登记概览
- 登记号
- CTR20130156
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉、皮肤（规则标签）
- 申请人
- 西南药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-08-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 48人
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西药学院临床药学研究中心中国 · 四川 · 成都
- 四川省人民医院国家药物临床试验机构中国 · 四川 · 成都
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢苇
- 申请人名称
- 西南药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 卢苇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市沙坪坝区天星桥21号
- 联系人邮编
- 400038
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YQSYS201301
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价西南药业研制的地氯雷他定片与Schering-Plough S.p.A.生产的地氯雷他定片的生物等效性，为西南药业注册申请提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18～40岁的健康志愿者，本项目要求同一批试验年龄相差在10岁以内，男性，48例（空腹组及餐后组各24例）。
2.体重不应低于50kg，体重指数在19～24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义。
3.经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常；显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常。
4.不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料。
5.充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书。
2.体重不应低于50kg，体重指数在19～24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义。
3.经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常；显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常。
4.不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料。
5.充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书。
排除标准
1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；
3. 开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；
4. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
5. 有滥用药物或酗酒史者；
6. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
7. 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者；
8. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
9. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者。
2. 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；
3. 开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；
4. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
5. 有滥用药物或酗酒史者；
6. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
7. 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者；
8. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
9. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者。
试验用药
中文通用名：地氯雷他定片（西南药业股份有限公司研制）：
用法用量：空腹给药生物等效性研究中受试者空腹口服5 mg（1片）；餐后给药生物等效性研究中受试者餐后口服5 mg（1片）
对照用药
中文通用名：地氯雷他定片（意大利Schering-Plough S.p.A.生产）
用法用量：空腹给药生物等效性研究中受试者空腹口服5 mg（1片））；餐后给药生物等效性研究中受试者餐后口服5 mg（1片）
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130156
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 卢苇
- 首次公示信息日期
- 2013-08-05
- 申请人名称
- 西南药业股份有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130156
- 药物名称
- 地氯雷他定片（西南药业股份有限公司研制）
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。
- 试验专业题目
- 地氯雷他定片人体生物等效性试验研究
- 试验通俗题目
- 地氯雷他定片人体生物等效性试验研究
- 试验方案编号
- YQSYS201301
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示