登记概览
- 登记号
- CTR20130144
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝(中国)投资有限公司
完整专业题目
一项在中国健康受试者中评估BMS-790052片药代动力学的安慰剂对照、单剂量和多剂量研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-06-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-08-09；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李海燕
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄琳仪
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝(中国)投资有限公司
- 联系人姓名
- 黄琳仪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建外大街永安里甲16号CBD国际大厦18层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 李海燕
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AI444-045
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
一项在中国健康受试者中评估BMS-790052片药代动力学的安慰剂对照、单剂量和多剂量研究
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至45(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18至45岁（包括18和45岁）
2.18至45岁（包括18和45岁）
3.男性和女
4.男性和女
5.育龄妇女以及与育龄妇女性生活活跃的男性必须采取避孕措施
6.体重指数(BMI)：18-24 kg/m2
7.育龄妇女不得处于妊娠期和哺乳期
8.育龄妇女不得处于妊娠期和哺乳期
9.体重指数（BMI）：18-24 kg/m2
10.育龄妇女以及与育龄妇女性生活活跃的男性必须采取避孕措施
2.18至45岁（包括18和45岁）
3.男性和女
4.男性和女
5.育龄妇女以及与育龄妇女性生活活跃的男性必须采取避孕措施
6.体重指数(BMI)：18-24 kg/m2
7.育龄妇女不得处于妊娠期和哺乳期
8.育龄妇女不得处于妊娠期和哺乳期
9.体重指数（BMI）：18-24 kg/m2
10.育龄妇女以及与育龄妇女性生活活跃的男性必须采取避孕措施
排除标准
1.ALT、AST或总胆红素＞1XULN（正常上限值）
2. ALT、AST或总胆红素>1XULN（正常上限值）
3. 任何严重的药物过敏史
4. 研究药物给药前2或3级心脏传导阻滞的证据
5. 任何严重的急性或慢性医学疾病。
6. 任何严重的急性或慢性医学疾病。
7. 目前或最近（研究药物给药3个月内）发生胃肠道疾病
8. 目前或最近（研究药物给药3个月内）发生胃肠道疾病
9. 研究药物给药4周内进行大手术
10. 研究药物给药4周内进行大手术
11. 可能影响研究药物吸收的胃肠道手术
12. 可能影响研究药物吸收的胃肠道手术
13. 在研究药物给药4周内向血库或在临床研究中（筛选访视除外）捐献过血液或血浆
14. 在研究药物给药4周内向血库或在临床研究中（筛选访视除外）捐献过血液或血浆
15. 研究药物给药4周内输血
16. 研究药物给药4周内输血
17. 每天吸烟超过十支
18. 每天吸烟超过十支
19. PR≥210毫秒，QRS≥120毫秒，QT≥500毫秒，QTcF≥450 毫秒
20. PR ≥ 210毫秒，QRS ≥ 120毫秒，QT ≥ 500毫秒，QTcF ≥ 450 毫秒
21. 血色素、白细胞、中性粒细胞、血小板 < LLN (正常下限值)
22. 血色素、白细胞、中性粒细胞、血小板 ＜ LLN （正常下限值）
23. 血清肌酐 ＞ULN
24. 血清肌酐 >ULN
25. 药物滥用尿液筛选呈阳性
26. 药物滥用尿液筛选呈阳性
27. HCV RNA、乙型肝炎表面抗原或HIV-1、HIV-2抗体血液筛选呈阳性
28. HCV RNA、乙型肝炎表面抗原或HIV-1、HIV-2抗体血液筛选呈阳性
29. 任何严重的药物过敏史
30. 研究药物给药前2或3级心脏传导阻滞的证据
2. ALT、AST或总胆红素>1XULN（正常上限值）
3. 任何严重的药物过敏史
4. 研究药物给药前2或3级心脏传导阻滞的证据
5. 任何严重的急性或慢性医学疾病。
6. 任何严重的急性或慢性医学疾病。
7. 目前或最近（研究药物给药3个月内）发生胃肠道疾病
8. 目前或最近（研究药物给药3个月内）发生胃肠道疾病
9. 研究药物给药4周内进行大手术
10. 研究药物给药4周内进行大手术
11. 可能影响研究药物吸收的胃肠道手术
12. 可能影响研究药物吸收的胃肠道手术
13. 在研究药物给药4周内向血库或在临床研究中（筛选访视除外）捐献过血液或血浆
14. 在研究药物给药4周内向血库或在临床研究中（筛选访视除外）捐献过血液或血浆
15. 研究药物给药4周内输血
16. 研究药物给药4周内输血
17. 每天吸烟超过十支
18. 每天吸烟超过十支
19. PR≥210毫秒，QRS≥120毫秒，QT≥500毫秒，QTcF≥450 毫秒
20. PR ≥ 210毫秒，QRS ≥ 120毫秒，QT ≥ 500毫秒，QTcF ≥ 450 毫秒
21. 血色素、白细胞、中性粒细胞、血小板 < LLN (正常下限值)
22. 血色素、白细胞、中性粒细胞、血小板 ＜ LLN （正常下限值）
23. 血清肌酐 ＞ULN
24. 血清肌酐 >ULN
25. 药物滥用尿液筛选呈阳性
26. 药物滥用尿液筛选呈阳性
27. HCV RNA、乙型肝炎表面抗原或HIV-1、HIV-2抗体血液筛选呈阳性
28. HCV RNA、乙型肝炎表面抗原或HIV-1、HIV-2抗体血液筛选呈阳性
29. 任何严重的药物过敏史
30. 研究药物给药前2或3级心脏传导阻滞的证据
试验用药
中文通用名：BMS-790052-05（百时美施贵宝公司生产）：
用法用量：片剂：规格60mg；口服，每日一次，每次三片，第1天服用(共1天)
中文通用名：BMS-790052-05（百时美施贵宝公司生产）：
用法用量：片剂：规格60mg；口服，每日一次，每次三片，第1天服用（共1天）
中文通用名：BMS-790052-05（百时美施贵宝公司生产）：
用法用量：片剂：规格60mg；口服，每日一次，每次一片，第1天和第5-11天服用（共8天）
中文通用名：BMS-790052-05（百时美施贵宝公司生产）：
用法用量：片剂：规格30mg；口服，每日一次，每次一片，第1天服用(共1天)
中文通用名：BMS-790052-05（百时美施贵宝公司生产）：
用法用量：片剂：规格30mg；口服，每日一次，每次一片，第1天服用（共1天）
中文通用名：BMS-790052-05（百时美施贵宝公司生产）：
用法用量：片剂：规格60mg；口服，每日一次，每次一片，第1天和第5-11天服用(共8天)
对照用药
中文通用名：安慰剂（百时美施贵宝公司生产）
用法用量：片剂：规格30mg；口服，每日一次，每次一片，第1天服用（共1天）
中文通用名：安慰剂（百时美施贵宝公司生产）
用法用量：片剂：规格30mg；口服，每日一次，每次一片，第1天服用(共1天)
中文通用名：安慰剂（百时美施贵宝公司生产）
用法用量：片剂：规格60mg；口服，每日一次，每次一片，第1天和第5-11天服用(共8天)
中文通用名：安慰剂（百时美施贵宝公司生产）
用法用量：片剂：规格60mg；口服，每日一次，每次三片，第1天服用（共1天）
中文通用名：安慰剂（百时美施贵宝公司生产）
用法用量：片剂：规格60mg；口服，每日一次，每次一片，第1天和第5-11天服用（共8天）
中文通用名：安慰剂（百时美施贵宝公司生产）
用法用量：片剂：规格60mg；口服，每日一次，每次三片，第1天服用(共1天)
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 单次和多次给药后的药代动力学参数评价时间：第2组的系列PK，时间点从第1天起直至之后72小时，从第11天起直至之后72小时指标类型：有效性指标
- 单次和多次给药后的药代动力学参数评价时间：组1,2,3中的系列PK，时间点从第1天起直至72小时指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 第1组和第3组，从第1~4天的安全性评价评价时间：第1组和第3组评估BMS-790052 PK 的时间点：第1天(0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48和72小时)指标类型：企业选择不公示
- 第1组和第3组，从第1~4天的安全性评价评价时间：第1组和第3组评估BMS-790052 PK 的时间点：第1天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48和72小时）指标类型：安全性指标
- 第1组和第3组，从第1~4天的安全性评价评价时间：第2组：第1天和第11天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48和72小时）；第6、7、8、9、10天指标类型：安全性指标
- 第1组和第3组，从第1~4天的安全性评价评价时间：第2组：第1天和第11天(0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48和72小时)；第6、7、8、9、10天指标类型：企业选择不公示
- 第2组从1~14天的安全性评价评价时间：ECG（第1组和第3组，第-1和4天；第2组：第-1、4和14天）指标类型：安全性指标
- 第2组从1~14天的安全性评价评价时间：ECG(第1组和第3组，第-1和4天；第2组：第-1、4和14天)指标类型：企业选择不公示
- 第2组从1~14天的安全性评价评价时间：体格检查（第1组和第3组，第-1和4天；第2组：第-1和14天）指标类型：安全性指标
- 第2组从1~14天的安全性评价评价时间：安全性评估包括测量生命体征的时间点(第1组和第3组，第-1、1和4天；第2组：第-1、1、5和14天)指标类型：企业选择不公示
- 第2组从1~14天的安全性评价评价时间：临床实验室检查（第1组和第3组，第-1和4天；第2组：第-1、4、8和14天）指标类型：安全性指标
- 第2组从1~14天的安全性评价评价时间：临床实验室检查(第1组和第3组，第-1和4天；第2组：第-1、4、8和14天)指标类型：企业选择不公示
- 第2组从1~14天的安全性评价评价时间：体重测定((第1组和第3组，第-1和4天；第2组：第-1，4和14天)指标类型：企业选择不公示
- 第2组从1~14天的安全性评价评价时间：体重测定（第1组和第3组，第-1和4天；第2组：第-1，4和14天）指标类型：安全性指标
- 第2组从1~14天的安全性评价评价时间：体格检查((第1组和第3组，第-1和4天；第2组：第-1和14天)指标类型：企业选择不公示
- 第2组从1~14天的安全性评价评价时间：安全性评估包括测量生命体征的时间点（第1组和第3组，第-1、1和4天；第2组：第-1、1、5和14天）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会修改后同意 · 2013-03-04
- 北京大学第三医院 · 2013-05-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130144
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄琳仪
- 首次公示信息日期
- 2014-02-25
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝(中国)投资有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130144
- 药物名称
- BMS-790052-05（百时美施贵宝公司生产）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HCV
- 试验专业题目
- 一项在中国健康受试者中评估BMS-790052片药代动力学的安慰剂对照、单剂量和多剂量研究
- 试验通俗题目
- 中国健康人BMS-790052片或安慰剂药代动力学研究
- 试验方案编号
- AI444-045
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示