登记概览
- 登记号
- CTR20130167
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
以肾炎舒胶囊和安慰剂为对照评价健肾片治疗慢性肾炎脾肾两虚证随机、双盲双模拟、多中心Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 650 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山西 · 太原上海市 · 上海天津市 · 天津广东 · 广州辽宁 · 沈阳吉林 · 长春安徽 · 合肥湖南 · 长沙江西 · 南昌河南 · 郑州
- 山西省中医药研究院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：刘光珍
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周家俊
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：杨洪涛
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：付滨
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：汤水福
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：何学红
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：陈路德
- 安徽中医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：王亿平
- 湖南省中医药研究院附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：钟颖
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：赵纪生
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：张翥
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王怡
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，临床研究中心
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘光珍
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省太原市并州西街46号
- 邮编
- 030012
- 单位名称
- 山西省中医药研究院（山西省中医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSP-1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价健肾片治疗慢性肾炎（脾肾两虚证）的安全性与有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性肾炎的西医诊断标准
2.血肌酐＜1.5mg／dl（133μmol／L）的患者
3.0.4g≤24小时尿蛋白定量＜3.5g的患者
4.急性加剧因素如感染、血钾紊乱、严重高血压等得到有效控制（不超过140/90mmHg）
5.中医辨证属脾肾两虚证
6.年龄18～65岁
7.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
2.血肌酐＜1.5mg／dl（133μmol／L）的患者
3.0.4g≤24小时尿蛋白定量＜3.5g的患者
4.急性加剧因素如感染、血钾紊乱、严重高血压等得到有效控制（不超过140/90mmHg）
5.中医辨证属脾肾两虚证
6.年龄18～65岁
7.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
排除标准
1.血肌酐≥1.5mg／dl（133μmol／L）的患者
2. 24小时尿蛋白定量＜0.4g或≥3.5g的患者
3. 4周内使用过激素、细胞毒药物及使用过血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂及治疗本病的中药的患者
4. 年龄在18岁以下或65岁以上
5. 妊娠及哺乳期妇女或准备妊娠的人员
6. 有2种或2种以上的药物或食物过敏史，或对本药成分有过敏者
7. 合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病
8. 精神病或其他不能合作的患者
9. 合并有严重急、慢性感染及继发性肾病
10. 中度以上贫血患者（HB≤90g/L）
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况
12. 对青霉素、头孢菌素类抗生素过敏者
13. 单、双侧肾动脉狭窄患者
14. 高血钾血症、低血钠或低血容量未纠正者
15. 其他缬沙坦胶囊禁忌症患者
2. 24小时尿蛋白定量＜0.4g或≥3.5g的患者
3. 4周内使用过激素、细胞毒药物及使用过血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂及治疗本病的中药的患者
4. 年龄在18岁以下或65岁以上
5. 妊娠及哺乳期妇女或准备妊娠的人员
6. 有2种或2种以上的药物或食物过敏史，或对本药成分有过敏者
7. 合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病
8. 精神病或其他不能合作的患者
9. 合并有严重急、慢性感染及继发性肾病
10. 中度以上贫血患者（HB≤90g/L）
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况
12. 对青霉素、头孢菌素类抗生素过敏者
13. 单、双侧肾动脉狭窄患者
14. 高血钾血症、低血钠或低血容量未纠正者
15. 其他缬沙坦胶囊禁忌症患者
试验用药
中文通用名：健肾片：
用法用量：片剂；规格0.35g/片，口服，一天三次，每次4片，用药时程：连续用药共计12周。
对照用药
中文通用名：肾炎舒胶囊
用法用量：胶囊；规格0.35g/粒，口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续给药共计12周。
中文通用名：安慰剂片（健肾片模拟药）
用法用量：片剂；规格0.35g/片，口服，一天三次，每次4片，用药时程：连续用药共计12周。
中文通用名：安慰剂胶囊（肾炎舒胶囊模拟药）
用法用量：胶囊；规格0.35g/粒，口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续给药共计12周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 24小时尿蛋白定量。评价时间：试验期间每4周及随访结束后各记录一次。指标类型：有效性指标
- 肝肾功能、心电图、血钾、血常规、便常规检查；不良反应。评价时间：肾功能指标用药前、用药2周、用药4周、8周、12周和随访结束后各复查1次，其余指标治疗前、治疗结束及随访结束后各测1次。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 尿常规红细胞计数，中医证候疗效。评价时间：尿常规红细胞计数试验期间每2周及随访结束后各记录一次；中医证候疗效第0周、4周、8周、12周、随访结束后各观察记录1次。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 山西省中医药研究院同意 · 2007-11-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130167
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130167
- 药物名称
- 健肾片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肾炎（脾肾两虚证）
- 试验专业题目
- 以肾炎舒胶囊和安慰剂为对照评价健肾片治疗慢性肾炎脾肾两虚证随机、双盲双模拟、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 健肾片Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- JSP-1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示