登记概览
- 登记号
- CTR20130151
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
完整专业题目
辅助治疗乙型肝炎肝硬化腹水（气滞湿阻证）有效性及安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-08-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 240人
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁辽宁 · 沈阳天津市 · 天津湖北 · 武汉江苏 · 南京
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁
- 沈阳市传染病院中国 · 辽宁 · 沈阳
- 天津市传染病医院中国 · 天津市 · 天津
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉
- 南京市第二医院中国 · 江苏 · 南京
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王恒斌
- 联系人姓名
- 王恒斌
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省常熟市深圳路52号
- 联系人邮编
- 215500
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V2.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步探索消胀贴膏辅助治疗乙型肝炎肝硬化腹水（气滞湿阻证）的有效性与安全性，同时进行疗程探索，为下一阶段临床试验设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合乙型肝炎肝硬化腹水2、3级的西医诊断
2.中医辨证为气滞湿阻证
3.年龄在18～70岁，性别不限
4.自愿签署知情同意书
2.中医辨证为气滞湿阻证
3.年龄在18～70岁，性别不限
4.自愿签署知情同意书
排除标准
1.西医腹水分级评定属腹水1级(轻度，腹水仅仅经超声检查探及)者
2. 血吸虫病、酒精性肝病和药物性肝损伤以及非乙型肝炎病毒、重叠感染等所致的肝硬化腹水者
3. 合并肝癌、肝性脑病、消化道出血、急慢性肝衰竭、肝肾综合征、肝肺综合征，原发性肾病，以及严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病者，严重的免疫缺陷的患者，PTA＜40%
4. 过敏体质及对本研究药物已知成份过敏者
5. 无法合作者，如合并有神经、精神疾患等，或不愿合作者
6. 妊娠或计划妊娠妇女、哺乳期妇女、脐部周围皮肤破溃者
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
8. 4周内参加过其他药物的临床试验者
9. 研究者认为不适宜参加本项临床试验者
2. 血吸虫病、酒精性肝病和药物性肝损伤以及非乙型肝炎病毒、重叠感染等所致的肝硬化腹水者
3. 合并肝癌、肝性脑病、消化道出血、急慢性肝衰竭、肝肾综合征、肝肺综合征，原发性肾病，以及严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病者，严重的免疫缺陷的患者，PTA＜40%
4. 过敏体质及对本研究药物已知成份过敏者
5. 无法合作者，如合并有神经、精神疾患等，或不愿合作者
6. 妊娠或计划妊娠妇女、哺乳期妇女、脐部周围皮肤破溃者
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
8. 4周内参加过其他药物的临床试验者
9. 研究者认为不适宜参加本项临床试验者
试验用药
中文通用名：基础治疗+消胀贴膏：
用法用量：外用敷脐，1贴/次，1次/日，每次敷贴持续12小时，两次敷贴间隔12小时。
对照用药
中文通用名：基础治疗+消胀贴膏模拟剂
用法用量：外用敷脐，1贴/次，1次/日，每次敷贴持续12小时，两次敷贴间隔12小时。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病综合疗效、腹水减少量（腹部B超），腹围的变化。评价时间：4周指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 体重、中医证候积分、24小时尿量评价时间：4周指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理通知函（第五版） · 2013-07-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130151
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王恒斌
- 首次公示信息日期
- 2013-08-12
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130151
- 药物名称
- 基础治疗+消胀贴膏
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乙型肝炎肝硬化腹水2、3级（中医辨证为气滞湿阻证）
- 试验专业题目
- 辅助治疗乙型肝炎肝硬化腹水（气滞湿阻证）有效性及安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- 消胀贴膏辅助治疗乙型肝炎肝硬化腹水（气滞湿阻证）
- 试验方案编号
- V2.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示