏史和对环境物质高度敏感者
19. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
20. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
21. 对倍他米松或其他皮质激素类药物或本品中任一成分过敏者
22. 对倍他米松或其他皮质激素类药物或本品中任一成分过敏者
23. 近期感冒者
24. 近期感冒者
25. 有活动性出血者，糖尿病、青光眼等疾病者
26. 有活动性出血者，糖尿病、青光眼等疾病者
27. 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
28. 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
29. 3个月内参加过其他药物试验者
30. 3个月内参加过其他药物试验者
31. 试验前3个月内参与献血者
32. 试验前3个月内参与献血者
33. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
34. HIV检测阳性者
试验用药
中文通用名：复方倍他米松注射液：
用法用量：注射液；规格：1ml: 二丙酸倍他米松（以倍他米松计）5mg与倍他米松磷酸钠（以倍他米松计）2mg；肌肉注射；受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨空腹肌肉注射1支（1ml/支）复方倍他米松注射液。
中文通用名：复方倍他米松注射液：
用法用量：注射液；规格：1ml: 二丙酸倍他米松（以倍他米松计）5mg与倍他米松磷酸钠（以倍他米松计）2mg；肌肉注射，每次1ml，用药时程：单次用药。
对照用药
中文通用名：复方倍他米松注射液（得宝松）
用法用量：注射液；规格：1ml/支：二丙酸倍他米松5mg与倍他米松磷酸钠2mg（均以倍他米松计）；肌肉注射，每次1ml，用药时程：单次用药。
中文通用名：复方倍他米松注射液（得宝松）
用法用量：注射液；规格：1ml/支：二丙酸倍他米松5mg与倍他米松磷酸钠2mg（均以倍他米松计）；肌肉注射；受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨空腹肌肉注射1支（1ml/支）复方倍他米松注射液。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：生物样本检测完成后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体检数据、不良事件、实验室检查值评价时间：血样采集结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2013-07-26
- 湖南省肿瘤医院国家药物试验伦理委员会 · 2013-07-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130093
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李廷霞
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 申请人名称
- 重庆华邦制药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130093
- 相关登记号
- 无
- 药物名称
- 复方倍他米松注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 类风湿性关节炎、骨关节炎、滑囊炎、强直性脊椎炎、上髁炎、脊神经根炎、尾骨痛、坐骨神经痛、腱鞘囊肿、外生骨疣、筋膜炎；慢性支气管哮喘(包括哮喘持续状态的辅助治疗)、枯草热、血管神经性水肿、过敏性气管炎、季节性或常年性过敏性鼻炎、药物反应、血清病；异位性皮炎(钱币状湿疹)、神经性皮炎(局限性单纯苔藓)、接触性皮炎、重症日光性皮炎、荨麻疹、肥大性扁平苔藓、斑秃、盘状红斑狼疮、银屑病、瘢痕疙瘩、天疱疮、疱疹样皮炎、囊肿性痤疮；播散性红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎、结节性血管周围炎；白血病，淋巴瘤，小儿急性白血病；肾上腺性腺综合症、溃疡性结肠炎、节段性回肠炎、肾炎及肾病综合症。
- 试验专业题目
- 复方倍他米松注射液人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 复方倍他米松注射液人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- HNTH-BE-BSP1301A01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示