登记概览
- 登记号
- CTR20130146
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗(规则标签)
- 申请人
- 兆科药业(合肥)有限公司 AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
完整专业题目
普卢利沙星片治疗慢性支气管炎急性发作有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2013-07-05;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2014-06-20;
- 目标入组人数
- 国内: 360 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 393 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
内蒙古自治区 · 呼和浩特市甘肃省 · 兰州市内蒙古自治区 · 包头市广西壮族自治区 · 桂林市山西省 · 太原市辽宁省 · 沈阳市
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者:崔丽英
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:刘晓菊
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者:常晓悦
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:陈其章
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:赵立
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者:吴世满
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:马壮
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者:莫碧文
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者:杨敬平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江苏
- 申请人名称
- 兆科药业(合肥)有限公司 AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
- 联系人姓名
- 江苏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市东城区建国门内大街8号中粮广场B座1221室
- 联系人邮编
- 100005
主要研究者信息
- 姓名
- 崔丽英,医学学士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 呼和浩特市通道北街1号
- 邮编
- 010050
- 单位名称
- 内蒙古医科大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRU-ZK-201212
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过本临床研究,评价在中国人群中使用普卢利沙星片(Unidrox)治疗慢性支气管炎急性发作的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本研究并签署知情同意书的患者;
2.同意参加本研究并签署知情同意书的患者;
3.年龄18~70周岁的住院或门诊患者,性别不限;
4.年龄18~70周岁的住院或门诊患者,性别不限;
5.研究开始前72小时内未接受有效抗菌药治疗或接受过抗菌治疗,但无明显疗效或病原学检查仍为阳性者;
6.确诊为慢性支气管炎急性发作的轻、中度患者(参见《病情程度评价标准表》);
7.研究开始前72小时内未接受有效抗菌药治疗或接受过抗菌治疗,但无明显疗效或病原学检查仍为阳性者;
8.确诊为慢性支气管炎急性发作的轻、中度患者(参见《病情程度评价标准表》);
9.育龄妇女开始接受治疗前48小时内尿妊娠试验阴性,并且同意在研究期间采取有效避孕措施者。
10.育龄妇女开始接受治疗前48小时内尿妊娠试验阴性,并且同意在研究期间采取有效避孕措施者。
2.同意参加本研究并签署知情同意书的患者;
3.年龄18~70周岁的住院或门诊患者,性别不限;
4.年龄18~70周岁的住院或门诊患者,性别不限;
5.研究开始前72小时内未接受有效抗菌药治疗或接受过抗菌治疗,但无明显疗效或病原学检查仍为阳性者;
6.确诊为慢性支气管炎急性发作的轻、中度患者(参见《病情程度评价标准表》);
7.研究开始前72小时内未接受有效抗菌药治疗或接受过抗菌治疗,但无明显疗效或病原学检查仍为阳性者;
8.确诊为慢性支气管炎急性发作的轻、中度患者(参见《病情程度评价标准表》);
9.育龄妇女开始接受治疗前48小时内尿妊娠试验阴性,并且同意在研究期间采取有效避孕措施者。
10.育龄妇女开始接受治疗前48小时内尿妊娠试验阴性,并且同意在研究期间采取有效避孕措施者。
排除标准
1.对喹诺酮类药物过敏及过敏体质者;
2. 对喹诺酮类药物过敏及过敏体质者;
3. 病情严重,需联合应用其他抗菌药物者;
4. 病情严重,需联合应用其他抗菌药物者;
5. 合并其他脏器或系统的感染者;
6. 合并其他脏器或系统的感染者;
7. 患有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病、Q-T间期延长>450ms,血清AST、ALT超过正常值范围上限的2倍、Cr超过正常值范围上限者;
8. 患有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病、Q-T间期延长>450ms,血清AST、ALT超过正常值范围上限的2倍、Cr超过正常值范围上限者;
9. 患有以下任何一种疾病者:活动性肺结核、支气管扩张、肺脓肿、吸入性肺炎、肺部肿瘤、非感染性肺间质性病变、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎;
10. 患有以下任何一种疾病者:活动性肺结核、支气管扩张、肺脓肿、吸入性肺炎、肺部肿瘤、非感染性肺间质性病变、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎;
11. 患有严重的血液疾病,或中枢神经系统疾病及癫痫病史,精神状态不能配合者;
12. 入选前3个月内曾参加过其他药物临床试验或正在参加其他临床试验者;
13. 恶性肿瘤或其他严重基础疾病患者;
14. 恶性肿瘤或其他严重基础疾病患者;
15. 严重免疫缺陷者;
16. 严重免疫缺陷者;
17. 肌腱病史者;
18. 肌腱病史者;
19. 妊娠期和哺乳期妇女;
20. 妊娠期和哺乳期妇女;
21. 普卢利沙星含有乳糖,因此,有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传病的患者不能入选;
22. 普卢利沙星含有乳糖,因此,有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传病的患者不能入选;
23. 患有严重的血液疾病,或中枢神经系统疾病及癫痫病史,精神状态不能配合者;
24. 入选前3个月内曾参加过其他药物临床试验或正在参加其他临床试验者;
2. 对喹诺酮类药物过敏及过敏体质者;
3. 病情严重,需联合应用其他抗菌药物者;
4. 病情严重,需联合应用其他抗菌药物者;
5. 合并其他脏器或系统的感染者;
6. 合并其他脏器或系统的感染者;
7. 患有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病、Q-T间期延长>450ms,血清AST、ALT超过正常值范围上限的2倍、Cr超过正常值范围上限者;
8. 患有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病、Q-T间期延长>450ms,血清AST、ALT超过正常值范围上限的2倍、Cr超过正常值范围上限者;
9. 患有以下任何一种疾病者:活动性肺结核、支气管扩张、肺脓肿、吸入性肺炎、肺部肿瘤、非感染性肺间质性病变、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎;
10. 患有以下任何一种疾病者:活动性肺结核、支气管扩张、肺脓肿、吸入性肺炎、肺部肿瘤、非感染性肺间质性病变、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎;
11. 患有严重的血液疾病,或中枢神经系统疾病及癫痫病史,精神状态不能配合者;
12. 入选前3个月内曾参加过其他药物临床试验或正在参加其他临床试验者;
13. 恶性肿瘤或其他严重基础疾病患者;
14. 恶性肿瘤或其他严重基础疾病患者;
15. 严重免疫缺陷者;
16. 严重免疫缺陷者;
17. 肌腱病史者;
18. 肌腱病史者;
19. 妊娠期和哺乳期妇女;
20. 妊娠期和哺乳期妇女;
21. 普卢利沙星含有乳糖,因此,有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传病的患者不能入选;
22. 普卢利沙星含有乳糖,因此,有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传病的患者不能入选;
23. 患有严重的血液疾病,或中枢神经系统疾病及癫痫病史,精神状态不能配合者;
24. 入选前3个月内曾参加过其他药物临床试验或正在参加其他临床试验者;
试验用药
中文通用名:普卢利沙星片:
用法用量:600mg/片,口服,每日1次,每次1片;连续用药7-10天。
中文通用名:普卢利沙星片:
用法用量:片剂;规格600mg/片;口服,每日1次,每次1片;用药时程:连续用药7-10天。
对照用药
中文通用名:盐酸左氧氟沙星片;英文名:Levofloxacin Hydrochloride Tablets;商品名:可呋
用法用量:片剂;规格500mg/片;口服,每日1次,每次1片;用药时程:连续用药7-10天。
中文通用名:盐酸左氧氟沙星片
用法用量:500mg/片,口服,每日1次,每次1片;连续用药7-10天。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 临床疗效评价评价时间:服药结束指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 · 2013-04-11
- 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会同意 · 2013-04-11
- 山西医科大学第一医院伦理委员会同意 · 2013-04-24
- 桂林医学院附属医院伦理委员会同意 · 2013-05-16
- 包头市中心医院国家药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-05-24
- 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会修改后同意 · 2013-05-29
- 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会同意 · 2013-05-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130146
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 江苏
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 申请人名称
- 兆科药业(合肥)有限公司/AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130146
- 药物名称
- 普卢利沙星薄膜包衣片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗下列状况中由易感菌株引起的感染:急性非复杂性下尿路感染(单纯性膀胱炎);复杂性下尿路感染;慢性支气管炎急性发作。
- 试验专业题目
- 普卢利沙星片治疗慢性支气管炎急性发作有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照的临床研究
- 试验通俗题目
- 普卢利沙星片治疗慢性支气管炎急性发作
- 试验方案编号
- PRU-ZK-201212
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示