盐酸贝那普利片人体生物等效性研究（CTR20130103）

登记概览

登记号: CTR20130103
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 心血管（规则标签）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2013-10-25
第一例受试者签署知情同意书日期: 国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国际：登记人暂未填写该信息

已入组人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江 · 杭州

浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 贾佩骞
联系人姓名: 贾佩骞
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 大同市经济技术开发区湖滨大街53号
联系人邮编: 037010

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BNPL_BE_01_2013
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

观察健康志愿者单次口服山西仟源制药股份有限公司的盐酸贝那普利片的血药浓度经时过程，估计相应药代动力学参数，以洛汀新为参比制剂估算其相对生物利用度并进行等效性检验，为临床用药的有效性和安全性提供依据。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放

受试者基本信息

年龄: 20岁(最小年龄)至26岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.身体健康。
2.男性。
3.年龄在18-40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁以上。
4.体重----指数（BMI）在19-25范围内，[BMI=体重（kg)/身高(m2)]。
5.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
6.充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。

排除标准

1.3个月内参加过其他临床试验者。
2. 1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者。
3. 2周内有服用治疗药物者。
4. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者。
5. 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者。
6. 体检发现有任何显著的临床疾病症状者（高血压、心脏病等）。
7. 实验室检查（血常规、尿常规、肝肾脂糖电解质、术前四项和心电图检查）发现异常且有临床意义者。
8. 心、肝和肾功能不全者。
9. 药物滥用者、烟酒嗜好者。
10. 研究者认为不适合参加试验者。

试验用药

中文通用名：盐酸贝那普利片：

用法用量：空腹口服

对照用药

中文通用名：盐酸贝那普利片（洛汀新）

用法用量：空腹口服

终点指标

主要终点1 项，展开查看

生物利用度评价时间：2周指标类型：企业选择不公示

次要终点1 项，展开查看

生命体征及化验指标评价时间：2周指标类型：企业选择不公示

伦理委员会审查记录

浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 · 2013-02-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息4 个字段

登记号: CTR20130103
试验状态: 已完成
申请人联系人: 贾佩骞
首次公示信息日期: 2013-10-25

试验基本信息8 个字段

登记号: CTR20130103
药物名称: 盐酸贝那普利片
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: (1)各期高血压；（2）充血性心力衰竭；（3）作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人的辅助治疗。
试验专业题目: 盐酸贝那普利片人体生物等效性研究
试验通俗题目: 盐酸贝那普利片人体生物等效性研究
试验方案编号: BNPL_BE_01_2013
方案是否为联合用药: 企业选择不公示