登记概览
- 登记号
- CTR20130118
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-06-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市
- 沈阳药科大学中国 · 辽宁省 · 沈阳市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢凯旋
- 联系人姓名
- 卢凯旋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省岳阳市洛王
- 联系人邮编
- 414000
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS0600468
- 试验方案编号
- 无
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对我公司生产的富马酸比索洛尔片与市售富马酸比索洛尔片进行人体生物等效性评价
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 19岁(最小年龄)至29岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者，年龄20~30岁，男性20例，同批受试者年龄不宜相差10岁；
2.体重指数在19~24.体重指数（BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]；同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3.心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围（尤其肝功能一定要在正常范围）；
4.无烟、酒嗜好；
5.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
2.体重指数在19~24.体重指数（BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]；同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3.心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围（尤其肝功能一定要在正常范围）；
4.无烟、酒嗜好；
5.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
1.重要脏器有原发性疾病；
2. 精神或躯体上的残疾患者；
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
4. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
5. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
6. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
7. 最近3个月献血者及试验采血者。
2. 精神或躯体上的残疾患者；
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
4. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
5. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
6. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
7. 最近3个月献血者及试验采血者。
试验用药
中文通用名：富马酸比索洛尔片（湖南健朗药业有限责任公司生产）：
用法用量：片剂；5mg/片；一天一次，一次5mg，空腹口服，服药时程：一天 服药一周清洗期过后，改服对照药。 A组
对照用药
中文通用名：富马酸比索洛尔片（四川科瑞德制药有限公司）
用法用量：片剂；5mg/片；一天一次，一次5mg，空腹口服，服药时程：一天 服药一周清洗期过后，改服试验药。 B组
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- Cmax：达峰浓度，为实测值评价时间：试验完成后指标类型：企业选择不公示
- Tmax：达峰时间，为实测值评价时间：试验完成后指标类型：企业选择不公示
- AUC0-t：0到t时间血药浓度曲线下面积评价时间：试验完成后指标类型：企业选择不公示
- AUC0-∞：0到无穷血药浓度曲线下面积评价时间：试验完成后指标类型：企业选择不公示
次要终点6 项，展开查看
- ke：表观末端消除速率常数评价时间：试验完成后指标类型：企业选择不公示
- t1/2：表观末端消除半衰期评价时间：试验完成后指标类型：企业选择不公示
- CL/F：血浆药物清除率评价时间：试验完成后指标类型：企业选择不公示
- Vd/F ：表观分布容积评价时间：试验完成后指标类型：企业选择不公示
- MRT：平均滞留时间评价时间：试验完成后指标类型：企业选择不公示
- F：相对生物利用度评价时间：试验完成后指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 · 2009-05-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130118
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 卢凯旋
- 首次公示信息日期
- 2013-06-06
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130118
- 药物名称
- 富马酸比索洛尔片 曾用名:
- 临床申请受理号
- CYHS0600468
- 适应症
- 用于原发性高血压、心绞痛的治疗。
- 试验专业题目
- 富马酸比索洛尔片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 富马酸比索洛尔片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 无
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示