23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性和有效性研究

1.获得受试者或其监护人的知情同意，并签署知情同意书
2.获得受试者或其监护人的知情同意，并签署知情同意书
3.年龄在2岁及以上，经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者
4.根据研究者的意见，受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求
5.腋下体温≤37.0℃
6.腋下体温≤37.0℃
7.根据研究者的意见，受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求
8.年龄在2岁及以上，经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者

1.有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者；
2. 有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者；
3. 有肺炎疾病史者；
4. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
5. 处于妊娠或哺乳期或试验期间计划怀孕的女性；
6. 处于妊娠或哺乳期或试验期间计划怀孕的女性；
7. 有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
8. 有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
9. 自身免疫性疾病、免疫缺陷或HIV阳性，重要脏器有原发性疾病者；
10. 自身免疫性疾病、免疫缺陷或HIV阳性，重要脏器有原发性疾病者；
11. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
12. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
13. 过去5年内接受过系统化疗，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
14. 过去5年内接受过系统化疗，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
15. 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
16. 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
17. 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物或疫苗；
18. 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物或疫苗；
19. 接受试验疫苗前30天内接受过减毒活疫苗者；
20. 接受试验疫苗前30天内接受过减毒活疫苗者；
21. 接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗或过敏治疗；
22. 接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗或过敏治疗；
23. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
24. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
25. 哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；
26. 哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；
27. 有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
28. 有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
29. 高血压，用药物维持治疗仍超过145/95mmHg；
30. 高血压，用药物维持治疗仍超过145/95mmHg；
31. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
32. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
33. 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
34. 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
35. 正在进行抗结核的预防或治疗；
36. 正在进行抗结核的预防或治疗；
37. 由于心理情况不能遵从试验要求，过去或现在有精神病者；
38. 由于心理情况不能遵从试验要求，过去或现在有精神病者；
39. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
40. 有肺炎疾病史者；