登记概览
- 登记号
- CTR20130125
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 贵阳新天药业股份有限公司 上海汇伦生命科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-07-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海长海医院国家药物临床试验机构中华人民共和国 · 上海市 · 上海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖亮
- 申请人名称
- 贵阳新天药业股份有限公司 上海汇伦生命科技有限公司
- 联系人姓名
- 肖亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市闵行区都会路1835号L号楼
- 联系人邮编
- 201108
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PT11-121009
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价男性健康受试者单次静脉滴注注射用左亚叶酸钠（受试制剂）和注射用左亚叶酸钙（参比制剂1）、注射用亚叶酸钠（参比制剂2）的药代动力学特点和生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 19岁(最小年龄)至25岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）；
2.自愿参加试验并签署知情同意书。
3.健康志愿者；
4.年龄：18~40岁，同批受试者年龄相差小于10岁；
5.性别：男性；
6.体重：不低于50kg，体重指数在19~24范围内[体重指数(BMI)=体重(千克)/身高(米) 2)]；
2.自愿参加试验并签署知情同意书。
3.健康志愿者；
4.年龄：18~40岁，同批受试者年龄相差小于10岁；
5.性别：男性；
6.体重：不低于50kg，体重指数在19~24范围内[体重指数(BMI)=体重(千克)/身高(米) 2)]；
排除标准
1.体检不符合上述受试者健康标准者；清醒状态心率＜50次/分或≥100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，体温（口腔温度）＞37.2℃；
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
3. 有明确的药物过敏史；
4. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好；
5. 3个月内参加过其他药物试验者；
6. 3个月内有献血史；
7. 近2周曾服用过各种药物者。
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
3. 有明确的药物过敏史；
4. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好；
5. 3个月内参加过其他药物试验者；
6. 3个月内有献血史；
7. 近2周曾服用过各种药物者。
试验用药
中文通用名：注射用左亚叶酸钠：
用法用量：100mg/m2（体表面积）单次静滴2h。
对照用药
中文通用名：注射用左亚叶酸钙
用法用量：100mg/m2（体表面积）单次静滴2h。
中文通用名：注射用亚叶酸钠
用法用量：200mg/m2（体表面积）单次静滴2h。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试制剂与参比制剂AUClast几何均值比的90%置信区间在80% ~ 125%之间，Cmax几何均值比的90%置信区间在75% ~ 133%之间，即可判断两制剂生物等效。评价时间：试验结束指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 体检、生命体征、实验室检查值、不良事件评价时间：试验全程指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 上海长海医院医学伦理委员会 · 2012-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130125
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 肖亮
- 首次公示信息日期
- 2013-07-02
- 申请人名称
- 贵阳新天药业股份有限公司/上海汇伦生命科技有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130125
- 药物名称
- 注射用左亚叶酸钠
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1、成年人和儿童中：叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）化疗时减轻其毒性；叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）过量使用时对抗其作用。2、化疗中与氟尿嘧啶联用。
- 试验专业题目
- 注射用左亚叶酸钠生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 注射用左亚叶酸钠生物等效性试验
- 试验方案编号
- PT11-121009
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示