登记概览
- 登记号
- CTR20130123
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 广州贝氏药业有限公司
完整专业题目
格列齐特缓释胶囊治疗2型糖尿病双盲双模拟、阳性药平行对照多中心临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2008-12-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2009-10-28；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京江苏 · 扬州浙江 · 温州河北 · 石家庄天津市 · 天津安徽 · 合肥辽宁 · 沈阳
- 南京市第一医院京中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马建华
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：张真稳
- 温州医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：沈飞霞
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：王战建
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：郑少雄
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：叶山东
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：韩萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 关静波
- 申请人名称
- 广州贝氏药业有限公司
- 联系人姓名
- 关静波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州市花都区新华镇东秀一横路9号
- 联系人邮编
- 510812
主要研究者信息
- 姓名
- 王长江
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 合肥市绩溪路218号
- 邮编
- 230022
- 单位名称
- 安徽医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BJ0803-L1-081008
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以格列齐特片Ⅱ（达美康）为对照评价广州贝氏药业有限公司生产的格列齐特缓释胶囊治疗2型糖尿病的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至65(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据1999年WHO制定的糖尿病诊断标准确诊为2型糖尿病的患者。
2.空腹血糖7.8-13.9mml/L、且糖化血红蛋白值为7-12%者；
3.未用过口服降糖药，单纯饮食控制和运动疗法≥2月，或曾用过口服降糖药但已停药≥2月；
4.年龄18-65岁，性别不限；
5.体重指数20-35kg/m2；
6.对糖尿病饮食治疗和降糖药物治疗有良好的依从性，并能遵从试验方案；
7.妊娠试验阴性的育龄妇女同意在整个试验期间采用有效避孕措施；
8.血常规中血小板大于80×e9/L、白细胞大于3.5×e9/L和血红蛋白大于100g/L的患者。
9.自愿参加并签署书面知情同意书，愿意遵从试验方案、配合试验。
2.空腹血糖7.8-13.9mml/L、且糖化血红蛋白值为7-12%者；
3.未用过口服降糖药，单纯饮食控制和运动疗法≥2月，或曾用过口服降糖药但已停药≥2月；
4.年龄18-65岁，性别不限；
5.体重指数20-35kg/m2；
6.对糖尿病饮食治疗和降糖药物治疗有良好的依从性，并能遵从试验方案；
7.妊娠试验阴性的育龄妇女同意在整个试验期间采用有效避孕措施；
8.血常规中血小板大于80×e9/L、白细胞大于3.5×e9/L和血红蛋白大于100g/L的患者。
9.自愿参加并签署书面知情同意书，愿意遵从试验方案、配合试验。
排除标准
1.1型糖尿病患者；或需要胰岛素治疗者；有严重糖尿病并发症，包括酮症、酮症酸中毒。
2. 急性心、脑血管病的患者，血压大于160/100mmHg的患者，严重外伤或接受手术的患者，严重感染的患者。
3. 有明显肝肾疾病的症状和体征，或ALT、AST高于正常上限的1.5倍的患者，或血清肌酐大于正常上限的患者。
4. 有严重的无意识性低血糖病史的患者。
5. 已知对于格列齐特或所用的任何一种赋形剂过敏者，对于其它磺脲或磺胺过敏的患者。
6. 正在接受咪康唑治疗的患者。
7. 正在接受类固醇皮质激素治疗的患者。
8. 卟啉症及恶性肿瘤患者。
9. 近三个月内参加过其它临床试验的患者。
10. 有酗酒或吸毒史者。
11. 试验期间有妊娠计划或妊娠试验阳性患者或哺乳期患者。
12. 研究者认为不适合参加试验的患者。
2. 急性心、脑血管病的患者，血压大于160/100mmHg的患者，严重外伤或接受手术的患者，严重感染的患者。
3. 有明显肝肾疾病的症状和体征，或ALT、AST高于正常上限的1.5倍的患者，或血清肌酐大于正常上限的患者。
4. 有严重的无意识性低血糖病史的患者。
5. 已知对于格列齐特或所用的任何一种赋形剂过敏者，对于其它磺脲或磺胺过敏的患者。
6. 正在接受咪康唑治疗的患者。
7. 正在接受类固醇皮质激素治疗的患者。
8. 卟啉症及恶性肿瘤患者。
9. 近三个月内参加过其它临床试验的患者。
10. 有酗酒或吸毒史者。
11. 试验期间有妊娠计划或妊娠试验阳性患者或哺乳期患者。
12. 研究者认为不适合参加试验的患者。
试验用药
中文通用名：格列齐特缓释胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格80mg；口服，每次1粒，每日一次，根据血糖调整用量，用药时程：连续用药共计16周。
中文通用名：格列齐特缓释胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格80mg；口服，每次1粒，每日一次，根据血糖调整用量，用药时程：连续用药共计16周。
对照用药
中文通用名：格列齐特片（Ⅱ）
用法用量：片剂；规格80mg；口服，每次1片，每日一次，根据血糖调整用量，用药时程：连续用药共计16周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 糖化血红蛋白评价时间：给药后16周指标类型：有效性指标
- 血尿常规；血生化；心电图评价时间：给药后16周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 餐后2小时血糖；血脂评价时间：给药后16周指标类型：有效性指标
- 空腹血糖评价时间：给药前及给药后的第2、4、6、8、12、16周指标类型：有效性指标
- 呼吸、血压、心率评价时间：给药前及给药后的第2、4、6、8、12、16周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 安徽医科大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2008-11-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130123
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 关静波
- 首次公示信息日期
- 2014-01-13
- 申请人名称
- 广州贝氏药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130123
- 药物名称
- 格列齐特缓释胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于2型糖尿病。
- 试验专业题目
- 格列齐特缓释胶囊治疗2型糖尿病双盲双模拟、阳性药平行对照多中心临床试验。
- 试验通俗题目
- 评价格列齐特缓释胶囊的安全性和有效性研究。
- 试验方案编号
- BJ0803-L1-081008
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示