SM03单抗治疗红斑狼疮I期临床试验

1.根据美国风湿病协会SLE诊断标准，确诊为SLE的患者（11项标准中至少满足4项）
2.根据美国风湿病协会SLE诊断标准，确诊为SLE的患者（11项标准中至少满足4项）
3.患者签署书面知情同意书
4.SLE病史至少在6个月以上
5.患者签署书面知情同意书
6.SLE病史至少在6个月以上

1.入组前4周内曾使用过大于0.5毫克每公斤体重的泼尼松或其他等效的糖皮质激素
2. 入组前3个月内因严重感染性疾病曾住院治疗者
3. 目前正口服抗凝药或接受抗血小板药物治疗者
4. 入组前4周内曾使用过环磷酰胺、骁悉、环孢素、硫唑嘌呤（不包括甲氨蝶呤、来氟米特、羟氯喹等），或使用过其他生物制剂治疗者
5. 对鼠源或人源抗体过敏者
6. 目前的症状和体征提示存在某种感染者
7. 累及中枢神经系统的活动性狼疮，包括横断性脊髓炎、精神病和癫痫
8. 入组前2周内曾进行活疫苗免疫接种，或试验期间需要进行活疫苗免疫接种者
9. 累及肾脏的活动性狼疮（血肌酐≥2.5mg/dl，或入组前4周内血肌酐升高≥正常上限的2倍，或蛋白尿≥3.5g/天）
10. 恶性肿瘤患者
11. 多次流产（2次以上）者
12. 入组前3个月内因严重感染性疾病曾住院治疗者
13. 入组前2年内长期患有活动性感染性疾病（如结核病、真菌感染）者
14. 妊娠、哺乳期女性，有育儿计划或无有效避孕措施者
15. 目前的症状和体征提示存在某种感染者
16. 已知患有HIV、乙肝、丙肝或其他免疫性疾病者
17. 入组前2周内曾进行活疫苗免疫接种，或试验期间需要进行活疫苗免疫接种者
18. 入组前3个月内参加过其他临床研究者。
19. 恶性肿瘤患者
20. 入组前4周内曾使用过大于0.5毫克每公斤体重的泼尼松或其他等效的糖皮质激素
21. 入组前4周内曾使用过环磷酰胺、骁悉、环孢素、硫唑嘌呤（不包括甲氨蝶呤、来氟米特、羟氯喹等），或使用过其他生物制剂治疗者
22. 多次流产（2次以上）者
23. 妊娠、哺乳期女性，有育儿计划或无有效避孕措施者
24. 对鼠源或人源抗体过敏者
25. 已知患有HIV、乙肝、丙肝或其他免疫性疾病者
26. 累及中枢神经系统的活动性狼疮，包括横断性脊髓炎、精神病和癫痫
27. 入组前3个月内参加过其他临床研究者。
28. 累及肾脏的活动性狼疮（血肌酐≥2.5mg/dl，或入组前4周内血肌酐升高≥正常上限的2倍，或蛋白尿≥3.5g/天）
29. 实验室指标有以下任何一项异常者：Hb＜80g/L，WBC＜2.0×109/L，ANC＜1.5×109/L，Plt＜50×109/L，转氨酶或碱性磷酸酶＞正常上限的2倍
30. 实验室指标有以下任何一项异常者：Hb＜80g/L，WBC＜2.0×109/L，ANC＜1.5×109/L，Plt＜50×109/L，转氨酶或碱性磷酸酶＞正常上限的2倍
31. 既往有抗心磷脂抗体综合症病史者
32. 既往有抗心磷脂抗体综合症病史者
33. 目前正口服抗凝药或接受抗血小板药物治疗者
34. 入组前2年内长期患有活动性感染性疾病（如结核病、真菌感染）者