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普卢利沙星片治疗慢性支气管炎急性发作

研究药物
普卢利沙星薄膜包衣片
适应症
用于治疗下列状况中由易感菌株引起的感染:急性非复杂性下尿路感染(单纯性膀胱炎);复杂性下尿路感染;慢性支气管炎急性发作。
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2014-05-09
登记地点
内蒙古自治区 · 呼和浩特市、甘肃省 · 兰州市、内蒙古自治区 · 包头市 等
历史快照

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登记概览

登记号
CTR20130146
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
其它
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
感染性疾病与疫苗(规则标签)
申请人
兆科药业(合肥)有限公司 AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
完整专业题目
普卢利沙星片治疗慢性支气管炎急性发作有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照的临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2014-05-09
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2013-07-05;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:2014-06-20;
目标入组人数
国内: 360 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 393 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

内蒙古自治区 · 呼和浩特市甘肃省 · 兰州市内蒙古自治区 · 包头市广西壮族自治区 · 桂林市山西省 · 太原市辽宁省 · 沈阳市
  • 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者:崔丽英
  • 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市
  • 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市
  • 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:刘晓菊
  • 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者:常晓悦
  • 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市
  • 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市
  • 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:陈其章
  • 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:赵立
  • 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市
  • 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者:吴世满
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市
  • 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:马壮
  • 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者:莫碧文
  • 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者:杨敬平

申请人与登记联系人

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申请人联系人
江苏
申请人名称
兆科药业(合肥)有限公司 AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
联系人姓名
江苏
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市东城区建国门内大街8号中粮广场B座1221室
联系人邮编
100005

主要研究者信息

姓名
崔丽英,医学学士
职称
教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
呼和浩特市通道北街1号
邮编
010050
单位名称
内蒙古医科大学附属医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
PRU-ZK-201212
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

通过本临床研究,评价在中国人群中使用普卢利沙星片(Unidrox)治疗慢性支气管炎急性发作的有效性和安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.同意参加本研究并签署知情同意书的患者;
2.同意参加本研究并签署知情同意书的患者;
3.年龄18~70周岁的住院或门诊患者,性别不限;
4.年龄18~70周岁的住院或门诊患者,性别不限;
5.研究开始前72小时内未接受有效抗菌药治疗或接受过抗菌治疗,但无明显疗效或病原学检查仍为阳性者;
6.确诊为慢性支气管炎急性发作的轻、中度患者(参见《病情程度评价标准表》);
7.研究开始前72小时内未接受有效抗菌药治疗或接受过抗菌治疗,但无明显疗效或病原学检查仍为阳性者;
8.确诊为慢性支气管炎急性发作的轻、中度患者(参见《病情程度评价标准表》);
9.育龄妇女开始接受治疗前48小时内尿妊娠试验阴性,并且同意在研究期间采取有效避孕措施者。
10.育龄妇女开始接受治疗前48小时内尿妊娠试验阴性,并且同意在研究期间采取有效避孕措施者。
排除标准
1.对喹诺酮类药物过敏及过敏体质者;
2. 对喹诺酮类药物过敏及过敏体质者;
3. 病情严重,需联合应用其他抗菌药物者;
4. 病情严重,需联合应用其他抗菌药物者;
5. 合并其他脏器或系统的感染者;
6. 合并其他脏器或系统的感染者;
7. 患有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病、Q-T间期延长>450ms,血清AST、ALT超过正常值范围上限的2倍、Cr超过正常值范围上限者;
8. 患有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病、Q-T间期延长>450ms,血清AST、ALT超过正常值范围上限的2倍、Cr超过正常值范围上限者;
9. 患有以下任何一种疾病者:活动性肺结核、支气管扩张、肺脓肿、吸入性肺炎、肺部肿瘤、非感染性肺间质性病变、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎;
10. 患有以下任何一种疾病者:活动性肺结核、支气管扩张、肺脓肿、吸入性肺炎、肺部肿瘤、非感染性肺间质性病变、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎;
11. 患有严重的血液疾病,或中枢神经系统疾病及癫痫病史,精神状态不能配合者;
12. 入选前3个月内曾参加过其他药物临床试验或正在参加其他临床试验者;
13. 恶性肿瘤或其他严重基础疾病患者;
14. 恶性肿瘤或其他严重基础疾病患者;
15. 严重免疫缺陷者;
16. 严重免疫缺陷者;
17. 肌腱病史者;
18. 肌腱病史者;
19. 妊娠期和哺乳期妇女;
20. 妊娠期和哺乳期妇女;
21. 普卢利沙星含有乳糖,因此,有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传病的患者不能入选;
22. 普卢利沙星含有乳糖,因此,有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传病的患者不能入选;
23. 患有严重的血液疾病,或中枢神经系统疾病及癫痫病史,精神状态不能配合者;
24. 入选前3个月内曾参加过其他药物临床试验或正在参加其他临床试验者;

试验用药

中文通用名:普卢利沙星片:

用法用量:600mg/片,口服,每日1次,每次1片;连续用药7-10天。

中文通用名:普卢利沙星片:

用法用量:片剂;规格600mg/片;口服,每日1次,每次1片;用药时程:连续用药7-10天。

对照用药

中文通用名:盐酸左氧氟沙星片;英文名:Levofloxacin Hydrochloride Tablets;商品名:可呋

用法用量:片剂;规格500mg/片;口服,每日1次,每次1片;用药时程:连续用药7-10天。

中文通用名:盐酸左氧氟沙星片

用法用量:500mg/片,口服,每日1次,每次1片;连续用药7-10天。

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 临床疗效评价评价时间:服药结束指标类型:有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 · 2013-04-11
  • 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会同意 · 2013-04-11
  • 山西医科大学第一医院伦理委员会同意 · 2013-04-24
  • 桂林医学院附属医院伦理委员会同意 · 2013-05-16
  • 包头市中心医院国家药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-05-24
  • 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会修改后同意 · 2013-05-29
  • 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会同意 · 2013-05-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20130146
试验状态
已完成
申请人联系人
江苏
首次公示信息日期
2014-05-09
申请人名称
兆科药业(合肥)有限公司/AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20130146
药物名称
普卢利沙星薄膜包衣片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗下列状况中由易感菌株引起的感染:急性非复杂性下尿路感染(单纯性膀胱炎);复杂性下尿路感染;慢性支气管炎急性发作。
试验专业题目
普卢利沙星片治疗慢性支气管炎急性发作有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照的临床研究
试验通俗题目
普卢利沙星片治疗慢性支气管炎急性发作
试验方案编号
PRU-ZK-201212
方案是否为联合用药
企业选择不公示