艾多沙班在中国健康受试者中的药代动力学研究

1.女性受试者无生育计划
2.男女均可。
3.年龄18～45岁（含）。
4.筛选和入院时女性的血清妊娠试验必须为阴性
5.男性受试者应当确保从首次给药至末次服药后12周内性生活过程中使用避孕套
6.体重指数（BMI）19-26 kg/m2（含）、体重大于50kg。
7.受试者必须同意在研究期间及试验用药物末次服药后4周内不献血、血浆、血小板或任何其它血液成分
8.采取了可靠的避孕措施。
9.女性受试者妊娠试验为阴性。
10.男性受试者必须同意在研究期间及末次服药后12周内不捐献精子
11.根据筛选时的病史、体格检查、生命体征、心电图、血液化学、血液学和尿液分析检查，受试者必须健康状况良好
12.同意在试验期间不献血。
13.受试者大便潜血试验必须为阴性
14.筛选时受试者的健康状况良好。
15.筛选前受试者必须提供参加研究的书面知情同意。受试者需在知情同意书上签署日期和姓名，研究者也需签署姓名和日期
16.受试者大便潜血试验必须为阴性。
17.男性和女性受试者，筛选时18～45岁（含）、体重指数（BMI）19-24 kg/m2（含）、体重大于50kg
18.筛选前受试者必须提供参加研究的书面知情同意。

1.第-1天前14天内接受任何处方或非处方（[OTC]）全身用药、局部用药或草药的受试者。在第-1天前至少30天不得服用圣约翰草（金丝桃蒽酮）
2. 接受任何处方或非处方用药的受试者。
3. 曾应用抗凝血药、凝血药、抗血小板药、非甾体抗炎药和/或乙酰水杨酸的受试者。
4. 第-1天前30天内曾应用抗凝血药[即华法林、低分子量肝素（LMWH）]、凝血药、抗血小板药（即氯吡格雷）、非甾体抗炎药（NSAID）和/或乙酰水杨酸（ASA）的受试者
5. 曾使用过细胞色素P450酶或P？gp强抑制剂或强诱导剂的受试者。
6. 第-1天前30天内曾使用过已知是CYP 3A4/5酶（也称作细胞色素P450酶）或P？gp强抑制剂或强诱导剂（包括阿奇霉素）的任何药物或物质的受试者
7. 摄入葡萄柚的受试者。
8. 受试者必须同意从第-1天前10天开始至整个研究期间不摄入葡萄柚/葡萄柚果汁和塞维利亚柑橘
9. 第-1天前3个月内使用口服、注射或植入激素避孕法或激素替代治疗的受试者
10. 激素替代治疗的受试者。
11. 有大出血、重大外伤或有任何类型重大手术史的受试者。
12. 第-1天前6个月内有大出血、重大外伤或有任何类型重大手术史的受试者
13. 在筛选和第-1天时有消化性溃疡、胃肠道出血（包括呕血、黑粪、或痔疮导致出血）史的受试者
14. 有小出血发作史且研究者认为有临床意义的受试者。
15. 有凝血病或相关家族史的受试者。
16. 第-1天前3个月内有小出血发作史，例如鼻衄、直肠出血（便纸上有血迹）和牙龈出血的受试者
17. 已知对试验药物敏感的受试者。
18. 筛选时有任何凝血病的家族史、疑似或有记录证明有凝血病的受试者
19. 筛选时已知对艾多沙班敏感的受试者
20. 有功能失调性子宫出血史的受试者。
21. 筛选时有功能失调性子宫出血史，包括月经过多（月经出血过多）、子宫不规则出血或月经频发史的女性
22. 有任何可能妨碍药物吸收的手术治疗史。
23. 筛选时有任何可能妨碍药物口服吸收的手术治疗史（例如胃肠道手术，但胆囊切除术和阑尾切除术除外）的受试者
24. 有大量献血或失血，或接受输血的受试者。
25. 在第-1天前3个月内有任何大量献血或有大量失血的受试者
26. 正在参加其他临床研究或6个月内曾参加过同类研究的受试者。
27. 在第-1天前7天内捐献血浆的受试者
28. 实验室结果超出正常范围，并且研究者认为有临床意义的受试者。
29. 第-1天前30天内接受输血或任何血液制品的受试者
30. 酗酒或药物/化学品滥用史的受试者。
31. 目前正在参加其他临床研究或在第-1天前的3个月内曾参加过临床研究的受试者
32. 研究期间摄入咖啡因饮料和食物的。
33. 药物滥用、可替宁或酒精呼气试验结果阳性的受试者。
34. 第-1天前6个月内曾参加过艾多沙班研究的受试者
35. 筛选时妊娠（根据试验结果）或正在哺乳的受试者。
36. 在筛选和第-1天实验室结果超出正常范围，并且研究者认为有临床意义的受试者
37. 筛选时男性血红蛋白水平低于12 g/dL，女性血红蛋白水平低于11 g/dL的受试者
38. 筛选时不使用充分避孕方法的受试者。
39. 在第-1天前2年内每周饮用28单位酒精的男性受试者和每周饮用超过21单位酒精的女性受试者（一单位酒精等于250ml啤酒，120ml葡萄酒，或30ml烈性酒）或过去2年内有明显的酗酒或药物/化学品滥用史的受试者
40. 患临床重大疾病的受试者。
41. 有无法解释的晕厥史。
42. 受试者必须同意从第-1天前2天开始至整个研究期间避免摄入酒精、可乐、茶、咖啡、巧克力和其它咖啡因饮料和食物
43. 第-1天前3个月内使用香烟产品或含尼古丁产品（包括戒烟辅助产品，例如戒烟口香糖或戒烟贴）的受试者
44. 内生肌酐清除率< 80 mL/分钟的受试者。
45. 筛选和入院检查时药物滥用、可替宁或酒精呼气试验结果阳性的受试者
46. 研究者判断不适合参加研究的受试者。
47. 筛选时妊娠（根据试验结果）或正在哺乳的受试者
48. 受雇于该临床药理研究单位的受试者。
49. 筛选时不使用充分避孕方法的受试者
50. 与研究参与人员有家庭关系的受试者。
51. 第-1天前4周内患临床重大疾病的受试者
52. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体携带者
53. 在筛选和第-1天仰卧位安静的休息至少10分钟后三次筛查ECG（连续三次ECG，至少间隔1分钟）时三次ECG记录仪测量值获得的QTcF间期平均值>450毫秒的受试者
54. 根据筛选时病史、体格检查、实验室检查结果或12导联ECG确定曾患或当前正患有临床重大疾病，如肝脏、肾脏、心血管（即深部静脉血栓形成，肺栓塞）、心理、肺部、代谢、内分泌、神经系统（即过去6个月内发生一过性缺血发作或卒中）、感染、胃肠道（即可能影响药物吸收的任何状况）、血液和肿瘤疾病、视网膜病变或其它疾病
55. 有无法解释的晕厥史
56. 在筛选和第-1天内生肌酐清除率< 80 mL/分钟的受试者
57. 筛选时ECG有任何可能妨碍QT间期准确测量的异常形态波形的受试者
58. 根据研究者判断不适合参加研究的受试者
59. 受雇于该临床药理研究单位的受试者