登记概览
- 登记号
- CTR20130102
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 北京福瑞康正医药技术研究所
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安四川 · 成都
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安
- 四川大学华西药学院临床药学研究中心中国 · 四川 · 成都
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王茂
- 申请人名称
- 北京福瑞康正医药技术研究所
- 联系人姓名
- 王茂
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市渝北区新牌坊红锦大道555号美源国际商务大厦25楼
- 联系人邮编
- 401147
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0900286
- 试验方案编号
- 2012.11.08第2.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康受试者口服阿戈美拉汀片（受试制剂与参比制剂）后，测定血浆中阿戈美拉汀的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.体重指数（BMI）在20-24范围内，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义。体重指数按下式计算：体重指数 = 体重(kg)/身高(M)2。
3.受试者应无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，血糖，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常。
4.不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料。
5.受试者在试验前两周内未服用任何药物；试验前3个月内无献血史。
6.18-40岁的健康志愿者，本次试验要求年龄相差在10岁以内，男性，72例。
2.体重指数（BMI）在20-24范围内，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义。体重指数按下式计算：体重指数 = 体重(kg)/身高(M)2。
3.受试者应无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，血糖，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常。
4.不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料。
5.受试者在试验前两周内未服用任何药物；试验前3个月内无献血史。
6.18-40岁的健康志愿者，本次试验要求年龄相差在10岁以内，男性，72例。
排除标准
1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 有神经系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；
3. 开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；
4. 试验前三个月内用过或长期使用对CYP1A2酶具有诱导或抑制作用的药物（如奥美拉唑、利福平、普萘洛尔、格帕沙星、依诺沙星、氟伏沙明、环丙沙星等）者；
5. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
6. 有滥用药物或酗酒史者；
7. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
8. 有躁狂症及轻度躁狂病史者；
9. 遗传性半乳糖不耐症患者，乳糖酶缺乏症及乳糖-半乳糖吸收不良患者；
10. 乙肝病毒携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功能损害者。
2. 有神经系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；
3. 开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；
4. 试验前三个月内用过或长期使用对CYP1A2酶具有诱导或抑制作用的药物（如奥美拉唑、利福平、普萘洛尔、格帕沙星、依诺沙星、氟伏沙明、环丙沙星等）者；
5. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
6. 有滥用药物或酗酒史者；
7. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
8. 有躁狂症及轻度躁狂病史者；
9. 遗传性半乳糖不耐症患者，乳糖酶缺乏症及乳糖-半乳糖吸收不良患者；
10. 乙肝病毒携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功能损害者。
试验用药
中文通用名：阿戈美拉汀片（重庆华森制药有限公司 生产）：
用法用量：片剂：规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：A组受试者服用试验药，B组服用对照药间隔一周后A组服用对照药，B组服用试验药。清洗期为一周。
对照用药
中文通用名：阿戈美拉汀片英文名：Agomelatine tablets商品名：维度新（法国LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE 生产）
用法用量：片剂：规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：A组受试者服用试验药，B组服用对照药间隔一周后A组服用对照药，B组服用试验药。清洗期为一周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax评价时间：给药后7小时指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- Tmax评价时间：给药后7小时指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 · 2012-07-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130102
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王茂
- 首次公示信息日期
- 2013-10-25
- 申请人名称
- 北京福瑞康正医药技术研究所
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130102
- 药物名称
- 阿戈美拉汀片 曾用名:
- 临床申请受理号
- CXHL0900286
- 适应症
- 治疗成人抑郁症
- 试验专业题目
- 阿戈美拉汀片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 阿戈美拉汀片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2012.11.08第2.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示