登记概览
- 登记号
- CTR20130130
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 血液与造血系统、生殖与妇产（规则标签）
完整适应症
1、主要用作叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒剂，常用于预防甲氨蝶呤过量或大剂量治疗后引起的严重毒性作用。2、当口服叶酸疗效不佳时，也用于口炎性腹泻、营养不良、妊娠期或婴儿期引起的巨幼细胞性贫血，但对维生素B12缺乏性贫血不适用。3、在化疗中，与氟尿嘧啶联合使用。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-07-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海长海医院国家药物临床试验机构中国 · 上海市 · 上海市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖亮
- 联系人姓名
- 肖亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市闵行区都会路1835号L号楼
- 联系人邮编
- 201108
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PT06-110408
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价男性健康受试者单次静滴亚叶酸钠注射液和亚叶酸钙注射液后的药代动力学特点和生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 19岁(最小年龄)至23岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.（1）健康志愿者；
2.（2）年龄：18~40岁，同批受试者年龄相差小于10岁；
3.（3）性别：男性；
4.（4）体重：不低于50kg，体重指数在19~24范围内；
5.（5）健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）；
6.（6）自愿参加试验并签署知情同意书。
2.（2）年龄：18~40岁，同批受试者年龄相差小于10岁；
3.（3）性别：男性；
4.（4）体重：不低于50kg，体重指数在19~24范围内；
5.（5）健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）；
6.（6）自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
1.（1）体检不符合上述受试者健康标准者；清醒状态心率＜55次/分或＞100次/分、收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg，体温（口腔温度）＞37.2℃；
2. （2）有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
3. （3）有明确的药物过敏史；
4. （4）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好；
5. （5）3个月内参加过其他药物试验者；
6. （6）3个月内有献血史；
7. （7）近2周曾服用过各种药物者。
2. （2）有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
3. （3）有明确的药物过敏史；
4. （4）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好；
5. （5）3个月内参加过其他药物试验者；
6. （6）3个月内有献血史；
7. （7）近2周曾服用过各种药物者。
试验用药
中文通用名：亚叶酸钠注射液：
用法用量：200mg/m2，单次静脉滴注2h
对照用药
中文通用名：亚叶酸钙注射液
用法用量：200mg/m2，单次静脉滴注2h
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- （1）受试制剂与参比制剂AUClast几何均值比的90%置信区间在80% ~ 125%之间，Cmax几何均值比的90%置信区间在75% ~ 133%之间，即可判断两制剂生物等效。评价时间：试验结束后评价指标类型：企业选择不公示
- （2）体检、生命体征、实验室检查、不良事件评价时间：试验全程评价指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 上海长海医院医学伦理委员会 · 2011-05-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130130
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 肖亮
- 首次公示信息日期
- 2013-07-03
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130130
- 药物名称
- 亚叶酸钠注射液
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1、主要用作叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒剂，常用于预防甲氨蝶呤过量或大剂量治疗后引起的严重毒性作用。2、当口服叶酸疗效不佳时，也用于口炎性腹泻、营养不良、妊娠期或婴儿期引起的巨幼细胞性贫血，但对维生素B12缺乏性贫血不适用。3、在化疗中，与氟尿嘧啶联合使用。
- 试验专业题目
- 亚叶酸钠注射液健康人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 亚叶酸钠注射液健康人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- PT06-110408
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示