登记概览
- 登记号
- CTR20130112
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 吉林一心制药股份有限公司
完整专业题目
伏立诺他胶囊单药方案治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤有效性和安全性的多中心、单臂、开放性Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-06-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-10-27；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 广州四川 · 成都江苏 · 南京江苏 · 苏州湖北 · 武汉
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：任汉云
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱军
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：克晓燕
- 中国人民解放军三〇七医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张伟京
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：黄慧强
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘霆
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：何焱玲
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵俊英
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：葛蒙梁
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李建勇
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：吴德沛
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：涂亚庭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王俊龙
- 申请人名称
- 吉林一心制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 王俊龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市大兴区亦庄经济开发区宏达北路12号创新大厦B座3306室
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号内科病房6病区
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YXH-0701
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价伏立诺他胶囊单药方案治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者必须经组织病理学确诊，且有可测量病灶，伴或不伴全身淋巴结受侵；临床分期为IB及以上的患者
2.经过全身治疗（如：全身电子线照射或化疗，干扰素治疗（200万单位，治疗2个月以上），干细胞移植等）后无缓解（包括治疗缓解期短于30天）或缓解后复发，距进入本次研究4周以上（≥28天）
3.年龄≥18 周岁，男女不限
4.ECOG 评分≤2 分
5.女性：处于绝经期；具有不孕症的书面诊断；具有生育能力的妇女必须血或尿妊娠试验阴性；男性病人服药期间要避孕
6.预计生存期超过3个月
7.能理解并自愿签署知情同意
2.经过全身治疗（如：全身电子线照射或化疗，干扰素治疗（200万单位，治疗2个月以上），干细胞移植等）后无缓解（包括治疗缓解期短于30天）或缓解后复发，距进入本次研究4周以上（≥28天）
3.年龄≥18 周岁，男女不限
4.ECOG 评分≤2 分
5.女性：处于绝经期；具有不孕症的书面诊断；具有生育能力的妇女必须血或尿妊娠试验阴性；男性病人服药期间要避孕
6.预计生存期超过3个月
7.能理解并自愿签署知情同意
排除标准
1.有组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂治疗病史者
2. 已知对HDAC抑制剂过敏的受试者
3. 实质脏器受侵，如肝、肺、骨髓、中枢神经系统、睾丸等的患者
4. 不可控制的现存疾病（包括不能控制的心脏功能异常等）
5. 同时使用其它抗肿瘤药物
6. 已知艾滋病病毒（HIV）阳性或伴有HIV相关的恶性肿瘤
7. 恶性肿瘤病史（除皮肤基底细胞癌和宫颈癌病史外）
8. 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者
9. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者
10. 正在参加或4周内参加过其它药物临床试验者
11. 研究者判定不适合参加本研究者
2. 已知对HDAC抑制剂过敏的受试者
3. 实质脏器受侵，如肝、肺、骨髓、中枢神经系统、睾丸等的患者
4. 不可控制的现存疾病（包括不能控制的心脏功能异常等）
5. 同时使用其它抗肿瘤药物
6. 已知艾滋病病毒（HIV）阳性或伴有HIV相关的恶性肿瘤
7. 恶性肿瘤病史（除皮肤基底细胞癌和宫颈癌病史外）
8. 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者
9. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者
10. 正在参加或4周内参加过其它药物临床试验者
11. 研究者判定不适合参加本研究者
试验用药
中文通用名：伏立诺他胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服，1次/日，1次4粒，每次400mg，用药时程：连续用药168天
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率，包括完全缓解和部分缓解评价时间：6个月治疗及观察期结束，或因疾病进展退出前指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 起效时间评价时间：从服药开始到第一次出现缓解时评价指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间评价时间：第一次出现缓解到第一次出现疾病进展时评价指标类型：有效性指标
- 无进展生存时间评价时间：第一次出现疾病进展或死亡时评价指标类型：有效性指标
- 瘙痒评分改变评价时间：每次访视时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理审查委员会同意 · 2011-08-11
- 中国人民解放军三〇七医院伦理审查委员会同意 · 2011-09-01
- 北京大学第一医院伦理审查委员会同意 · 2011-09-21
- 中山大学附属肿瘤医院伦理审查委员会同意 · 2011-10-17
- 四川大学华西医院伦理审查委员会同意 · 2012-02-14
- 首都医科大学附属北京友谊医院伦理审查委员会同意 · 2012-09-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130112
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王俊龙
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 申请人名称
- 吉林一心制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130112
- 药物名称
- 伏立诺他胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 皮肤T细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 伏立诺他胶囊单药方案治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤有效性和安全性的多中心、单臂、开放性Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 伏立诺他胶囊治疗皮肤T细胞淋巴瘤有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- YXH-0701
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示