BIBW2992+长春瑞滨vs曲妥珠单抗+长春瑞滨治疗对曲妥珠单抗治疗失败后转移性HER-2过表达乳腺癌的开放随机Ⅲ期研究（CTR20130095）

登记概览

登记号: CTR20130095
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司 Boehringer Ingelheim International GmbH

完整专业题目

BIBW2992+长春瑞滨vs曲妥珠单抗+长春瑞滨治疗对曲妥珠单抗治疗失败后转移性HER-2过表达乳腺癌的开放随机Ⅲ期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-08-18
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2011-02-12；国际：2010-08-26
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：2018-07-30；国际：2018-07-30

目标入组人数: 国内: 107 人；国际: 508 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 107 人；国际: 508 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 209 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京天津市 · 天津吉林 · 长春上海市 · 上海江苏 · 南京浙江 · 杭州山东 · 济南广东 · 广州福建 · 福州湖北 · 武汉四川 · 成都黑龙江 · 哈尔滨VIC · FitzroyNSW · Port MacquarieVIC · Ringwood EastWA · PerthVIC · FrankstonN/A · BruxellesN/A · LiègeN/A · Edegem另有 165 个地区

中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐兵河
中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨俊兰
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨德起
中国人民解放军307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：江泽飞
北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：孙强
天津肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：佟仲生
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
上海瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈坤伟
复旦大学肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：邵志敏
南京解放军八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：沈朋
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王晓稼
山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王秀问
广州中山肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：林桐榆
广州南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：罗荣城
广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：廖宁
福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：刘健
武汉协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：武钢
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：郑鸿
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张清媛
St Vincent's HospitalAustralia · VIC · Fitzroy · 研究者：Raymond Snyder
Port Macquarie Base Hospital (PMBH)Australia · NSW · Port Macquarie · 研究者：Stephen Begbie
Maroondah Breast ClinicAustralia · VIC · Ringwood East · 研究者：Susan Chua
Mount Medical CentreAustralia · WA · Perth · 研究者：Chan Arlene

其余 185 家登记机构展开查看完整名单

Peninsula Oncology CentreAustralia · VIC · Frankston · 研究者：Vinod Ganju
Institut BordetBelgium · N/A · Bruxelles · 研究者：Ahmad Awada
CHC - Les Cliniques Saint-JosephBelgium · N/A · Liège · 研究者：Marie-Pascale Graas
Universitair Ziekenhuis AntwerpenBelgium · N/A · Edegem · 研究者：Manon Huizing
University of California at Los AngelesUnited States of America · CA · Los Angeles · 研究者：Sara Hurvitz
Overlake Cancer CenterUnited States of America · WA · Bellevue · 研究者：Kathryn Crossland
Robert A. Moss MD, FACP, IncUnited States of America · CA · Fountain Valley · 研究者：Robert Moss
Achieve Clinical Research, LLCUnited States of America · AL · Birmingham · 研究者：Allen Yeilding
Cedar Valley Cancer CenterUnited States of America · IA · Waterloo · 研究者：Joginder Singh
North Shore Cancer Research AssociatesUnited States of America · IL · Skokie · 研究者：Edward Kaplan
Northeast Arkansas Baptist ClinicUnited States of America · AR · Jonesboro · 研究者：Carroll Scroggin, Jr
Utah Cancer SpecialistsUnited States of America · UT · Salt lake City · 研究者：S. Kendall
Pro Health Care AssociatesUnited States of America · NY · Lake Success · 研究者：Marc Citron
The Thomas Jefferson UniversityUnited States of America · PA · Philadelphia · 研究者：Tiffany Avery
Ironwood Cancer and Research CentersUnited States of America · AZ · Chandler · 研究者：Sujith Kalmadi
Central Coast Medical Oncology CorporationUnited States of America · CA · Santa Maria · 研究者：Robert Dichmann
Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, IncUnited States of America · CA · Santa Barbara · 研究者：Frederick Kass
Cancer Care Associates Medical Group, IncUnited States of America · CA · Redondo Beach · 研究者：David Chan
Hope Women's Cancer CenterUnited States of America · NC · Asheville · 研究者：David Hetzel
St. Jude Heritage HealthcareUnited States of America · CA · Fullerton · 研究者：William Lawler
Central Hematology Oncology Medical Group, IncUnited States of America · CA · Alhambra · 研究者：Eddie Hu
Hopital Notre-Dame du CHUMCanada · QC · Montreal · 研究者：Louise Yelle
Dr. Leon Richard Oncology CentreCanada · NB · Moncton · 研究者：Skander Ghedira
Princess Margaret HospitalCanada · ON · Toronto · 研究者：Srikala Sridhar
Grand River Regional Cancer CentreCanada · ON · Kitchener · 研究者：Nadia Califaretti
BC Cancer AgencyCanada · BC · Vancouver · 研究者：Diego Villa
Ottawa Hospital Cancer CentreCanada · ON · Ottawa · 研究者：Susan Dent
Centre Hospitalier Affilie Universitaire de QuebecCanada · QC · Quebec · 研究者：Eric Poirier
Uniklinik KoelnGermany · N/A · Koeln · 研究者：Lisa Richters
Klinikum des Landkreises DeggendorfGermany · N/A · Deggendorf · 研究者：Doris Augustin
Staedtisches Klinikum Brandenburg GmbHGermany · N/A · Brandenburg an der Havel · 研究者：Cornelia Mueller
Klinikum der RWTH AachenGermany · N/A · Aachen · 研究者：Nicolai Maass
St. Elisabeth-KrankenhausGermany · N/A · Koeln · 研究者：Claudia Schumacher
Klinikum Rechts der IsarGermany · D · Muenchen · 研究者：Stefan Paepke
Gynaekologisch-onkologische GemeinschaftspraxisGermany · N/A · Hildesheim · 研究者：Christoph Uleer
Universitaetsklinikum Erlangen FrauenklinikGermany · N/A · Erlangen · 研究者：Matthias Beckmann
Onkologische Praxis OldenburgGermany · N/A · Oldenburg · 研究者：Burkhard Otremba
Klinikum SuedstadtGermany · N/A · Rostock · 研究者：Bernd Gerber
Medizinisches Zentrum BonnGermany · N/A · Bonn · 研究者：Christian Martin Kurbacher
Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R.Germany · N/A · Magdeburg · 研究者：Joachim Bischoff
UniversitaetsklinikumGermany · N/A · Ulm · 研究者：Wolfgang Janni
Kliniken Essen-MitteGermany · N/A · Essen · 研究者：Jana Barinoff
Facharzt fuer Innere MedizinGermany · N/A · Wuppertal · 研究者：Werner Fett
LMU InnenstadtGermany · N/A · Muenchen · 研究者：Nadia Harbeck
Onkologische GemeinschaftspraxisGermany · N/A · Bottrop · 研究者：Carla Verena Hannig
Hospital del Mar (IMAS)Spain · CATALUNYA · Barcelona · 研究者：Ignasi Tusquets Trias de Bes
Servicio de OncologíaSpain · SPAIN · Barcelona · 研究者：Maria Gonzalez Cao
Servicio de OncologíaSpain · N/A · Las Palmas de gran Canaria · 研究者：Adolfo Murias
Servicio de Oncología MédicaSpain · N/A · Toledo · 研究者：Jose Ignacio Chacon Lopez-Mu？iz
Servicio de Oncología MédicaSpain · N/A · Madrid · 研究者：José Angel García Sáenz
Servicio de OncologíaSpain · N/A · Valencia · 研究者：Vicente Cara？ana
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de CompostelaSpain · N/A · Santiago de Compostela · 研究者：Rafael Lopez Lopez
Hospital Vall d′HebronSpain · N/A · Barcelona · 研究者：Javier Cortés
Institut Jean GodinotFrance · N/A · Reims · 研究者：Hervé Curé
Centre Oscar LambretFrance · N/A · Lille Cedex · 研究者：Audrey Mailliez
Centre Jean PerrinFrance · N/A · Clermont-Ferrand Cedex · 研究者：Jean-Marc Nabholtz
Hospital Jean MinjozFrance · N/A · Besanoson Cedex · 研究者：Xavier Pivot
Centre Paul StraussFrance · N/A · Strasbourg Cedex · 研究者：Thierry Petit
Polyclinique Bordeaux NordFrance · N/A · Bordeaux · 研究者：Nadine Dohollou
Centre Paul PapinFrance · N/A · Angers Cedex 9 · 研究者：Rémy Delva
Hospital Saint-LouisFrance · N/A · Paris · 研究者：Marc Espie
Centre Catherine de SienneFrance · N/A · Nantes · 研究者：Alain Lortholary
Centre Eugène MarquisFrance · N/A · Rennes Cedex · 研究者：Pierre Kerbrat
CHU d'Amiens Sud - SalouelFrance · N/A · Amiens Cedex 1 · 研究者：Bruno Chauffert
Centre René HugueninFrance · N/A · St Cloud · 研究者：Etienne Brain
Kidwai Memorial Institute of Oncology, BangaloreIndia · N/A · Bangalore · 研究者：Linu Abraham Jacob
KEM HospitalIndia · N/A · Pune · 研究者：Minish Mahendra Jain
King George Hospital, VisakhapatnamIndia · N/A · Visakhapatnam · 研究者：Pedapenki Ravi Mohan
Curie Manavata Cancer CenterIndia · N/A · Nashik · 研究者：Rajnish V. Nagarkar
Orchid Nursing HomeIndia · N/A · Kolkata · 研究者：Gouri Shankar Bhattacharyya
Sujan Surgical Cancer HospitalIndia · N/A · Amravati · 研究者：Rajender Singh Arora
Bibi General Hospital and Cancer CentreIndia · N/A · Hyderabad · 研究者：V.Satya Suresh Attili
Central India Cancer Research InstituteIndia · N/A · Nagpur · 研究者：Ajay Omprakash Mehta
Dr. Rai Memorial Cancer CentreIndia · N/A · Chennai · 研究者：Srinivisan Krishnan
Jehangir HospitalIndia · N/A · Pune, Maharahtra · 研究者：Shona Nag
National Cancer InstituteIndia · SRI LANKA · Maharagama · 研究者：N.A Mahendra Perera
Divisione Oncologia MedicaItaly · N/A · Milan · 研究者：Aron GOLDHIRSCH
U.O. di Oncologia ed OncoematologiaItaly · I · Rimini · 研究者：Lorenzo GIANNI
S.C. Oncologia MedicaItaly · I · Monserrato (CA) · 研究者：Maria Teresa IONTA
U.O. Oncologia ClinicaItaly · I · Ferrara · 研究者：Monica Indelli
National Cancer Center Hospital,Japan · N/A · Chuo-ku, Tokyo · 研究者：Chikako Shimizu
Tokai University Hospital,Japan · N/A · Isehara-shi, Kanagawa · 研究者：Yutaka Tokuda
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases,Japan · N/A · Higashinari-ku, Osaka · 研究者：Takahiro Nakayama
Orbis Medisch CentrumNetherlands · N/A · SITTARD-GELEEN · 研究者：F.L.G. Erdkamp
Albert Schweitzer Ziekenhuis Locatie DordwijkNetherlands · N/A · DORDRECHT · 研究者：J. Bosch van den
Maxima Medisch CentrumNetherlands · N/A · EINDHOVEN · 研究者：M.W. Dercksen
Academisch Ziekenhuis MaastrichtNetherlands · N/A · MAASTRICHT · 研究者：V.C.G. Tjan-Heijnen
Atrium Medisch CentrumNetherlands · N/A · HEERLEN · 研究者：F. Berkmortel van den
IsalaNetherlands · N/A · ZWOLLE · 研究者：A. Honkoop
Akershus UniversitetssykehusNorway · N/A · L？RENSKOG · 研究者：Hilde Presterud ？deg？rd
Instituto Português de Oncologia Lisboa Francisco GentilPortugal · N/A · Lisboa · 研究者：Fatima Vaz
Centro Hospitalar de CoimbraPortugal · N/A · Coimbra · 研究者：Joana Belo
Centro Hospitalar S？o Jo？o, EPEPortugal · N/A · Porto · 研究者：Margarida Damasceno
Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco GentilPortugal · N/A · Coimbra · 研究者：Ana Filipa Pais
Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco GentilPortugal · N/A · Porto · 研究者：Susana Sousa
Hospital BritánicoArgentina · BS AS · Capital Federal · 研究者：Ernesto Korbenfeld
CER Instituto MédicoArgentina · BS AS · CER Instituto Médico · 研究者：Mirta Varela
Sanatorio ParqueArgentina · STA FE · Rosario · 研究者：Graciela Uranga
Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones S. A.Argentina · N/A · Buenos Aires · 研究者：Silvia Carraro
Centro Medico Austral OMIArgentina · N/A · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Juan Pablo Re
Centro de Investigaciones PergaminoArgentina · N/A · Pergamino - Buenos Aires · 研究者：Susana Kahl
IONC - Instituto Oncologico de CordobaArgentina · CORDOBA · Cordoba · 研究者：Eduardo Richardet
Sanatorio de la ProvidenciaArgentina · CABA · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Guillermo Lerzo
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreBrazil · RS · Porto Alegre · 研究者：Manuela Zereu
Centro de Pesquisas Clínicas em OncologiaBrazil · ES · Cachoeiro de Itapemirim · 研究者：Sabina Aleixo
Instituto Nacional do Cancer - INCABrazil · RJ · Rio de Janeiro · 研究者：José Bines
Associa？？o Hospitalar Moinhos de VentoBrazil · RS · Porto Alegre · 研究者：Maira Caleffi
Centro de Novos Tratamentos CliniOncoBrazil · RS · Porto Alegre · 研究者：Jeferson Jose da Fonseca Vinholes
Hospital Santa CruzBrazil · PR · Curitiba · 研究者：Rodrigo Rigo
FACULDADE DE MEDICINA DO ABCBrazil · SP · Santo André · 研究者：Patricia Xavier Santi
Associacao Hospital de Caridade de IjuiBrazil · RS · Ijui · 研究者：Fabio Andre Franke
Centro de Referencia da Saude da Mulher-Hosp Perola ByingtonBrazil · SP · Sao Paulo · 研究者：Roberto Hegg
Unidade de Pesquisas Clinicas em OncologiaBrazil · RS · Pelotas · 研究者：Marcio Valerio Costa
Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de CarvalhoBrazil · SP · Sao Paulo · 研究者：Cassia Maria Costa
Clinica Las AmericasColombia · N/A · Medelin · 研究者：Alejo Jimenez
Hospital de JesusMexico · DF · Colonia Centro · 研究者：Gabriela Alvarado Luna
Centro Regional de Efermidades OncologicasMexico · N/A · San Luis Potosi · 研究者：Jaime Arturo Guel Panola
Clinica Anglo AmericanaPeru · LIMA · San Isidro · 研究者：Claudia Lozada Zingoni
Instituto Oncologico Miraflores S. A.Peru · LIMA · Miraflores · 研究者：Jorge Fernando Salas Sánchez
Hospital Nacional Adolfo Guevara VelascoPeru · PE · Cusco · 研究者：Osbert Luis Mejia Palomino
Clinica San Judas TadeoPeru · N/A · Lima · 研究者：Wilbert Rodriguez
Clinica Peruano Americana de TrujilloPeru · N/A · Trujillo · 研究者：Jose David Zorrilla Silvera
Centro Especializado en Enfermedades Neoplasicas (CENN)Peru · N/A · Arequipa · 研究者：Heman David Moron
Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOSChile · CHILE · Temuco · 研究者：Eduardo Ya？ez Ruiz
National Taiwan University Hospital中国 · N/A · Taipei · 研究者：Chiun-Sheng Huang
Taichung Veterans General Hospital中国 · N/A · Taichung · 研究者：Dah-Cherng Yeh
Taipei Veterans General Hospital中国 · N/A · Taipei · 研究者：Ling-Min Tseng
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国 · N/A · Kaohsiung · 研究者：Ming-Feng Hou
Chang Gung Memorial Hospital,Linkou中国 · N/A · Taoyuan County · 研究者：Shin-Cheh Chen
Mackay Memorial Hospital中国 · N/A · Taipei · 研究者：Ruey-Kuen Hsieh
Chang-Hua Christian Hospital中国 · N/A · Changhua · 研究者：Shou-Tung Chen
Kaohsiung Veterans General Hospital中国 · N/A · Kaohsiung · 研究者：Hong-Tai Chang
National Cheng Kung University Hospital中国 · N/A · Tainan · 研究者：Tsai-Wang Chang
Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center中国 · N/A · Taipei · 研究者：Mei-Ching Liu
National Cancer CenterKorea, Republic of · NA · Goyang · 研究者：In Hye Park
Asan Medical CenterKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Kyung Hae Jung
Seoul National University HospitalKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Seock-Ah Im
Samsung Medical CenterKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Young-Hyuck Im
Severance HospitalKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Joo Hyuk Sohn
Korea University Anam HospitalKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Yoonji Choi
Kaiser Franz Josef Spital mit Preyer'schem KinderspitalAustria · N/A · Wien · 研究者：Christian Dittrich
Krankenhaus der Elisabethinen LinzAustria · N/A · Linz · 研究者：Reinhard Ziebermayr
N. N. Alexandrov national cancer center of BelarusBelarus · N/A · Minsk region · 研究者：Nikolai Ermakov
Public Health Inst. Minsk City Clinical Oncologic DispensaryBelarus · N/A · Minsk · 研究者：Yauheni Baranau
Vitebsk Regional Clinical Oncology DispensaryBelarus · N/A · Vitebsk · 研究者：Yauheniya Karchmit
Grodno Regional Clinical HospitalBelarus · N/A · Grodno · 研究者：Dzmitry Noryk
MEDICON a.s.Czech Republic · N/A · Praha 4 · 研究者：Renata Kozevnikovova
Faculty Hospital OlomoucCzech Republic · N/A · Olomouc · 研究者：Bohuslav Melichar
Hospital Ceske BudejoviceCzech Republic · N/A · Ceske Budejovice · 研究者：Petr Vitek
The Chaim Sheba Medical CenterIsrael · N/A · Tel Hashomer · 研究者：Bella Kaufman
Rambam Medical CenterIsrael · N/A · Haifa · 研究者：Georgeta Fried
Shaare Zedek Medical CenterIsrael · N/A · Jerusalem · 研究者：Rut Isacson
Sourasky Medical CentreIsrael · N/A · Tel-Aviv · 研究者：Moshe Inbar
Meir Medical CentreIsrael · N/A · Kfar Saba · 研究者：Bella Nisenbaum
Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno KlinikosLithuania · N/A · Kaunas · 研究者：Elona Juozaityte
Vilnius University HospitalLithuania · N/A · Vilnius · 研究者：Ruta Grigiene
Paul Stradins Clinical University HospitalLatvia · N/A · Riga · 研究者：Gunta Purkalne
Riga East University HospitalLatvia · N/A · Riga · 研究者：Iveta Kudaba
Oncology Centre of OlsztynPoland · N/A · Olsztyn · 研究者：Pawel Rozanowski
Bialystock's Oncology CenterPoland · N/A · Bialystok · 研究者：Marek Wojtukiewicz
University Clinical CenterPoland · N/A · Gdansk · 研究者：Jacek Jassem
Kopernik's Specialised HospitalPoland · N/A · Lodz · 研究者：Maria Blasinska-Morawiec
District Specialized Hospital No. 4Poland · N/A · Bytom · 研究者：Zofia Rusinowska
Ziemia Lubelska Oncological CenterPoland · N/A · Lublin · 研究者：Elzbieta Staroslawska
Military Medical InstitutePoland · N/A · Warsaw · 研究者：Cezary Szczylik
Wielkopolskie Oncology Centre n.a. Maria Sklodowska-CouriePoland · N/A · Poznan · 研究者：Piotr Wysocki
Regional Clinical Oncology DispensaryRussia · N/A · Saint Petersburg · 研究者：Dmitriy Krasnozhon
GUZ Kazansky Oncology Dispensary, KazanRussia · RF · Kazan · 研究者：Guzel Mukhametshina
N.A. Semashko Central Clinical Hospital No. 2Russia · N/A · Moscow · 研究者：Irina Selezneva
GUZRussia · N/A · Ryazan · 研究者：Marina Shomova
National Institute of OncologyBratislava · N/A · Bratislava · 研究者：Jozef Sufliarsky
St. Jacobs HospitalSlovakia · N/A · Bardejov · 研究者：Jozef Chovanec
POKO PopradSlovakia · N/A · Poprad · 研究者：Juraj Beniak
Institute of OncologySlovenia · N/A · Ljubljana · 研究者：Cvetka Grasic Kuhar
John Hopkins Singapoer International Medical CentreSingapore · N/A · Singapore · 研究者：Lavina Bharwani
National University HospitalSingapore · SINGAPORE · Singapore · 研究者：Soo Chin Lee
National Cancer CentreSingapore · N/A · Singapore · 研究者：Yoon Sim Yap
Oncology Centre - Mansoura UniversityEgypt · N/A · Mansoura · 研究者：Sameh Shamaa
El Manial Specialized HospitalEgypt · N/A · Cairo · 研究者：Hamdy Abdel Azim
Hammoud Hospital University Medical Centre (HHUMC)Lebanon · N/A · Lebanon · 研究者：Fadi Farhat
Ege Universitesi Tip Fakültesi Ic Hastaliklari Anabilim DaliTurkey · N/A · Izmir · 研究者：Erhan Gokmen
Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari ABDTurkey · N/A · Ankara · 研究者：Kadri Altundag
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustGreat Britain · N/A · London · 研究者：Hartmut Kristeleit
NHS TaysideGreat Britain · SCOT · Dundee · 研究者：Douglas Adamson
NHS LothianGreat Britain · SCOT · Edinburgh · 研究者：Angela Bowman

申请人与登记联系人

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申请人联系人: Boehringer Ingelheim Call Center
申请人名称: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司 Boehringer Ingelheim International GmbH
联系人姓名: Boehringer Ingelheim Call Center
联系人座机: 001-800-243-0127
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Germany
联系人邮编: 55216

主要研究者信息

姓名: 徐兵河 PhD， MD
职称: 主任医师
电话: +86 10 87788114
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编: 100021
单位名称: 中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20131408; CTR20131407; CTR20131406; CTR20131404; CTR20131403
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 1200.75
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

试验的主要目的是显示BIBW 2992+长春瑞滨联用（组A）与曲妥珠单抗（疾病进展后继续使用）+长春瑞滨联用（组B）联用相比，作为转移性乳腺癌一线和二线治疗，具有优效性

试验设计

试验分类: 有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.组织学检查明确诊断为HER2过表达的乳腺癌
2.Ⅳ期转移性疾病
3.既往接受过一种曲妥珠单抗治疗且疾病进展
4.仅接受过一种基于曲妥珠单抗的治疗方案（作为辅助用药或一线治疗）且治疗无效
5.接受过基于蒽环类抗生素和/或紫杉烷化疗作为乳腺癌的辅助治疗或作为转移性乳腺癌的一线治疗
6.必须有（存档的）肿瘤组织样本可供进行HER2状态的再次中心化评估，且证实为HER2阳性
7.至少有一个按照RECIST 1.1标准可评估的病灶
8.美国东部肿瘤协作组织(ECOG) 评分0 或 1

排除标准

1.既往接受过除了曲妥珠单抗之外的EGFR/HER2靶向小分子或抗体治疗
2. 既往采用过长春瑞滨治疗
3. 既往有已知的肺间质疾病
4. 脑转移病灶活跃期
5. 以前或现在存在临床相关的心血管异常，如未得到控制的高血压、NYHA 3类充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律不齐。随机之前6个月内曾发心肌梗塞
6. 心脏左心室的静息射血分数低于50%
7. 不愿遵从研究方案的患者
8. 有任何对长春瑞滨或曲妥珠单抗的禁忌症
9. 己知对BIBW 2992或试验药物的任何成份过敏
10. 随机前4周内使用过任何试验药物
11. 肝肾功能不足，血液疾病等器官功能障碍

试验用药

中文通用名：BIBW 2992 阿法替尼：

用法用量：剂型: 薄膜包衣片规格: 20mg薄膜包衣片（薄膜包衣片中 BIBW 2992的剂量与BIBW 2992的游离碱基当量相关）
治疗持续时间：每天持续使用直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验。出于执行目的，将治疗分为几个疗程，每个疗程持续4周（28天）。
给药途径：口服 (吞服)
剂量学: 40 mg每天一次

中文通用名：BIBW 2992 阿法替尼：

用法用量：剂型: 薄膜包衣片规格: 30mg薄膜包衣片（薄膜包衣片中 BIBW 2992的剂量与BIBW 2992的游离碱基当量相关）
治疗持续时间：每天持续使用直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验。出于执行目的，将治疗分为几个疗程，每个疗程持续4周（28天）。
给药途径：口服 (吞服)
剂量学: 40 mg每天一次

中文通用名：BIBW 2992 阿法替尼：

用法用量：剂型: 薄膜包衣片规格: 40mg薄膜包衣片（薄膜包衣片中 BIBW 2992的剂量与BIBW 2992的游离碱基当量相关）
治疗持续时间：每天持续使用直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验。出于执行目的，将治疗分为几个疗程，每个疗程持续4周（28天）。
给药途径：口服 (吞服)
剂量学: 40 mg每天一次

中文通用名：诺维本：

用法用量：剂型: 静注用浓缩液
规格: 10 mg/1 ml
使用持续时间: 在为期4周的疗程中，每周一次 (第1, 8, 15 和 22天)。如果患者未出现疾病进展或过大毒性，可重复疗程
给药途径: 静脉内短时间输注10分钟
长春瑞滨的配制: 诺维本在给药前必须稀释在20-50毫升体积的普通注射用生理盐水溶液中，或稀释在5%的注射用葡萄糖溶液中
剂量学: 25mg/m2每周一次

中文通用名：诺维本：

用法用量：剂型: 静注用浓缩液
规格: 50 mg/5mL
使用持续时间: 在为期4周的疗程中，每周一次 (第1, 8, 15 和 22天)。如果患者未出现疾病进展或过大毒性，可重复疗程
给药途径: 静脉内短时间输注10分钟
长春瑞滨的配制: 诺维本在给药前必须稀释在20-50毫升体积的普通注射用生理盐水溶液中，或稀释在5%的注射用葡萄糖溶液中
剂量学: 25mg/m2每周一次

对照用药

中文通用名：曲妥珠单抗

用法用量：剂型: 注射用浓缩冻干粉针剂
规格: 每瓶含：150mg或440 mg曲妥珠单抗粉末
使用持续时间: 在4周的疗程中每周一次给药（第1、8、15和22天)。如果患者未出现疾病进展或过大毒性，可重复疗程
给药途径: 90 分钟静注，如果患者耐受可缩短至30分钟
剂量学起始负荷剂量4 mg/kg给药后，以2 mg/kg/剂量，每周一次给药

中文通用名：诺维本

终点指标

主要终点1 项，展开查看

本研究拟定的主要终点是无进展生存（PFS），定义为从随机之日至患者出现疾病进展或死亡之日的时间，如果患者的死亡时间更早评价时间：34个月指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

最佳RECIST评估评价时间：34个月指标类型：有效性指标
总生存期评价时间：34个月指标类型：有效性指标
客观缓解评价时间：34个月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2010-12-02

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20130095
试验状态: 已完成
申请人联系人: Boehringer Ingelheim Call Center
首次公示信息日期: 2014-08-18
申请人名称: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司/Boehringer Ingelheim International GmbH

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20130095
相关登记号: CTR20131408; CTR20131407; CTR20131406; CTR20131404; CTR20131403
药物名称: BIBW 2992 阿法替尼
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 乳腺癌
试验专业题目: BIBW2992+长春瑞滨vs曲妥珠单抗+长春瑞滨治疗对曲妥珠单抗治疗失败后转移性HER-2过表达乳腺癌的开放随机Ⅲ期研究
试验通俗题目: HER-2过表达乳腺癌BIBW2992联合治疗的Ⅲ期研究
试验方案编号: 1200.75
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

HER-2过表达乳腺癌BIBW2992联合治疗的Ⅲ期研究

中文通用名：BIBW 2992 阿法替尼：

中文通用名：BIBW 2992 阿法替尼：

中文通用名：BIBW 2992 阿法替尼：

中文通用名：诺维本：

中文通用名：诺维本：

中文通用名：曲妥珠单抗

中文通用名：诺维本

中文通用名：诺维本