乳可舒胶囊治疗乳腺增生Ⅱ期临床试验方案

1.符合西医乳腺增生病诊断标准者。
2.符合西医乳腺增生病诊断标准者。
3.符合中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。具备乳房疼痛、乳房肿块两项主症、次症2项以上，总积分大于12分。
4.符合中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。具备乳房疼痛、乳房肿块两项主症、次症2项以上，总积分大于12分。
5.受试者知情同意，自愿受试，并签署知情同意书。
6.年龄18～50岁，女性，有基本规则的月经周期和经期。
7.一月内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。半年内未使用激素类制剂。
8.一月内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。半年内未使用激素类制剂。
9.受试者知情同意，自愿受试，并签署知情同意书。
10.年龄18～50岁，女性，有基本规则的月经周期和经期。

1.不符合乳腺增生病西医诊断标准及中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。
2. 不符合乳腺增生病西医诊断标准及中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。
3. 合并乳腺炎症及乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者。
4. 合并乳腺炎症及乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者。
5. 月经淋漓不尽、经期超过7天者，或绝经者，月经周期严重不规则者。
6. 月经淋漓不尽、经期超过7天者，或绝经者，月经周期严重不规则者。
7. 合并严重原发性心、脑、肝、肾、血液等疾病，或合并影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）。
8. 合并严重原发性心、脑、肝、肾、血液等疾病，或合并影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）。
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
10. 有临床意义的其他实验室指标异常者。
11. 妊娠或哺乳期妇女，或近三个月有怀孕计划者。
12. 妊娠或哺乳期妇女，或近三个月有怀孕计划者。
13. 过敏体质或已知对该药处方组成成分过敏者。
14. 过敏体质或已知对该药处方组成成分过敏者。
15. 根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。
16. 根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。
17. 正在参加其它临床药物试验者。
18. 正在参加其它临床药物试验者。
19. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
20. 有临床意义的其他实验室指标异常者。