登记概览
- 登记号
- CTR20130141
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 武汉健民中药工程有限责任公司
完整专业题目
小儿牛黄退热贴治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致的发热症状的双盲、浓度探索、多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-11-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-10-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-09-13；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市新疆省 · 乌鲁木齐市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李新民
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市
- 新疆维吾尔族自治区中医医院中国 · 新疆省 · 乌鲁木齐市
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：向希雄
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市
- 辽宁中医药大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：白晓红
- 辽宁中医药大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵刚
- 申请人名称
- 武汉健民中药工程有限责任公司
- 联系人姓名
- 赵刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道484号
- 联系人邮编
- 430052
主要研究者信息
- 姓名
- 李新民，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学附属第一医院南院区儿科
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0700071
- 试验方案编号
- 不适用；版本号：第2版；版本日期：20120516
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索牛黄小儿退热贴对于小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状的①退热作用；②浓度-效应关系；③安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至5岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准者；
2.符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准者；
3.中医辨证为风热证者；
4.中医辨证为风热证者；
5.入组时＞37.2℃且＜38.6℃
6.入组时＞37.2℃且＜38.6℃
7.法定代理人自愿签署知情同意书
8.发热时间≤36小时者
9.年龄1~5岁者（＜6岁）
10.年龄1~5岁者（＜6岁）
11.周围血WBC和中性粒细胞分类N≤参考值上限（ULN）
12.周围血WBC和中性粒细胞分类N≤参考值上限（ULN）
13.法定代理人自愿签署知情同意书
14.发热时间≤36小时者
2.符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准者；
3.中医辨证为风热证者；
4.中医辨证为风热证者；
5.入组时＞37.2℃且＜38.6℃
6.入组时＞37.2℃且＜38.6℃
7.法定代理人自愿签署知情同意书
8.发热时间≤36小时者
9.年龄1~5岁者（＜6岁）
10.年龄1~5岁者（＜6岁）
11.周围血WBC和中性粒细胞分类N≤参考值上限（ULN）
12.周围血WBC和中性粒细胞分类N≤参考值上限（ULN）
13.法定代理人自愿签署知情同意书
14.发热时间≤36小时者
排除标准
1.疱疹性咽峡炎、咽结膜热、化脓性扁桃体炎等感染性疾病及传染病；
2. 疱疹性咽峡炎、咽结膜热、化脓性扁桃体炎等感染性疾病及传染病；
3. 合并气管、支气管炎者；
4. 合并气管、支气管炎者；
5. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重疾病者；
6. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重疾病者；
7. 根据医生判断，容易造成失访者。
8. 用本贴前4小时内使用过对体温有影响的药物或其他治疗手段者；
9. 有高热惊厥史和高热惊厥家族史者；
10. 有高热惊厥史和高热惊厥家族史者；
11. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成分（包括基质成分）过敏者；
12. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成分（包括基质成分）过敏者；
13. 近1月内参加过其他临床试验者；
14. 近1月内参加过其他临床试验者；
15. 根据医生判断，容易造成失访者。
16. 用本贴前4小时内使用过对体温有影响的药物或其他治疗手段者；
2. 疱疹性咽峡炎、咽结膜热、化脓性扁桃体炎等感染性疾病及传染病；
3. 合并气管、支气管炎者；
4. 合并气管、支气管炎者；
5. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重疾病者；
6. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重疾病者；
7. 根据医生判断，容易造成失访者。
8. 用本贴前4小时内使用过对体温有影响的药物或其他治疗手段者；
9. 有高热惊厥史和高热惊厥家族史者；
10. 有高热惊厥史和高热惊厥家族史者；
11. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成分（包括基质成分）过敏者；
12. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成分（包括基质成分）过敏者；
13. 近1月内参加过其他临床试验者；
14. 近1月内参加过其他临床试验者；
15. 根据医生判断，容易造成失访者。
16. 用本贴前4小时内使用过对体温有影响的药物或其他治疗手段者；
试验用药
中文通用名：牛黄小儿退热贴（5%浓度）：
用法用量：巴布膏剂；规格35cm2/片；同时贴于大椎穴和神阙穴，每个穴位1-2岁小儿贴敷1/2贴，3-5岁小儿贴敷1贴。用药时程：每次贴敷8小时，首次用药后至72h，如果患者体温仍＞37.2℃，则继续贴敷，每天用药不超过2次，16小时。
中文通用名：牛黄小儿退热贴（武汉健民中药工程有限责任公司生产）：
用法用量：贴剂；规格35cm2/片；大椎+神阙穴，每个穴位1-2岁小儿贴敷1/2贴，3-5岁小儿贴敷1贴，每次贴敷8小时。首次用药后至72h，如果患者体温仍＞37.2℃，则继续贴敷，每天用药不超过2次、16小时。5%浓度剂量组。
中文通用名：牛黄小儿退热贴（武汉健民中药工程有限责任公司生产）：
用法用量：贴剂；规格35cm2/片；大椎+神阙穴，每个穴位1-2岁小儿贴敷1/2贴，3-5岁小儿贴敷1贴，每次贴敷8小时。首次用药后至72h，如果患者体温仍＞37.2℃，则继续贴敷，每天用药不超过2次、16小时。10%浓度剂量组。
中文通用名：牛黄小儿退热贴（10%浓度）：
用法用量：巴布膏剂；规格35cm2/片；同时贴于大椎穴和神阙穴，每个穴位1-2岁小儿贴敷1/2贴，3-5岁小儿贴敷1贴。用药时程：每次贴敷8小时，首次用药后至72h，如果患者体温仍＞37.2℃，则继续贴敷，每天用药不超过2次，16小时。
对照用药
中文通用名：安慰剂贴贴（武汉健民中药工程有限责任公司生产）
用法用量：仅含薄荷脑且不含其他有效成分的贴剂；规格35cm2/片；大椎+神阙穴，每个穴位1-2岁小儿贴敷1/2贴，3-5岁小儿贴敷1贴，每次贴敷8小时。首次用药后至72h，如果患者体温仍＞37.2℃，则继续贴敷，每天用药不超过2次、16小时。
中文通用名：牛黄小儿退热贴（安慰剂贴）
用法用量：巴布膏剂；规格35cm2/片；同时贴于大椎穴和神阙穴，每个穴位1-2岁小儿贴敷1/2贴，3-5岁小儿贴敷1贴。用药时程：每次贴敷8小时，首次用药后至72h，如果患者体温仍＞37.2℃，则继续贴敷，每天用药不超过2次，16小时。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 完全退热率评价时间：用药后4小时指标类型：企业选择不公示
- 退热起效时间评价时间：受试者用药4小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 完全退热率评价时间：用药后8小时指标类型：企业选择不公示
- 退热起效时间评价时间：用药4小时内指标类型：企业选择不公示
次要终点5 项，展开查看
- 贴敷4小时、8小时时点的完全退热率评价时间：受试者用药8小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 用药后1~8小时内的体温变化值评价时间：用药后1~8小时指标类型：企业选择不公示
- 用药后1～8小时内的体温变化值评价时间：受试者用药8小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 生命体征：体温、心率、呼吸、血压评价时间：初诊、复诊时休息10分钟后指标类型：企业选择不公示
- 实验室检查：血常规、尿常规、心电图、肝肾功能评价时间：治疗前后指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2012-05-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130141
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵刚
- 首次公示信息日期
- 2018-11-22
- 申请人名称
- 武汉健民中药工程有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130141
- 药物名称
- 牛黄小儿退热贴 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0700071
- 适应症
- 小儿急性上呼吸道感染所致发热症状
- 试验专业题目
- 小儿牛黄退热贴治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致的发热症状的双盲、浓度探索、多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价牛黄小儿退热贴的安全性和有效性
- 试验方案编号
- 不适用；版本号：第2版；版本日期：20120516
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示