登记概览
- 登记号
- CTR20130154
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 宁波市三元医药制造技术有限公司
完整专业题目
马来酸曲美布汀缓释片人体药代动力学和生物等效性研究的单剂量试验和多剂量试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-07-23；
- 目标入组人数
- 国内: 26 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 26 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁春平
- 申请人名称
- 宁波市三元医药制造技术有限公司
- 联系人姓名
- 袁春平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省佛山市顺德容桂高新技术园科苑横三路2号广东环球制药有限公司
- 联系人邮编
- 528305
主要研究者信息
- 姓名
- 刘东
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130148
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QMBT20130305版本03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
采用人体生物利用度试验，研究马来酸曲美布汀缓释片与对照药（援生力维）的相对生物利用度，以评价曲美布汀及N-去甲基曲美布汀在中国健康人体内的药物动力学特性，同时评价试验药与对照药的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 19岁(最小年龄)至30岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性。
2.年龄：19～40岁。
3.体重：受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数 [ BMI = 体重（kg）/ 身 高（M）2 ]，BMI应在19 ~ 24范围内。
4.经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
5.体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。
6.试验前两周内未服用任何其他药物。
7.无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史。
8.自愿参加试验并签署知情同意书。
9.能遵守服药及血样采集操作规程。
2.年龄：19～40岁。
3.体重：受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数 [ BMI = 体重（kg）/ 身 高（M）2 ]，BMI应在19 ~ 24范围内。
4.经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
5.体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。
6.试验前两周内未服用任何其他药物。
7.无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史。
8.自愿参加试验并签署知情同意书。
9.能遵守服药及血样采集操作规程。
排除标准
1.通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者。
2. 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。
3. 3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物。
4. 有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者。
5. 已知对研究药物及同类药物过敏。
6. 试验前3个月内参加过其他研究药物试验。
7. 试验前1个月内献血者。
8. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
2. 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。
3. 3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物。
4. 有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者。
5. 已知对研究药物及同类药物过敏。
6. 试验前3个月内参加过其他研究药物试验。
7. 试验前1个月内献血者。
8. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
试验用药
中文通用名：马来酸曲美布汀缓释片：
用法用量：片剂；规格300mg；单剂量试验：口服，一次300mg，用药时程：一次；多剂量试验：口服，每日两次，每次300mg，用药时程：连续服药6天。
对照用药
中文通用名：马来酸曲美布汀缓释片
用法用量：片剂；规格300mg；单剂量试验：口服，一次300mg，用药时程：一次；多剂量试验：口服，每日两次，每次300mg，用药时程：连续服药6天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血药浓度，AUC，Cmax，Tmax评价时间：单剂量：给药后36h；多剂量：给药后7天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 服药前后体征和试验期间不良事件的发生情况评价时间：单剂量：给药前和给药后36h；多剂量：给药前和给药后7天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-04-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130154
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 袁春平
- 首次公示信息日期
- 2014-07-16
- 申请人名称
- 宁波市三元医药制造技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130154
- 相关登记号
- CTR20130148
- 药物名称
- 马来酸曲美布汀缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- （1）胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状。（2）肠道易激惹综合征。
- 试验专业题目
- 马来酸曲美布汀缓释片人体药代动力学和生物等效性研究的单剂量试验和多剂量试验
- 试验通俗题目
- 马来酸曲美布汀缓释片人体药代动力学和生物等效性研究
- 试验方案编号
- QMBT20130305版本03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示