登记概览
- 登记号
- CTR20130110
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 河北爱尔海泰制药有限公司 天津药物研究院
完整专业题目
吡格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-10-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-07-16；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 295 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 汕头市江苏省 · 淮安市吉林省 · 长春市广西省 · 南宁市湖南省 · 常德市湖南省 · 长沙市浙江省 · 温州市内蒙古自治区 · 通辽市广东省 · 广州市
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈慎仁
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：陆卫平
- 吉林省中西医结合医院(吉林省中医中药研究所)中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：卢丹
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：肖常青
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：朱慧平
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何泽云
- 温州医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：沈飞霞
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽市 · 研究者：孟帮柱
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：薛耀明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陶文猛
- 申请人名称
- 河北爱尔海泰制药有限公司 天津药物研究院
- 联系人姓名
- 陶文猛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄高新技术产业开发区泰山街219号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 薛耀明
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市广州大道北路1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1032-L
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以格列美脲片和盐酸吡格列酮片为对照，评价吡格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病的有效性和安全性的研究
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70周岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书
2.年龄18~70周岁，性别不限
3.符合2型糖尿病诊断标准
4.经常规降糖药物治疗，血糖控制仍不满意，需改用吡格列酮和格列美脲控制血糖
5.FPG（静脉血）＞7.0mmol/L且≤13.3mmol/L
6.HbA1c≥7.0%且≤11.0%（由各研究中心实验室检测）
7.BMI≥19.0kg/m2且≤30.0 kg/m2
8.双盲试验期纳入标准：（1）联合使用盐酸吡格列酮和格列美脲血糖控制满意，FPG（静脉血）≤7.8mmol/L。（2）ALT、AST、Cr＜正常上限1.5倍
2.年龄18~70周岁，性别不限
3.符合2型糖尿病诊断标准
4.经常规降糖药物治疗，血糖控制仍不满意，需改用吡格列酮和格列美脲控制血糖
5.FPG（静脉血）＞7.0mmol/L且≤13.3mmol/L
6.HbA1c≥7.0%且≤11.0%（由各研究中心实验室检测）
7.BMI≥19.0kg/m2且≤30.0 kg/m2
8.双盲试验期纳入标准：（1）联合使用盐酸吡格列酮和格列美脲血糖控制满意，FPG（静脉血）≤7.8mmol/L。（2）ALT、AST、Cr＜正常上限1.5倍
排除标准
1.1型糖尿病或需要接受胰岛素治疗
2. 急慢性代谢酸中毒病史（包括糖尿病酮症酸中毒伴或不伴昏迷者），或合并有严重糖尿病并发症
3. 已知或怀疑对本试验药物成分吡格列酮和/或格列美脲过敏
4. 合并严重胃肠道疾病或其它影响药物吸收的疾病
5. 合并严重肝肾疾病，或肝功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍）
6. 合并心衰、肿瘤，以及严重的肺功能异常、血液和造血系统疾病、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病
7. 合并重症感染、严重外伤，或手术前后者
8. 有严重的无意识性低血糖病史或反复发作低血糖病史
9. 有药物滥用史、酗酒史，或精神疾病史
10. 入选前1个月内使用过其它对糖代谢有影响的药物（如糖皮质激素、三环类抗抑郁药等）
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划
12. 入选前3个月内参加过其它临床试验
2. 急慢性代谢酸中毒病史（包括糖尿病酮症酸中毒伴或不伴昏迷者），或合并有严重糖尿病并发症
3. 已知或怀疑对本试验药物成分吡格列酮和/或格列美脲过敏
4. 合并严重胃肠道疾病或其它影响药物吸收的疾病
5. 合并严重肝肾疾病，或肝功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍）
6. 合并心衰、肿瘤，以及严重的肺功能异常、血液和造血系统疾病、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病
7. 合并重症感染、严重外伤，或手术前后者
8. 有严重的无意识性低血糖病史或反复发作低血糖病史
9. 有药物滥用史、酗酒史，或精神疾病史
10. 入选前1个月内使用过其它对糖代谢有影响的药物（如糖皮质激素、三环类抗抑郁药等）
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划
12. 入选前3个月内参加过其它临床试验
试验用药
中文通用名：吡格列酮格列美脲片：
用法用量：片剂，规格：15mg/1mg；口服，一天一次，每次1片，早餐前口服。用药时程：连续用药共计16周。格列美脲1mg剂量组。
中文通用名：吡格列酮格列美脲片：
用法用量：片剂，规格：15mg/2mg；口服，一天一次，每次1片，早餐前口服。用药时程：连续用药共计16周。格列美脲2mg剂量组。
对照用药
中文通用名：格列美脲片
用法用量：片剂，规格：2mg；口服，一天一次，每次半片，早餐前口服。用药时程：连续用药共计16周。格列美脲1mg剂量组
中文通用名：格列美脲片
用法用量：片剂，规格：2mg；口服，一天一次，每次1片，早餐前口服。用药时程：连续用药共计16周。格列美脲2mg剂量组。
中文通用名：盐酸吡格列酮片
用法用量：片剂，规格：15mg；口服，一天一次，每次1片，早餐前口服。用药时程：连续用药共计16周。格列美脲1mg和2mg剂量组均可使用。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 治疗后HbA1c应答率评价时间：用药后16周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗前后HbA1c变化及组间比较评价时间：用药后16周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗后HbA1c控制情况及达标率组间比较评价时间：用药后16周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗前后各时点FPG、PG2H、FINS、PINS的变化及组间比较评价时间：用药后16周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗后FPG控制情况的组间比较评价时间：用药后16周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗前后两组的HOMA-IR的组间比较评价时间：用药后16周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2012-02-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130110
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陶文猛
- 首次公示信息日期
- 2014-01-10
- 申请人名称
- 河北爱尔海泰制药有限公司/天津药物研究院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130110
- 药物名称
- 吡格列酮格列美脲片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 吡格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价复方降糖药的安全性和有效性的研究
- 试验方案编号
- BOJI-1032-L
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示