登记概览
- 登记号
- CTR20130104
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 海南日中天制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-05-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-06-15；
- 目标入组人数
- 国内: 18-24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 22 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市安徽省 · 合肥市
- 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构中国 · 吉林省 · 长春市
- 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李振华
- 安徽万邦医药科技有限公司中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陶春蕾
- 安徽万邦医药科技有限公司中国 · 安徽省 · 合肥市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 舒军
- 申请人名称
- 海南日中天制药有限公司
- 联系人姓名
- 舒军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国海南省海口市海濂路24号
- 联系人邮编
- 570311
主要研究者信息
- 姓名
- 李振华
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国吉林省长春市工农大路1478号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 长春中医药大学附属医院2013-Ⅰ-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以海南日中天制药有限公司的头孢克肟胶囊为受试制剂，与日本長生堂制药株式会社生产生产的头孢克肟胶囊（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿受试者，男性；
2.健康志愿受试者，男性；
3.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
4.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
5.自愿签署知情同意书。
6.体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
7.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
8.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
9.体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
10.自愿签署知情同意书。
2.健康志愿受试者，男性；
3.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
4.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
5.自愿签署知情同意书。
6.体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
7.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
8.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
9.体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
10.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
2. 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
3. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
4. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
5. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
6. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
7. 试验开始前两周内服过任何其他药物；
8. 不能耐受静脉穿刺采血。
9. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对头孢克肟及辅料中任何成份过敏者；
10. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对头孢克肟及辅料中任何成份过敏者；
11. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
12. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
13. 有体位性低血压史；
14. 有体位性低血压史；
15. 不能耐受静脉穿刺采血。
16. 试验开始前两周内服过任何其他药物；
2. 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
3. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
4. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
5. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
6. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
7. 试验开始前两周内服过任何其他药物；
8. 不能耐受静脉穿刺采血。
9. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对头孢克肟及辅料中任何成份过敏者；
10. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对头孢克肟及辅料中任何成份过敏者；
11. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
12. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
13. 有体位性低血压史；
14. 有体位性低血压史；
15. 不能耐受静脉穿刺采血。
16. 试验开始前两周内服过任何其他药物；
试验用药
中文通用名：头孢克肟胶囊：
用法用量：志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨以250 ml温水送服1粒（100mg/粒）头孢克肟胶囊。注意确保全部药物被服用（药物总剂量100mg）。一周后交叉给药。
中文通用名：头孢克肟胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：1天。
对照用药
中文通用名：头孢克肟胶囊
用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：1天。
中文通用名：头孢克肟胶囊
用法用量：志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨以250 ml温水送服1粒（100mg/粒）头孢克肟胶囊。注意确保全部药物被服用（药物总剂量100mg）。一周后交叉给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax评价时间：血结束后30日内指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax评价时间：采血结束后30日内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 长春中医药大学附属医院伦理委员会 · 2013-05-04
- 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-05-4
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130104
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 舒军
- 首次公示信息日期
- 2014-03-13
- 申请人名称
- 海南日中天制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130104
- 药物名称
- 头孢克肟胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抗感染药物
- 试验专业题目
- 头孢克肟胶囊人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 头孢克肟胶囊人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 长春中医药大学附属医院2013-Ⅰ-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示