登记概览
- 登记号
- CTR20130166
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 吉林省通化天立药业有限公司
完整专业题目
前列回康片治疗良性前列腺增生症评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（企业改制）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海黑龙江 · 哈尔滨湖南 · 长沙
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：高瞻
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李佶
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：邹伟
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨佐卿
- 申请人名称
- 吉林省通化天立药业有限公司
- 联系人姓名
- 杨佐卿
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 柳河县柳河镇人民大街309号
- 联系人邮编
- 130051
主要研究者信息
- 姓名
- 何锦华 医学本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130164;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院2010pro125-2号
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价前列回康片治疗前列腺增生症湿热瘀阻证的有效性及临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50(最小年龄)至75(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合良性前列腺增生症诊断，且I-PSS评分＞7分；
2.符合湿热瘀阻证辨证；
3.入选时年龄50～75岁；
4.病程≥3个月，近2周以来未使用治疗前列腺增生的中西药物。
5.签署知情同意书。
2.符合湿热瘀阻证辨证；
3.入选时年龄50～75岁；
4.病程≥3个月，近2周以来未使用治疗前列腺增生的中西药物。
5.签署知情同意书。
排除标准
1.残余尿＞100ml；
2. 合并有尿路结石，或前列腺癌，或血PSA＞4 ng/ml的可疑前列腺肿瘤患者；
3. 神经源性膀胱、膀胱颈纤维化、尿道狭窄等其它原因引起的排尿困难或尿路感染等引起的尿频；
4. 近两周内服用过相关用药或使用过相关治疗者；
5. 长期使用影响膀胱功能的药物者，如抗胆碱能药物、影响精神情绪的药物等；
6. 良性前列腺增生侵入性治疗失败者；
7. 有盆腔手术或损伤病史者；
8. 合并急性前列腺炎或性传播性疾病；
9. 合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发疾病或有继发的心、脑、肝、肾和造血系统等严重损害者；肝功能ALT、AST、T-Bil、肾功能BUN超过正常值上限50%，肾功能Cr 超过正常值上限者，均不予入选
10. 有控制不良的糖尿病和（或）糖尿病神经病变；
11. 精神病患者；
12. 过敏体质者；
13. 正在参加其他临床试验的患者；
14. 本试验中已参加过本药临床试验的患者；
15. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
2. 合并有尿路结石，或前列腺癌，或血PSA＞4 ng/ml的可疑前列腺肿瘤患者；
3. 神经源性膀胱、膀胱颈纤维化、尿道狭窄等其它原因引起的排尿困难或尿路感染等引起的尿频；
4. 近两周内服用过相关用药或使用过相关治疗者；
5. 长期使用影响膀胱功能的药物者，如抗胆碱能药物、影响精神情绪的药物等；
6. 良性前列腺增生侵入性治疗失败者；
7. 有盆腔手术或损伤病史者；
8. 合并急性前列腺炎或性传播性疾病；
9. 合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发疾病或有继发的心、脑、肝、肾和造血系统等严重损害者；肝功能ALT、AST、T-Bil、肾功能BUN超过正常值上限50%，肾功能Cr 超过正常值上限者，均不予入选
10. 有控制不良的糖尿病和（或）糖尿病神经病变；
11. 精神病患者；
12. 过敏体质者；
13. 正在参加其他临床试验的患者；
14. 本试验中已参加过本药临床试验的患者；
15. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
试验用药
中文通用名：前列回康片：
用法用量：片剂，0.5g/片；口服；每次4粒，1日3次，饭前口服。用药6周。
对照用药
中文通用名：安慰剂片
用法用量：片剂，0.5g/片；口服；每次4粒，1日3次，饭前口服。用药6周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- I-PSS评分评价时间：治疗前、给药3周 、6周后各记录一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2010-04-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130166
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 杨佐卿
- 首次公示信息日期
- 2014-01-14
- 申请人名称
- 吉林省通化天立药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130166
- 相关登记号
- CTR20130164;
- 药物名称
- 前列回康片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 良性前列腺增生症（湿热瘀阻证）
- 试验专业题目
- 前列回康片治疗良性前列腺增生症评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 前列回康片治疗良性前列腺增生症的有效性和安全性
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院2010pro125-2号
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示