登记概览
- 登记号
- CTR20130121
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 第一三共株式会社 CMIC CMO CO., LTD. Shizuoka Plant 第一三共制药（北京）有限公司
完整专业题目
西他沙星（DU-6859a）片在中国健康受试者中的药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-07-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-08-29；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张婴元
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张菁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 顾晓雯
- 申请人名称
- 第一三共株式会社 CMIC CMO CO., LTD. Shizuoka Plant 第一三共制药（北京）有限公司
- 联系人姓名
- 顾晓雯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市南京西路1717号会德丰国际广场51楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张婴元, 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张菁, 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130046; CTR20130047
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DU6859-A-A101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价健康受试者单次空腹口服西他沙星50mg、100mg、200mg后的药代动力学及安全性。
评价健康受试者多次口服西他沙星100mg每日2次后的药代动力学及安全性。
评价健康受试者多次口服西他沙星100mg每日2次后的药代动力学及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20(最小年龄)至45(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性或女性；
2.年龄20～45（含20、45）周岁；
3.自愿签署知情同意书；
4.12导联心电图未发生具临床意义的异常；
5.体重≥50kg，体重指数（BMI）[体重（kg）/身高2（m2）]在19到24之间，包括边界值；
2.年龄20～45（含20、45）周岁；
3.自愿签署知情同意书；
4.12导联心电图未发生具临床意义的异常；
5.体重≥50kg，体重指数（BMI）[体重（kg）/身高2（m2）]在19到24之间，包括边界值；
排除标准
1.有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经系统疾病病史者；
2. 研究者判断不适合参加本试验的受试者。
3. 有过癫痫等痉挛性疾病者；
4. 妊娠、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施的育龄妇女或在试验期间有怀孕计划者；
5. HIVAb、HBsAg、HCVAb及梅毒检査中任意一项结果阳性者；
6. 实验室检查或体格检查发现异常并经研究者判断有临床意义者；
7. 坐位收缩压<90mmHg或>140mmHg；坐位舒张压<40mmHg或>90mmHg；坐位脉搏数<40次/分或>99次/分者；
8. 住院期内不能保持禁酒、禁烟者；
9. 筛选时检查发现药物滥用或酒精试验结果阳性者；
10. 献血和采血时曾感到恶心者；
11. 最近3个月内曾经献血或作为受试者被采血者；
12. 在入选前1个月内参加过药物临床试验的，或者在参加本试验期间有计划参加其它药物临床试验的受试者；
13. 入选前14天内服用过药物（包括市售药物）者；
14. 曾参加过西他沙星临床试验者；
15. 试验期间需要进行择期手术的受试者；
16. 研究者或其下属研究人员或亲戚；
17. 有药物过敏史者；
18. 入选前1个月内进行过外科手术者；
2. 研究者判断不适合参加本试验的受试者。
3. 有过癫痫等痉挛性疾病者；
4. 妊娠、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施的育龄妇女或在试验期间有怀孕计划者；
5. HIVAb、HBsAg、HCVAb及梅毒检査中任意一项结果阳性者；
6. 实验室检查或体格检查发现异常并经研究者判断有临床意义者；
7. 坐位收缩压<90mmHg或>140mmHg；坐位舒张压<40mmHg或>90mmHg；坐位脉搏数<40次/分或>99次/分者；
8. 住院期内不能保持禁酒、禁烟者；
9. 筛选时检查发现药物滥用或酒精试验结果阳性者；
10. 献血和采血时曾感到恶心者；
11. 最近3个月内曾经献血或作为受试者被采血者；
12. 在入选前1个月内参加过药物临床试验的，或者在参加本试验期间有计划参加其它药物临床试验的受试者；
13. 入选前14天内服用过药物（包括市售药物）者；
14. 曾参加过西他沙星临床试验者；
15. 试验期间需要进行择期手术的受试者；
16. 研究者或其下属研究人员或亲戚；
17. 有药物过敏史者；
18. 入选前1个月内进行过外科手术者；
试验用药
中文通用名：DU-6859a片（第一三共株式会社提供）：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次50mg；用药时程：单次。
中文通用名：DU-6859a片（第一三共株式会社提供）：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次100mg；用药时程：单次。
中文通用名：DU-6859a片（第一三共株式会社提供）：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次200mg；用药时程：单次。
中文通用名：DU-6859a片（第一三共株式会社提供）：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次100mg；用药时程：第1天早晨服药1次，第3至第9天每12小时服药1次，第10天早晨服药1次。
对照用药
中文通用名：不适用
用法用量：不适用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：单次给药研究：给药第1天至第3天；多次给药研究：给药第1天至第12天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、生命体征、体格检查以及12导联心电图评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2013-04-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130121
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 顾晓雯
- 首次公示信息日期
- 2014-02-10
- 申请人名称
- 第一三共株式会社/CMIC CMO CO., LTD. Shizuoka Plant/第一三共制药（北京）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130121
- 相关登记号
- CTR20130046; CTR20130047
- 药物名称
- DU-6859a片（第一三共株式会社提供）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 社区获得性肺炎、尿路感染
- 试验专业题目
- 西他沙星（DU-6859a）片在中国健康受试者中的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 中国健康受试者口服西他沙星片的药代动力学研究
- 试验方案编号
- DU6859-A-A101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示