益赛普预充式水针治疗强直性脊柱炎

1.年龄18~65岁，男女不限；
2.理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书表示同意参加试验；
3.依据1966年的AS纽约分类(诊断)标准确诊；
4.筛选时AS处于活动期，活动性AS定义为：BASDAI≥4（VAS评分），和夜间背痛≥4（VAS评分）
5.曾经使用过一种及以上NSAIDs正规治疗≥4周，但疗效不佳或不能耐受；
6.筛选时，已服用剂量稳定的NSAIDs≥2周；
7.筛选时，若正在口服糖皮质激素，则剂量必须稳定在≤10mg/天(相当于强的松的剂量)至少已4周；若未使用糖皮质激素，则至少已4周未口服或12周未局部注射；
8.筛选时，若正在使用DMARDs，则剂量稳定至少已4周；若未使用DMARDs，则至少已4周未用
9.筛选时，若正在使用治疗AS的中草药，或正在接受物理治疗，或接种过活(减毒)病毒/细菌疫苗，或静注过免疫球蛋白IgG，停用并清洗至少已4周，方可考虑入组；
10.筛选时，若正在使用其它生物制剂，或参加过其它研究药物或上市后药物的临床试验，停用并清洗至少已3个月，方可考虑入组；
11.实验室检查结果满足下列要求：Hb≥85g/L；3.5×109/L≤白细胞计数≤10×109/L；血小板≥正常值下限；肝功能(ALT、TBil)≤正常值上限的2倍；肾功能(sCr)≤正常值上限；育龄妇女妊娠试验阴性；无论男女均同意在试验期间及试验结束后的6个月内采取有效的避孕措施；
12.患者能够按期随访。

1.过敏体质或已知对人免疫球蛋白过敏或对益赛普及其制剂中任何一种成份过敏；
2. 临床或影像学提示脊柱已完全强直(连续二个腰椎椎体未见融合即可判断为未完全强直)
3. 曾经使用过TNF拮抗剂正规治疗≥3个月，但疗效不佳
4. 符合以下与结核病有关的情况之一： a.患有活动性结核病史；筛选时或之前3个月内，胸部X片检查找到了现患结核或既往感染结核的证据﹡(正位片，如有异常再进一步行肺部CT检查)； b.近期与活动性结核病人有过密切接触；或属于高风险和/或免疫功能低下人群(如：长期使用糖皮质激素、免疫抑制药物，并具有任何潜伏性结核感染迹象)； c.筛选时或之前3周内，结核菌素皮试(5IU TB-PPD注射于前臂掌侧皮内，72小时测量皮肤硬结直径)显示硬结直径≥10mm，或形成水泡、溃疡；5mm≤硬结直径＜10mm不被视为排除标准，由研究者决定该患者是否入选；
5. 筛选时，正处于急性感染或慢性感染急性发作期；
6. 筛选时或之前6个月内，患有侵袭性真菌感染(如：组织胞浆菌、球孢子菌、念珠菌、曲霉菌、芽生菌、肺孢子虫等)；或患有机会致病菌感染(如：细菌性、病毒性或其它感染，包括军团菌属和利斯塔氏菌属)；
7. 筛选时，HBs-Ag或HCV-Ab筛查阳性；或既往有明确的乙肝或丙肝感染病史(因注射乙肝疫苗导致的HBc-Ab阳性除外)；
8. 患有人工关节感染史，或曾有人工关节可疑感染已接受过抗生素治疗且该人工关节未去除；
9. 筛选时或之前6个月内，进行过器官移植手术；
10. 患有其它自身免疫性疾病，其症状和体征预期会影响对试验药物的评价，如炎性肠炎、银屑病、活动性葡萄膜炎等；
11. 患有SLE或狼疮样综合征、多发性硬化症或中枢神经脱髓鞘病变或病史；
12. 患有充血性心力衰竭疾病或病史；
13. 筛选时或之前5年内，患有恶性肿瘤(完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、或宫颈原位癌除外)；艾滋病患者或HIV感染者；
14. 患有淋巴瘤等淋巴增殖性疾病史，或在症状和体征上提示可能有淋巴增殖性疾病；或脾肿大(≥肋下2cm)；
15. 有严重的、进行性、未控制的重要脏器和系统的疾患，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况；
16. 存在可能影响患者依从性的情况(如：长期出差或外出休假，计划搬迁，患有精神疾病，缺乏参加动机等)。