登记概览
- 登记号
- CTR20130131
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 华润赛科药业有限责任公司
完整专业题目
非布司他片在中国健康成年受试者体内药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-07-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-09-05；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国人民解放军北京军区总医院药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨永革
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘蕴秀
- 申请人名称
- 华润赛科药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 刘蕴秀
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区百子湾西里402号楼金海商富中心2号楼21层
- 联系人邮编
- 100124
主要研究者信息
- 姓名
- 杨永革
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东四南门仓5号
- 邮编
- 100700
- 单位名称
- 中国人民解放军北京军区总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130132
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YD-Ⅰ-201301-FBST
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以健康成年受试者为试验对象，对非布司他片进行单次和多次口服给药的人体药代动力学研究，观察人体对该药的吸收、分布、消除等处置过程，确定其药代动力学特点，为临床用药及新药注册提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康成年志愿者，男女各半，年龄 18-45 岁，年龄差在 10 岁以内；
2.身高、体重符合标准（体重指数在 19-24 范围内）；
3.HIV 检查结果阴性；
4.试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查；
5.女性妊娠试验阴性；
6.临床检查，身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道及血液系统病史，体格检查示心电图、心 率、呼吸状况、肝功能、肾功能和临床实验室指标（血常规、尿常规等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg)，心率正常(50-100 次/分)；
7.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
8.HBsAg 检查结果阴性。
2.身高、体重符合标准（体重指数在 19-24 范围内）；
3.HIV 检查结果阴性；
4.试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查；
5.女性妊娠试验阴性；
6.临床检查，身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道及血液系统病史，体格检查示心电图、心 率、呼吸状况、肝功能、肾功能和临床实验室指标（血常规、尿常规等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg)，心率正常(50-100 次/分)；
7.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
8.HBsAg 检查结果阴性。
排除标准
1.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护人员合作或交流者；
2. 过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者、代谢异常等病史；
3. 在服药前 24 小时内饮酒者；
4. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者。试验前 7 天内用过任何药物；
5. 试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200ml者；
6. 妊娠及哺乳期妇女；
7. 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者；
8. 肝、肾功能不全者；
9. 有晕针史者；
10. 试验期间不遵循临床医师和试验研究人员要求吸烟、喝酒者、饮咖啡和果汁者；
11. 研究者认为存在其他不适合参加本试验的原因；
12. 试验前 3 个月参加过其它药物临床试验者。
2. 过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者、代谢异常等病史；
3. 在服药前 24 小时内饮酒者；
4. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者。试验前 7 天内用过任何药物；
5. 试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200ml者；
6. 妊娠及哺乳期妇女；
7. 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者；
8. 肝、肾功能不全者；
9. 有晕针史者；
10. 试验期间不遵循临床医师和试验研究人员要求吸烟、喝酒者、饮咖啡和果汁者；
11. 研究者认为存在其他不适合参加本试验的原因；
12. 试验前 3 个月参加过其它药物临床试验者。
试验用药
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂；规格40mg；口服；每次40mg；用药时程：单次给药；低剂量组。
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂；规格40mg；口服；每次80mg；用药时程：单次给药；中剂量组。
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂；规格80mg；口服；一天一次，每次80mg；用药时程：连续用药共计7天；高剂量组。
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂；规格40mg；口服；一天一次，每次40mg；用药时程：连续用药共计7天；低剂量组。
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂；规格40mg；口服；每次120mg；用药时程：单次给药；高剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 多次给药药代动力学参数的估算和评价评价时间：连续给药第7天后24h指标类型：有效性指标
- 单次给药药代动力学参数的估算和评价评价时间：单次给药后24h指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 多次给药症状与体征观察评价时间：给药前及给药结束后 24h指标类型：安全性指标
- 单次给药症状与体征观察评价时间：给药前及给药 24h 后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京军区总医院药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2013-05-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130131
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘蕴秀
- 首次公示信息日期
- 2014-07-10
- 申请人名称
- 华润赛科药业有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130131
- 相关登记号
- CTR20130132
- 药物名称
- 非布司他片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抗痛风作用
- 试验专业题目
- 非布司他片在中国健康成年受试者体内药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 非布司他片的药代动力学研究
- 试验方案编号
- YD-Ⅰ-201301-FBST
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示