坎地沙坦酯胶囊人体生物等效性研究（CTR20130128）

登记概览

登记号: CTR20130128
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 心血管（规则标签）

完整专业题目

坎地沙坦酯胶囊人体生物等效性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2013-06-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国际：登记人暂未填写该信息

已入组人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

中国人民解放军第302医院临床试验机构中国 · 北京市 · 北京

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张高魁
联系人姓名: 张高魁
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市海淀区复兴路29号翠微广场A座601室
联系人邮编: 100036

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: LH-KD-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

健康受试者口服单剂量坎地沙坦酯胶囊（受试制剂）与市售坎地沙坦酯片（商品名：必洛斯）（参比制剂）后，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: II期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 双盲

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署知情同意书；
2.18~40岁，年龄差在10岁以内；
3.男性；
4.体重指数（BMI）在19~24kg/m2范围内，体重≥50kg；
5.体格检查、实验室检查【血常规（白细胞、红细胞、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、血红蛋白、红细胞压积、血小板）、血生化（总蛋白、白蛋白、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、直接胆红素、总胆红素、肌酸激酶、尿素、肌酐、尿酸、血清钾、血清钠、血清氯）、尿常规、血清学检查（HBsAg）】、12导联心电图检查、胸部X线检查合格。

排除标准

1.因脑功能不全、精神发育障碍或言语等问题，不能与医护合作或交流；
2. 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
3. 过去2年中有药物依赖史；
4. 嗜烟；
5. 嗜酒或在用药前48h内饮酒；
6. 试验前14d内用过任何药物；
7. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200ml；
8. 试验前3个月参加过其它药物临床试验；
9. 过敏体质，或有药物过敏史；
10. 有晕针史或晕血史。

试验用药

中文通用名：坎地沙坦酯胶囊：

用法用量：空腹给药，8mg/次

对照用药

中文通用名：坎地沙坦酯片

用法用量：空腹给药，8mg/次

终点指标

主要终点1 项，展开查看

药代动力学参数评价时间：用药前和用药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、和48h指标类型：企业选择不公示

次要终点1 项，展开查看

1、临床症状、体征、实验室检查、辅助检查及不良事件等评价时间：用药前至用药后48小时指标类型：企业选择不公示

伦理委员会审查记录

中国人民解放军第302医院医学伦理委员会 · 2012-08-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息4 个字段

登记号: CTR20130128
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张高魁
首次公示信息日期: 2013-06-24

试验基本信息8 个字段

登记号: CTR20130128
药物名称: 坎地沙坦酯胶囊
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 高血压
试验专业题目: 坎地沙坦酯胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目: 坎地沙坦酯生物等效性试验
试验方案编号: LH-KD-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

坎地沙坦酯生物等效性试验

中文通用名：坎地沙坦酯胶囊：

中文通用名：坎地沙坦酯片