登记概览
- 登记号
- CTR20130116
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏远恒药业有限公司 江苏恩华药业股份有限公司
完整专业题目
1%氟曲马唑乳膏治疗足癣有效性和安全性多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-06-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-12-08；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海广东省 · 广州重庆市 · 重庆
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李若瑜
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张建中
- 中国人民解放军空军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵广
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：徐金华
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李明
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：席丽艳
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：郝飞
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：顾军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王玉梅
- 申请人名称
- 江苏远恒药业有限公司 江苏恩华药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王玉梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 徐州市中山北路289号、江苏恩华药业股份有限公司技术中心
- 联系人邮编
- 221007
主要研究者信息
- 姓名
- 李若瑜
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FQMZ-3-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价本品在中国足癣患者中的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求用药并及时复诊；
2.同意签署书面知情同意书；
3.育龄期妇女妊娠试验阴性。
4.经临床及真菌镜检确诊的足癣患者，且临床症状和体征总积分≥3，同时做真菌培养；
5.年龄18~65周岁的男女患者；
2.同意签署书面知情同意书；
3.育龄期妇女妊娠试验阴性。
4.经临床及真菌镜检确诊的足癣患者，且临床症状和体征总积分≥3，同时做真菌培养；
5.年龄18~65周岁的男女患者；
排除标准
1.角化过度型足癣及合并甲真菌病者；
2. 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤病（如接触性皮炎或化脓性感染）者；
3. 已知对咪唑类药物或乳膏基质有过敏史者；
4. 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
5. 患有严重的心、肝、肾脏疾病者，或肝酶升高超过正常值上限的1.5倍；
6. 有药物滥用史者；
7. 患有严重的神经、精神、内分泌疾病（如糖尿病）者；
8. 治疗前4周内曾系统应用过抗真菌药物；
9. 治疗前4周内曾参加过其他药物临床试验者。
10. 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌药物；
11. 怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女；
12. 患有遗传性或获得性凝血障碍者；
2. 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤病（如接触性皮炎或化脓性感染）者；
3. 已知对咪唑类药物或乳膏基质有过敏史者；
4. 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
5. 患有严重的心、肝、肾脏疾病者，或肝酶升高超过正常值上限的1.5倍；
6. 有药物滥用史者；
7. 患有严重的神经、精神、内分泌疾病（如糖尿病）者；
8. 治疗前4周内曾系统应用过抗真菌药物；
9. 治疗前4周内曾参加过其他药物临床试验者。
10. 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌药物；
11. 怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女；
12. 患有遗传性或获得性凝血障碍者；
试验用药
中文通用名：1%氟曲马唑乳膏：
用法用量：乳膏剂；规格1％；外用，一天1次，在患处皮肤涂一薄层并摩擦促使其吸收，用药时程：连续用药共计4周。
对照用药
中文通用名：联苯苄唑乳膏
用法用量：乳膏剂；规格1％；外用，一天1次，在患处皮肤涂一薄层并摩擦促使其吸收，用药时程：连续用药共计4周。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 临床疗效评价评价时间：4周指标类型：有效性指标
- 真菌学疗效评价评价时间：4周指标类型：有效性指标
- 总体疗效评价评价时间：4周指标类型：有效性指标
- 第4周时（停药时）的总有效率评价时间：4周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 各时间点临床症状/体征消失率；评价时间：2周、4周、6周指标类型：有效性指标
- 各时间点临床痊愈率和有效率；评价时间：2周、4周、6周指标类型：有效性指标
- 各时间点总有效率。评价时间：2周、4周、6周指标类型：有效性指标
- 各时间点真菌培养阴转率；评价时间：2周、4周、6周指标类型：有效性指标
- 各时间点真菌清除率；评价时间：2周、4周、6周指标类型：有效性指标
- 各时间点真菌镜检阴转率；评价时间：2周、4周、6周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2013-03-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130116
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王玉梅
- 首次公示信息日期
- 2014-01-16
- 申请人名称
- 江苏远恒药业有限公司/江苏恩华药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130116
- 药物名称
- 1%氟曲马唑乳膏
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 皮肤真菌病
- 试验专业题目
- 1%氟曲马唑乳膏治疗足癣有效性和安全性多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 治疗真菌皮肤病的有效性和安全性
- 试验方案编号
- FQMZ-3-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示