登记概览
- 登记号
- CTR20130169
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Active Biotech AB Apoteket Produktion & Laboratorier AB Catalent Germany Schorndorf GmbH 北京法马苏提克咨询有限公司
完整专业题目
在转移性，去势难治性前列腺癌患者中进行的一项3期，随机化，双盲，安慰剂对照的他奎莫德研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-08-13；国际：2011-03-24
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验暂停日期
- 国内：2015-08-07；国际：2015-08-07
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；国际: 1200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 15 人；国际: 1245 人；
源文档试验状态：主动暂停（虽然研究显示，相比于安慰剂组，他奎莫德可降低未接受化疗的转移性去势难治性前列腺癌 (mCRPC) 患者的放射学癌症进展或死亡风险 (rPFS, HR=0.69, CI 95%: 0.60 – 0.80)，但是他奎莫德并未延长整体存活期 (OS, HR=1.09, CI 95%: 0.94 – 1.28)。在该人群中的疗效结果以及初步的安全性数据，不支持正向的利益-风险平衡。）
登记参加机构与地点
共 298 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
NA · Baltimore上海市 · 上海四川 · 成都广东 · 汕头湖北 · 武汉江西省 · 南昌北京市 · 北京NA · Coffs HarbourNA · Richmond, VICNA · SubiacoNA · DarlinghurstNA · CamperdownNA · CairnsNA · KolkataNA · PuneNA · JaipurNA · ElamakkaraNA · LudhianaNA · MaharashtraNA · Mumbai Naka另有 240 个地区
- John Hopkins Kimmel Cancer CenterUNITED STATES · NA · Baltimore · 研究者：Michael Carducci
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：叶定伟
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：丁强
- 成都军区总医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：王亮
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：郑俊鸿
- 武汉大学中南医院国家药物临床试验机构中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：周福祥
- 南昌大学附属第一医院中国 · 江西省 · 南昌 · 研究者：王共先
- 中国人民解放军第三〇七医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈立军
- Coffs Harbour HealthAUSTRALIA · NA · Coffs Harbour · 研究者：Karen Briscoe
- Australian Prostate Cancer Research Centre@ EpworthAUSTRALIA · NA · Richmond, VIC · 研究者：Anthony Costello
- St John of God HospitalAUSTRALIA · NA · Subiaco · 研究者：siobhan Ng
- St Vincent's HospitalAUSTRALIA · NA · Darlinghurst · 研究者：Richard Epstein
- Royal Prince AlfredAUSTRALIA · NA · Camperdown · 研究者：Lisa Horvath
- Cairns Base HospitalAUSTRALIA · NA · Cairns · 研究者：Muhammad Islam
- Orchid Nursing HomeINDIA · NA · Kolkata · 研究者：Gouri Shankar. Bhattacharyya
- Jehangir Clinical Development CentreINDIA · NA · Pune · 研究者：B.D Kashyapi
- Monilek Hospital& Research CentreINDIA · NA · Jaipur · 研究者：sunder lal .Tolani
- Amrita Institute of Medical SciencesINDIA · NA · Elamakkara · 研究者：Ginil Kumar
- Christian Medical College HospitalINDIA · NA · Ludhiana · 研究者：Kim Mammen
- Tata Memorial HospitalINDIA · NA · Maharashtra · 研究者：Vanita Noronha
- Shatabdi Superspeciality HospitalINDIA · NA · Mumbai Naka · 研究者：Shailesh Bondarde
- Tauranga Urology Research LtdNEW ZEALAND · NA · Tauranga · 研究者：Peter Gilling
- Cardinal Points Specialist CentreNEW ZEALAND · NA · Whangarei · 研究者：Anthony Nixon
- CURT Medical Trials Trust Board Inc.NEW ZEALAND · NA · Christchurch · 研究者：Frank Kueppers
其余 274 家登记机构展开查看完整名单
- Roundhay Medical CentreNEW ZEALAND · NA · Nelson · 研究者：Patrick Meffan
- Palmerston North HospitalNEW ZEALAND · NA · Palmerston North · 研究者：Quinten King
- Gangnam Severance HospitalSOUTH KOREA · NA · Seoul · 研究者：Byung Ha Chung
- CHONNAM NATIONAL UNIVERSITY HOSPITALSOUTH KOREA · NA · Gwangju · 研究者：TAKE WON KANG
- Seoul St. Mary's HospitalSOUTH KOREA · NA · Seoul · 研究者：Sae Woong Kim
- Samsung Medical CenterSOUTH KOREA · NA · Seoul · 研究者：HYUN MOO. LEE
- ASAN Medical CentreSOUTH KOREA · NA · Seoul · 研究者：Choung-Soo Kim
- Severance Hospital, Yonsei University Healthcare systemSOUTH KOREA · NA · Seoul · 研究者：Hong Sung .Joon
- Seoul National University HospitalSOUTH KOREA · NA · Seoul · 研究者：Cheol Kwak
- Chang Gung Mecical Foundation-Linkou Branch中国 · NA · Taoyuan · 研究者：Cheng-Keng Chuang
- Taichung Veterans General Hospital中国 · NA · Taichung · 研究者：Yen-Chuan Ou
- National Taiwan University Hospital中国 · NA · Taipei · 研究者：Yu-chieh Tsai
- Kaohsiung Veterans General Hospital中国 · NA · Kaohsiung · 研究者：Tony Wu
- Centro Oncologico AgaveARGENTINA · NA · Venado Tuerto (Sta Fe). · 研究者：Natalia Broglia
- IMAI ResearchARGENTINA · NA · C.A.B.A · 研究者：Silvia Carraro
- CDUARGENTINA · NA · C.A.B.A · 研究者：Luis. Montes de Oca
- Fundacion KorizaARGENTINA · NA · Santa Rosa- La Pampa · 研究者：Pablo Picon
- Hospital Italiano de Buenos AiresARGENTINA · NA · C.A.B.A · 研究者：Maria Pallota
- Centro de Pesquisas Clinicas em OncologiaBRAZIL · NA · Cachoeiro de Itapemirim · 研究者：Sabina Aleixo
- CMIP-CENTRO MINEIRO DE PESQUISABRAZIL · NA · JUIZ DE FORA-MG · 研究者：CHRISTIANE ALVES
- Oncotrat Oncologia Medica LtdaBRAZIL · NA · Rio de Janeiro · 研究者：Iane Cardoso
- LIGA NORTE RIOGRANDENSE CONTRA O CANCERBRAZIL · NA · NATAL/RN · 研究者：DANIELLI MATIAS
- CEPONBRAZIL · NA · Florianopolis · 研究者：Yeni Veronica. Neron do Nascimento
- ONCOVIDABRAZIL · NA · SALVADOR · 研究者：ALBERTO NOGUEIRA
- Premier Residence HospitalBRAZIL · NA · sao paulo · 研究者：Roberto. Odebrecht Rocha
- Centro Oncologico de Mogi das CruzesBRAZIL · NA · Mogi das Cruzes · 研究者：Daniel .Grabarz (Dr Rodriguez, Flavio)
- Hospital da Cidade de Passo FundoBRAZIL · NA · Passo Fundo · 研究者：Luis Alberto. Schlittler
- HCPABRAZIL · NA · Porto Alegre · 研究者：Gilberto Schwartsmann
- Rio Sul Centro Pesquisa ClinicaBRAZIL · NA · Rio de Janeiro · 研究者：Leonardo Osorio
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita FilhoBRAZIL · NA · Botucatu · 研究者：Guareide Carelli
- Hospital Erasto GaertnerBRAZIL · NA · Curitiba · 研究者：FLAVIO. SAAVEDRA TOMASICH
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de BarretosBRAZIL · NA · Barretos · 研究者：Flavio. Mavignier Carcano
- ONCOVIDACHILE · NA · VINA DEL MAR · 研究者：Alejandro. Acevedo Gaete
- Centro de especialidades medicasCHILE · NA · TEMUCO · 研究者：Mario GORENA
- UROMED CLINICCHILE · NA · SANTIAGO · 研究者：Anibal. Salazar Huerta
- HOSPITAL DIPRECACHILE · NA · SANTIAGO · 研究者：Luis .SOTO DIAZ
- HOSCARCHILE · NA · SANTIAGO · 研究者：Nelson .Orellana Salinas
- FUNDACION VALLE DEL LILICOLOMBIA · NA · CALI · 研究者：Manuel .Duque Galan
- FUNDACION SANTA FECOLOMBIA · NA · BOGOTA · 研究者：CARLOS VARGAS
- CAFAMCOLOMBIA · NA · BOGOTA · 研究者：LUIS AMADOR
- Hospital Angeles PueblaMEXICO · NA · PUEBLA · 研究者：JOSE. ARROYO KURIBRENA
- HRDEBMEXICO · NA · LEON · 研究者：Marco. Badillo Santoyo
- CHRISTUS MUGUERZA DEL PARQUEMEXICO · NA · CHIHUAHUA CHIHUAHUA · 研究者：ROBERTO .HIDALGO-SILVA
- HOSPITAL ANGELES CULIACANMEXICO · NA · CULIACAN, SINALOA · 研究者：GUSTAVO GAXIOLA-MEZA
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio Gonzalez Universidad Autonoma de Nuevo LeonMEXICO · NA · Monterrey · 研究者：LAURO .GOMEZ GUERRA
- PRIVATE OFFICEMEXICO · NA · ZAPOPAN · 研究者：JOSE ARTURO .RODRIGUEZ RIVERA
- Centro Hemato OncologicoPANAMA · NA · Panama · 研究者：Juan Pablo .Bares Weeden
- Clinica San FernandoPANAMA · NA · Panama · 研究者：Javier. Del Rosario Gibbs
- Medical Reaserch CenterPANAMA · NA · Panama · 研究者：Roberto LOPEZ
- Caja de Seguro Social Hospital metropolitanoPANAMA · NA · Panama · 研究者：Alejandro Manduley
- Servicio de Medicina Oncologica - Hospital GoyenechePERU · NA · Arequipa - PERU · 研究者：Ernesto. Andres Vargas Quesada
- HOSPITAL CASE AREQUIPAPERU · NA · Arequipa · 研究者：David .Moron Escobar
- CHU LiegeBELGIUM · NA · LIEGE · 研究者：Brieuc Sautois
- AZ Groeninge KortrijkBELGIUM · NA · Kortrijk · 研究者：Patrick Werbrouck
- ULB Erasme HospitalBELGIUM · NA · Brussels · 研究者：Th. Roumeguere
- AZ Maria MiddelaresBELGIUM · NA · Gent · 研究者：Filip Ameye
- District dispensary for oncolog. diseases with inpatient unit-sofia sityBULGARIA · NA · sofia · 研究者：Borislav Dimitrov
- Interdistrict Dispensary for Oncology Diseases with Inpatient Sector – Ruse Chemotherapy DepartmentBULGARIA · NA · Rousse · 研究者：Katerina Guenova
- MHAT Sveta Marina – VarnaBULGARIA · NA · Varna · 研究者：Dimitar Kalev
- District Dispensary for Oncology Diseases with Inpatient Unit-Plovdiv, Second Internal DepartmentBULGARIA · NA · Plovdiv · 研究者：Petar Petrov
- Interdistrict Dispensary for Oncology Diseases with Inpatient Unit “Dr. Marko Antonov Markov” - Varna Department of Medical Oncotherapy and Palliative CareBULGARIA · NA · Varna · 研究者：Violina Taskova
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL Clinic of OncotherapyBULGARIA · NA · Sofia · 研究者：Assen Dudov
- UMHAT D-r Georgi StranskiBULGARIA · NA · Pleven · 研究者：Rumyana Micheva
- Kromerizska nemocnice a.s.CZECH REPUBLIC · NA · Kromeriz · 研究者：Lumir Domes
- Department of Urology, Hospital MotolCZECH REPUBLIC · NA · Praha 5 · 研究者：Josef Stolz
- Urocentrum PrahaCZECH REPUBLIC · NA · Praha 2 · 研究者：Michaela Matouskova
- Department of Urology, Masaryk hospital Usti nad LabemCZECH REPUBLIC · NA · Usti nad Labem · 研究者：Jan Schram
- Department of Urology, Hospital Novy JicinCZECH REPUBLIC · NA · Novy Jicin · 研究者：Miroslav Stursa
- Urology Clinics of the Faculty Hospital OlomoucCzech Republic · NA · Olomouc · 研究者：Vladimir STUDENT
- Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Dep. of urology and renal transplantationESTONIA · NA · Tartu · 研究者：Kahu Jaanus
- East Tallinn Central Hospital, Surgery Clinic, Department of UrologyESTONIA · NA · Tallinn · 研究者：Tamm Toomas
- Cannes hospitalFRANCE · NA · Cannes · 研究者：Regis Kaphan
- CHU LapeyronieFrance · NA · Montpellier · 研究者：Xavier Rebillard
- Hopital FochFrance · NA · Suresnes · 研究者：Christine Theodore
- Centre Regional de lutte contre le cancer Paul PapinFrance · NA · Angers · 研究者：Remy Delva
- Centre hospitalier Lyon SudFrance · NA · PIERRE-BENITE · 研究者：Alain RUFFION
- CRLC Val d'AurelleFrance · NA · Montpellier · 研究者：David Azria
- N.H.C. H.U.S.France · NA · Strasbourg · 研究者：Didier Jacqmin
- Centre Eugene MarquisFrance · NA · RENNES · 研究者：Vincent VINCENDEAU-RECOQUILLON
- Institut CurieFrance · NA · Paris · 研究者：Philippe Beuzeboc
- Paris at Saint-Louis HospitalFrance · NA · Creteil · 研究者：Stephane Culine
- Hopsital NordFrance · NA · Marseille · 研究者：Marjorie BACIUCHKA-PALMARO
- CHU de la TimoneFrance · NA · Marseille · 研究者：Jean Laurent. DEVILLE
- Universitatsklinik fur UrologieGERMANY · NA · Tubingen · 研究者：Arnulf Stenzl
- Urologische StudienpraxisGERMANY · NA · Nurtingen · 研究者：Susan Feyerabend
- Universitatsklinikum Munster. Klinik und Polikklinik fur UrologieGERMANY · NA · Munster · 研究者：Martin Bogemann
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum WeidenGERMANY · NA · Weiden · 研究者：Theodor klotz
- Klinik fur Urologie und Kinderurologie, Universitatsklinikum Gieβen und Marburg GmbHGERMANY · NA · Marburg · 研究者：Axel Hegele
- Universitatsklinikum Koln, Klinik und Poliklinik fur UrologieGERMANY · NA · Cologne · 研究者：Sebastian Wille
- University of Munich, Dept. of urologyGERMANY · NA · Munich · 研究者：Patrick Bastian
- Department of UrologyGERMANY · NA · Dresden · 研究者：Manfred Wirth
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der UniversitatGERMANY · NA · Bielefeld · 研究者：Jesco Pfitzenmaier
- Martini-Clinic, Prostate Cancer CenterGERMANY · NA · Hamburg · 研究者：Thomas Steuber
- Geschaftsfuhrender Oberarzt der Urologischen Klinik Universitasklinikum MannheimGERMANY · NA · Mannheim · 研究者：Christian Bolenz
- Alexandra General Hospital of Athens, Department of Clinical TherapeuticsGREECE · NA · Athens · 研究者：eleni Efstathiou
- General Hospital of Athens Korgialenio-Benakio Greek Red Cross, Urology ClinicGREECE · NA · Athens · 研究者：Iraklis Poulias
- O Agios Savvas Anticancer-Oncology Hospital of Athens, Urology ClinicGREECE · NA · Athens · 研究者：ANASTASIOS THANOS
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki, Urology Clinic,GREECE · NA · Thessaloniki · 研究者：Vasileios Papathanasia
- University Genral Hospital of Patras, Urology ClinicGREECE · NA · Patras · 研究者：Petros Perimenis
- The Chaim Sheba Medical Center, Oncology InstituteISRAEL · NA · Ramat-Gan · 研究者：Raanan Berger
- The Lady Davis Carmel Medical CenterISRAEL · NA · Haifa · 研究者：Avi Stein
- Asaf Harofeh Medical Center, Oncology DepartmentISRAEL · NA · Zerifin · 研究者：Avishay Sella
- Tel-Aviv Sourasky Medical CenterISRAEL · NA · Tel-Aviv · 研究者：Eliahu Gez
- Rambam Medical Center, Oncology InstituteISRAEL · NA · Haifa · 研究者：Avivit Peer
- Rabin MC, Institute of Oncology, Davidoff Cancer CenterISRAEL · NA · Petach Tikva · 研究者：Eli Rozenbaum
- Bnai Zion Medical CenterISRAEL · NA · Haifa · 研究者：Ofer Nativ
- Hadassah Hebrew University medical centerISRAEL · NA · Jerusalem · 研究者：Stephen Frank
- Soroka University Medical CenterISRAEL · NA · Beer Sheva · 研究者：Wilmosh Mermershtain
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini, Unita Operativa Oncologia MedicaITALY · NA · Roma · 研究者：Cora Sternberg
- Unita Operativa Oncologia Medica, Gruppo di Patologia Uro-Ginecologica, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRSTITALY · NA · Meldola · 研究者：Cecelia
- Istituto Oncologico Veneto, Unita Operativa di Oncologia Medica IITALY · NA · Padova · 研究者：UMBERTO BASSO
- Presidio Ospedaliero A. Manzoni, Oncologia MedicaITALY · NA · Lecco · 研究者：Antonio Ardizzoia
- Oncologia Medica Falck, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda Azienda Ospedaliera Niguarda Ca GrandaITALY · NA · MILANO · 研究者：SALVATORE SIENA
- Unita Operativa di Urologia, ASL 4 di Teramo, Presidio Ospedaliero G. MazziniITALY · NA · Teramo · 研究者：Carlo Vicentini
- Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Battista, S.C. Oncologia Medica 1ITALY · NA · TORINO · 研究者：LIBERO CIUFFREDA
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri, Struttura Complessa Oncologia - Dipartimento OncologicoITALY · NA · cremona · 研究者：rodolfo passalacqua
- Azienda USL RavennaITALY · NA · Ravenna · 研究者：Giorgio Cruciani
- Azienda Ospedaliera - Ospedale San Carlo Borromeo, Divisione di OncologiaITALY · NA · Milano · 研究者：maria cristina. locatelli
- Latgalian Urology CenterLATVIA · NA · Daugavpils · 研究者：Olegs Hublarovs
- Riga Eastern University HospitalLATVIA · NA · Riga · 研究者：Arija Brize
- Private practice of Dr.Dzintra LitavnieceLATVIA · NA · Liepaja · 研究者：Dzintra Litavniece
- Pauls Stradins Clinical University HospitalLATVIA · NA · Riga · 研究者：Egils Vjaters
- Middle East Institute of HealthLEBANON · NA · Bsalim · 研究者：Dany. Abi Gerges
- Rafic HARIRI University HospitalLEBANON · NA · Beirut · 研究者：Issam CHEHADE
- American University of Beirut Medical CenterLEBANON · NA · Beirut · 研究者：Ali Shamseddine
- Vilnius University Hospital Santariskiu ClinicsLITHUANIA · NA · Vilnius · 研究者：Feliksas Jankevicius
- Oncology Institute of Vilnius University, Department of OncourologyLITHUANIA · NA · Vilnius · 研究者：Albertas Ulys
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ClinicsLITHUANIA · NA · Kaunas · 研究者：Daimantas Milonas
- St. Elisabeth ZiekenhuisNETHERLANDS · NA · Tilburg · 研究者：Paul Kil
- Martini Ziekenhuis, Polikliniek urologieNETHERLANDS · NA · Groningen · 研究者：Leon Wymenga
- Canisius-Wilhelmina ZiekenhuisNETHERLANDS · NA · Nijmegen · 研究者：Henk Vergunst
- LUMC, Medische Oncologie,NETHERLANDS · NA · Leiden · 研究者：Hans Gelderblom
- Hospital MedicNETHERLANDS · NA · AMSTERDAM · 研究者：J. de la Rosette
- VUMCNETHERLANDS · NA · Amsterdam · 研究者：R. Van Moorselaar
- UMC St Radboud NijmegenNetherlands · NA · Nijmegen · 研究者：Peter Mulders
- Institute of OncologyPOLAND · NA · Warszawa · 研究者：Tomasz Demkow
- NZOZ Centrum Urologiczne Sp. z o.o.POLAND · NA · Myslowice · 研究者：Adam Dobrowolski
- Oddzial Chorob RozrostowychPOLAND · NA · Lodz · 研究者：Ewa Kalinka-Warzocha
- EMC Instytut Medyczny SAPOLAND · NA · Wroclaw · 研究者：Rafal Kmieciak
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja SniadeckiegoPOLAND · NA · Bialystok · 研究者：Robert Kozlowski
- Wielkopolskie Centrum OnkologiiPOLAND · NA · Poznan · 研究者：Piotr Milecki
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Avimed Sp. z o.o.POLAND · NA · Katowice · 研究者：Kamil Bochynek
- LexMedicaPOLAND · NA · Wroclaw · 研究者：Zenona Jablonska
- Oddzial Wewnetrzny III ze Stacja Dializ; Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki ZdrowotnejPOLAND · NA · Wolomin · 研究者：Przemyslaw WIERZBICKI
- SC Oncolab SRLROMANIA · NA · Craiova · 研究者：Dan Lungulescu
- Fundeni Clinical Institute, Urology DepartmentROMANIA · NA · Bucharest · 研究者：Mihai Harza
- County Emergency Hospital Sf.Ioan cel NouROMANIA · NA · Suceava · 研究者：Doina Elena . Ganea
- Institute of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta, Oncology DepartmentROMANIA · NA · Cluj-Napoca · 研究者：Cristina Ligia . Cebotaru
- Institute of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta, Oncology DepartmentROMANIA · NA · Cluj Napoca · 研究者：Tudor Eliade. Ciuleanu
- Baia Mare, Emergency County Hospital Dr. Constantin OprisROMANIA · NA · BAIA MARE · 研究者：Dumitru Filip
- ONCOMED, Medical OncologyROMANIA · NA · TIMISOARA · 研究者：CRISTINA OPREAN
- PROVITA 2000 Medical Center, Urology DepartmentROMANIA · NA · Constanta · 研究者：Laurentiu Babu
- Ianuli Medconsult SRL, Medical Oncologym Ground Floor, ap. 1ROMANIA · NA · Bucharest · 研究者：Carmen Ianuli
- County HospitalROMANIA · NA · BRASOV · 研究者：Daniel Iacob
- County HospitalROMANIA · NA · PLOIESTI · 研究者：Gabriel Doru. Ghizdavescu
- Clinical Oncology Dispensary, Oncourology DepartmentRUSSIA · NA · Omsk · 研究者：Evgeniy Kopyltsov
- Altay Regional Oncology CenterRUSSIA · NA · Barnaul · 研究者：Vladimir Lubennikov
- Clinic Andros LLC, Urology DepartmentRUSSIA · NA · Saint-Petersburg · 研究者：Alexey Plekhanov
- Leningrad Regional Oncological DispanseryRUSSIA · NA · Saint-Petersburg · 研究者：Khvorostenko
- City Hospital #15, Urology Department, Floor 2RUSSIA · NA · Saint-Petersburg · 研究者：Vakhtang Shanava
- Republic Clinical Oncology Center, Chemotherapy DepartmentRUSSIA · NA · Izhevsk · 研究者：Sergey Emelyanov
- Regional Clinical Oncology CenterRUSSIA · NA · Vladimir · 研究者：Natalia Rodicheva
- Hospital OrKli, Urology Department, Office 20 HRUSSIA · NA · St.Petersburg · 研究者：Vladimir Kheifets
- St.Petersburg Multi-Field City Hospital #2, Department of Urology, 8 floorRUSSIA · NA · St. Petersburg · 研究者：Boris Komyakov
- Russian Oncology Research Center named after N.N. Blokhin, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy, 22-floor Office #2207RUSSIA · NA · Moscow · 研究者：Avgust Mikhaylovich .Garin
- Moscow Hertzen Oncology InstituteRUSSIA · NA · Moscow · 研究者：Boris Alekseev
- Sverdlovsk Regional Hospital #1RUSSIA · NA · Ekaterinburg · 研究者：Alexander Zyirianov
- LLC Medical Center ReafanRUSSIA · NA · Novosibirsk · 研究者：Marat Zaripov
- Privatna Urologicka AmbulanciaSLOVAKIA · NA · Trencin · 研究者：Roman Sokol
- CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulanciaSLOVAKIA · NA · Bratislava · 研究者：Frederico Goncalves
- Hospital Clinic i ProvincialSPAIN · NA · Barcelona · 研究者：begona mellado
- Corporacio Sanitaria Parc TauliSPAIN · NA · Sabadell · 研究者：Enrique Gallardo
- Hospital Infanta SofiaSPAIN · NA · San Sebastian de los Reyes · 研究者：Emilio Rios
- Clinica Universitaria de NavarraSPAIN · NA · PAMPLONA · 研究者：JOSE LUIS. PEREZ Gracia
- Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaSPAIN · NA · El Palmar · 研究者：Isabel. de la Fuente Munoz
- Hospital Virgen del RocioSPAIN · NA · Sevilla · 研究者：Begona. Perez-Valderrama
- Hospital Clinico Universitario de ValenciaSPAIN · NA · Valenica · 研究者：Isabel Chirivella
- Hospital Universitario Marques de ValdecillaSPAIN · NA · Santander · 研究者：marta. lopez-brea piqueras
- Hospital Vall D′HebronSPAIN · NA · Barcelona · 研究者：Joan CARLES
- Hospital de la Santa Creu i Sant PauSPAIN · NA · Barcelona · 研究者：Pablo Maroto
- Hospital Universitario Fundacion AlcorconSPAIN · NA · Alcorcon · 研究者：Jesus Garcia-Donas
- HCULBSpain · NA · Zaragoza · 研究者：A Saez
- Hospital Universitatario Central de AsturiasSpain · NA · OVIEDO · 研究者：Enrique Estrada
- IVOSpain · NA · Valencia · 研究者：Eduardo. Solsona Narbona
- Karolinska HospitalSWEDEN · NA · Stockholm · 研究者：Sten Nilsson
- Urologiska KlinikenSWEDEN · NA · Goteborg · 研究者：Jan-Erik Damber
- Oncology clinicSWEDEN · NA · Karlstad · 研究者：Claes Ginman
- Gazi University Medical Faculty Gazi HospitalTURKEY · NA · Ankara · 研究者：Mustafa Benekli
- Selcuk University Medical FacultyTURKEY · NA · KONYA · 研究者：Serdar Goktas
- Cukurova University Medical Faculty Balcali HospitalTURKEY · NA · Adana · 研究者：Berksoy Sahin
- Istanbul University Cerrahpa？a Medical Faculty Urolgy DepartmentTURKEY · NA · Istanbul · 研究者：Obek Can
- Kharkiv Regional Clinical Center of Urology and Nephrology, Department of Urology #4UKRAINE · NA · Kharkiv · 研究者：Igor Antonyan
- Ivano-Frankivsk Regional Oncological Dispensary, Oncology DepartmentUKRAINE · NA · Ivano-Frankivsk · 研究者：Ipolit Kostinskyy
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Oncology, Radiodiagnostic and Radiotherapy Chair, City Clinical Hospital #4, 9th FloorUKRAINE · NA · Dnipropetrovsk · 研究者：Igor Bondarenko
- Zaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education, Urology DeptUKRAINE · NA · Zaporozhye · 研究者：Olexiy Lyulko
- Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association, Department of UrologyUKRAINE · NA · Donetsk · 研究者：Valentyn Kobets
- Kyiv City Clinical Hospital #3, Urology Dept.UKRAINE · NA · Kyiv · 研究者：Petro Ivashchenko
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov, Urology Department # 2UKRAINE · NA · Dnepropetrovsk · 研究者：Viktor Stus
- Bukovinian State Medical UniversityUKRAINE · NA · Chernivtsi · 研究者：Valerii Zaitsev
- State Institution of Healthcare, Urology Dept. #3, Kyiv Oleksandrivska Clinical HospitalUKRAINE · NA · Kyiv · 研究者：Sergii Pasiechnikov
- Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospital, Municipal Oncological CenterUKRAINE · NA · Uzhgorod · 研究者：Yevhen Hotko
- Donetsk Regional Antineoplastic Center, Department of Urology #2UKRAINE · NA · Donetsk · 研究者：Andriy Anishchenko
- Crimea State Medical University n.a. S. I. Georgievsky, Chair of OncologyUKRAINE · NA · Simferopo · 研究者：Vitaliy Seferov
- Volyn Regional Oncology DispensaryUKRAINE · NA · Lutsk · 研究者：Orest Andrusenko
- State Regional Diagnostics and Treatment Oncology CenterUKRAINE · NA · Lvov · 研究者：Yaroslav Shparyk
- Donetsk City Clinical Hospital # 1UKRAINE · NA · Donetsk · 研究者：Yuriy Sernyack
- Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary, Oncourology departmentUKRAINE · NA · Kyiv · 研究者：Golovko
- Odesa Regional Clinical Oncology dispensary, Chemotherapy departmentUKRAINE · NA · Odesa · 研究者：Natalya Tavartkiladze
- Leeds NHS TrustUNITED KINGDOM · NA · Leeds · 研究者：William Cross
- Royal Marsden HospitalUNITED KINGDOM · NA · Sutton · 研究者：Robert huddart
- Mount Vernon HospitalUNITED KINGDOM · NA · Northwood · 研究者：Peter Hoskin
- Oxford Cancer and Haematology CentreUNITED KINGDOM · NA · Oxford · 研究者：andrew Protheroe
- St Richard's Hospital, Dept. of UrologyUNITED KINGDOM · NA · West Sussex · 研究者：Paul Carter
- North Lincolnshire & Goole NHS Trust, Scunthorpe General HospitalUNITED KINGDOM · NA · Scunthorpe · 研究者：Sanjay Dixit
- Sarah Cannon Research UKUNITED KINGDOM · NA · LONDON · 研究者：Simon Chowdhury
- University Hospital BirminghamUNITED KINGDOM · NA · Birmingham · 研究者：Nicholas James
- Nottingham CityUNITED KINGDOM · NA · Nottingham · 研究者：Santhanam Sundar
- Urology Center of Alabama, PCUNITED STATES · NA · Homewood · 研究者：George Adams
- Huntsman Cancer Institute, University of UtahUNITED STATES · NA · Salt Lake City · 研究者：Neeraj Agarwal
- Associates in Oncology/Hematology, PCUNITED STATES · NA · Rockville · 研究者：Manish Agrawal
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical CenterUNITED STATES · NA · Hackensack · 研究者：Robert Alter
- Andreou ResearchCANADA · NA · Surrey · 研究者：Cal Andreou
- Duke Ubniversity Medical CenterUNITED STATES · NA · Durham · 研究者：Andrew Armstrong
- Peachtree Hematology-Oncology ConsultantsUNITED STATES · NA · Atlanta · 研究者：Vasileios Assikis
- Metropolitan Urology, PSCUNITED STATES · NA · Jeffersonville · 研究者：James Bailen
- Newport Pacific Medical Associates Inc.UNITED STATES · NA · Newport Beach · 研究者：Neil Barth
- Urologic Consultants of SE PAUNITED STATES · NA · Bala Cynwyd · 研究者：Laurence Belkoff
- Raleigh Hematology Oncology Associates, P.C.UNITED STATES · NA · Raleigh · 研究者：William Berry
- Pacific Clinical CenterUNITED STATES · NA · Santa Monica · 研究者：Stanley Brosman
- The Female/Male Health CentresCANADA · NA · Oakville · 研究者：Richard Casey
- Willamette Valley Cancer Institute and Research CenterUNITED STATES · NA · Springfield · 研究者：John R. Caton
- Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic SurgeryUNITED STATES · NA · Nashville · 研究者：Sam Chang
- PMK Medical Group, Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology SpecialistsUNITED STATES · NA · Oxnard · 研究者：Kevin Chang
- Mid Ohio Oncology/ Hematology, Inc., DBAUNITED STATES · NA · Columbus · 研究者：Tarek Chidiac
- North Idaho UrologyUNITED STATES · NA · Couer D'Alene · 研究者：Randil Clark
- Alaska Clinical Research Center, LLCUNITED STATES · NA · Anchorage · 研究者：William R. Clark
- Urology Clinics of North Texas, PAUNITED STATES · NA · Dallas · 研究者：James Cochran
- Arizona Oncology AssociatesUNITED STATES · NA · Tucson · 研究者：Christopher DiSimone
- The Urological Institute of Northeast New York, CCPUNITED STATES · NA · Albany · 研究者：Hugh Fisher
- Stanley Flax Medical Professional CorporationCANADA · NA · North York · 研究者：Stanley Flax
- Virginia Oncology AssociatesUNITED STATES · NA · Norfolk · 研究者：Mark Fleming
- Seattle Urology Research CenterUNITED STATES · NA · Burien · 研究者：Jeffrey Frankel
- University of Pittsburgh Dept of UrologyUNITED STATES · NA · Pittsburgh · 研究者：Jeff Gingrich
- Hudson Valley UrologyUNITED STATES · NA · Poughkeepsie · 研究者：Evan Goldfischer
- South Orange County Medical Research CenterUNITED STATES · NA · Laguna Hills · 研究者：Richard Greengold
- Midwest Urology/RMD Clinical ResearchUNITED STATES · NA · Melrose Park · 研究者：Richard Harris
- Texas Oncology Cancer Center-Round RockUNITED STATES · NA · Round Rock · 研究者：Beth Hellerstedt
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer CenterUNITED STATES · NA · Dallas · 研究者：Thomas Hutson
- Lawrenceville UrologyUNITED STATES · NA · Lawrenceville · 研究者：Gary Karlin
- Urological Physicians of S.D.UNITED STATES · NA · San Diego · 研究者：Danny Keiller
- Capitol Comprehensive Cancer Care ClinicUNITED STATES · NA · Jefferson City · 研究者：Ali Khojasteh
- Southern Interior Medical Research Inc.CANADA · NA · Kelowna · 研究者：Thomas Kinahan
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBAUNITED STATES · NA · Salem · 研究者：Mark Kochenderfer
- Redwood Regional Medical GroupUNITED STATES · NA · Santa Rosa · 研究者：Wes Lee
- Brantford Urology ResearchCANADA · NA · Brantford · 研究者：Wilson Leung
- Hamilton Urology PAUNITED STATES · NA · Hamilton · 研究者：Earle Linder
- Northeast Urology ResearchUNITED STATES · NA · Concord · 研究者：David Lipsitz
- Mor Urology, Inc.CANADA · NA · Newmarket · 研究者：Morrie Liquornik
- Jeff Marks M.D., P.A.UNITED STATES · NA · Plantation · 研究者：Jeffrey Marks
- Tufts Medical CenterUNITED STATES · NA · Boston · 研究者：Paul Mathew
- The Miriam Hospital Office of Clinical ResearchUNITED STATES · NA · Providence · 研究者：Tony Mega
- Oncology Specialists, S. C Advocate Lutheran General HospitalUNITED STATES · NA · Park Ridge · 研究者：Chadi Nabhan
- Palm Beach Urology Associates, P.A.UNITED STATES · NA · Wellington · 研究者：Georgis Patsias
- Roswell Park Cancer InstituteUNITED STATES · NA · Buffalo · 研究者：Roberto Pili
- UROLOGY ENTERPRISESUNITED STATES · NA · MARIETTA · 研究者：Ronald Roper
- Prostate Oncology SpecialistsUNITED STATES · NA · Marina Del Ray · 研究者：Mark Scholz
- Carolina Urologic Research CenterUNITED STATES · NA · Myrtle Beach · 研究者：Neal Shore
- Urological Associates of LancasterUNITED STATES · NA · Lancaster · 研究者：Paul Sieber
- Virginia Cancer Specialists, PCUNITED STATES · NA · Fairfax · 研究者：Alexander Spira
- Dr. Steinhoff Clinical ResearchCANADA · NA · Victoria · 研究者：Gary Steinhoff
- Medical Oncology Associates of Augusta, P. C. W. G. Watson Medical CenterUNITED STATES · NA · Augusta · 研究者：Donald Townsend
- Comprehensive Cancer Centers of NevadaUNITED STATES · NA · Las Vegas · 研究者：Nicholas Vogelzang
- Idaho Urologic InstituteUNITED STATES · NA · Meridian · 研究者：Joseph Williams
- Tweed Cancer Care CentreAUSTRALIA · NA · Tweed Heads, NSW · 研究者：Ehtesham Abdi
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘颖
- 申请人名称
- Active Biotech AB Apoteket Produktion & Laboratorier AB Catalent Germany Schorndorf GmbH 北京法马苏提克咨询有限公司
- 联系人姓名
- 刘颖
- 联系人座机
- +8610 5630 7598
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 博福-益普生(天津)制药有限公司，北京市朝阳区曙光西里5号凤凰置地广场H座12层1206
- 联系人邮编
- 100028
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- Micheal Carducci, M.D.
- 职称
- 美国内科医师协会会员
- 电话
- +1 41-614 3977
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 1M59 CRB1 Baltimore, MD 21231 USA
- 邮编
- 1650
- 单位名称
- John Hopkins Kimmel Cancer Center
主要研究者 2
- 姓名
- 叶定伟，医学博士
- 职称
- 科室主任
- 电话
- +86 10 [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市东安路270号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 10TASQ10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
此研究的主要目的，是确证他奎莫德与安慰剂比较，在延迟疾病进展或死亡方面的效果。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18（台湾20）岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在签署ICF时年龄至少18岁。台湾患者的最低年龄为20岁。
2.经组织学证实的前列腺腺癌诊断。
3.无论是骨骼扫描还是其它成像手段，放射学检查具有骨骼转移性疾病的证据。
4.去势水平的血清睾丸酮(小于等于50 ng/dL或1.7 nmol/L)。
5.具有进展性疾病的证据，并且不符合下述四项标准中的两项以上：前列腺特异性抗原(PSA)>100，Gleason评分≥8，有内脏转移（除淋巴结和局部复发外的所有软组织转移），和骨显像提示超过中轴骨以外的骨骼病变。
6.Karnofsky分数大于等于70%。
7.实验室数值如下：血红蛋白大于或等于100克/升（大于10克/分升）；中性粒细胞绝对数大于或等于1500/微升；血小板大于或等于100 000/微升；血清肌酐小于或等于1.5倍正常上限（ULN）；总胆红素小于或等于1.5倍ULN；天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶小于或等于3倍ULN
8.在研究药物治疗期间如果与生育潜能伴侣存在性生活，患者将同意采取适宜的避孕方法（具有杀精子剂的屏障避孕品或输精管切除术）。在患者停止接受研究药物治疗后，适宜的避孕方法应继续保持14天。
9.没有既往（5年内）恶性肿瘤的证据（成功治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外）。
10.能够吞咽和保持口服药物治疗。
11.能够遵守研究访视计划和其它方案要求。
12.能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；能够与研究者合作，并遵守整个研究的要求。
13.在被告知了研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，并被提供了充足的时间和机会阅读和理解此信息后，能够（或患者的法定监护人，如果适用）签署书面知情同意并注明日期。
2.经组织学证实的前列腺腺癌诊断。
3.无论是骨骼扫描还是其它成像手段，放射学检查具有骨骼转移性疾病的证据。
4.去势水平的血清睾丸酮(小于等于50 ng/dL或1.7 nmol/L)。
5.具有进展性疾病的证据，并且不符合下述四项标准中的两项以上：前列腺特异性抗原(PSA)>100，Gleason评分≥8，有内脏转移（除淋巴结和局部复发外的所有软组织转移），和骨显像提示超过中轴骨以外的骨骼病变。
6.Karnofsky分数大于等于70%。
7.实验室数值如下：血红蛋白大于或等于100克/升（大于10克/分升）；中性粒细胞绝对数大于或等于1500/微升；血小板大于或等于100 000/微升；血清肌酐小于或等于1.5倍正常上限（ULN）；总胆红素小于或等于1.5倍ULN；天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶小于或等于3倍ULN
8.在研究药物治疗期间如果与生育潜能伴侣存在性生活，患者将同意采取适宜的避孕方法（具有杀精子剂的屏障避孕品或输精管切除术）。在患者停止接受研究药物治疗后，适宜的避孕方法应继续保持14天。
9.没有既往（5年内）恶性肿瘤的证据（成功治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外）。
10.能够吞咽和保持口服药物治疗。
11.能够遵守研究访视计划和其它方案要求。
12.能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；能够与研究者合作，并遵守整个研究的要求。
13.在被告知了研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，并被提供了充足的时间和机会阅读和理解此信息后，能够（或患者的法定监护人，如果适用）签署书面知情同意并注明日期。
排除标准
1.研究治疗前2年内曾因前列腺癌接受过细胞毒素化疗或4周内曾使用过艾去适（雌氮芥）。
2. 研究治疗开始前四周内曾因抗癌接受过放疗、生物药物或疫苗治疗，包括阿比特龙，TAK-700（Orteronel）或MDV3100，或在两周内曾接受过sipuleucel-T (Provenge) 。如果在基线扫描之后进行了放射治疗，需要在放射治疗后至少4周进行一次新的基线扫描。
3. 在治疗前的过去4周内接受过抗雄激素治疗（比卡鲁胺如康士得为6周内）。
4. 其它抗癌药物或治疗的伴随使用，下列情况除外： 正在进行的黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂或拮抗剂，狄诺塞麦（Prolia），或二磷酸盐（如唑来膦酸）治疗是允许的。正在进行的治疗应维持在一个稳定的计划；但如果医学上需要，剂量改变，化合物改变，或二者均改变是允许的。
5. 在开始研究治疗前4周内涉及大手术的任何治疗方案。
6. 需要正在进行的麻醉性镇痛药治疗，或需要启动放疗或化疗的前列腺癌疼痛。
7. 正在接受华法林治疗，除非国际标准化比率（INR）控制良好且低于4
8. 相当于强的松龙或强的松剂量10mg/day以上的皮质类固醇维持治疗。剂量必须已经稳定至少5天。
9. 在开始研究治疗前14天内酮康唑或其它强效细胞色素P450（CYP）3A4同工酶抑制剂或诱导剂的全身暴露。在开始研究治疗前1年内乙胺碘呋酮的全身暴露是不允许的。
10. 在开始研究治疗时正在进行的敏感性CYP1A2底物或治疗范围较窄的CYP1A2底物治疗。
11. 在开始研究治疗时正在进行的治疗范围较窄的CYP3A4底物治疗。
12. 同时参加涉及研究药物治疗的其它研究，或在开始研究治疗前4周内接受过研究药物治疗。
13. 在开始研究治疗前6个月内患有心肌梗塞，经皮冠状动脉插管，急性冠状动脉综合征，冠状动脉旁路移植，III/IV级充血性心力衰竭，脑血管意外，短暂性缺血发作，或静息时肢体跛行，和正在发作的症状性心律失常，不稳定心绞痛，未控制的高血压，和未控制的房性或室性心律失常。
14. 胰腺炎病史。
15. 已知的脑或硬膜外转移。
16. 已知的HIV阳性血清学（由于免疫缺陷宿主不可预期的毒性和病态潜能，具有已知HIV病史的患者将被排除）。
17. 具有晚期代偿失调性肝脏疾病，或肝硬化，或慢性病毒性肝炎病史，或已知为病毒性肝炎携带者的慢性肝炎（已经治愈的肝炎患者将被允许入组研究）。
18. 患有活动性结核病（TB），或患有已知未治疗的潜伏性TB的患者。（国家特异性TB治疗应在开始研究治疗前至少30天已经实施，且患者应计划完成整个疗程。）
19. 如果患者参加研究，可混淆研究数据的解释能力，或使患者处于不能接受的风险的任何情况，包括其它活动性或潜伏性感染，医学或精神疾病，或实验室异常的存在。
20. 根据研究者意见不应参加研究的任何患者。
2. 研究治疗开始前四周内曾因抗癌接受过放疗、生物药物或疫苗治疗，包括阿比特龙，TAK-700（Orteronel）或MDV3100，或在两周内曾接受过sipuleucel-T (Provenge) 。如果在基线扫描之后进行了放射治疗，需要在放射治疗后至少4周进行一次新的基线扫描。
3. 在治疗前的过去4周内接受过抗雄激素治疗（比卡鲁胺如康士得为6周内）。
4. 其它抗癌药物或治疗的伴随使用，下列情况除外： 正在进行的黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂或拮抗剂，狄诺塞麦（Prolia），或二磷酸盐（如唑来膦酸）治疗是允许的。正在进行的治疗应维持在一个稳定的计划；但如果医学上需要，剂量改变，化合物改变，或二者均改变是允许的。
5. 在开始研究治疗前4周内涉及大手术的任何治疗方案。
6. 需要正在进行的麻醉性镇痛药治疗，或需要启动放疗或化疗的前列腺癌疼痛。
7. 正在接受华法林治疗，除非国际标准化比率（INR）控制良好且低于4
8. 相当于强的松龙或强的松剂量10mg/day以上的皮质类固醇维持治疗。剂量必须已经稳定至少5天。
9. 在开始研究治疗前14天内酮康唑或其它强效细胞色素P450（CYP）3A4同工酶抑制剂或诱导剂的全身暴露。在开始研究治疗前1年内乙胺碘呋酮的全身暴露是不允许的。
10. 在开始研究治疗时正在进行的敏感性CYP1A2底物或治疗范围较窄的CYP1A2底物治疗。
11. 在开始研究治疗时正在进行的治疗范围较窄的CYP3A4底物治疗。
12. 同时参加涉及研究药物治疗的其它研究，或在开始研究治疗前4周内接受过研究药物治疗。
13. 在开始研究治疗前6个月内患有心肌梗塞，经皮冠状动脉插管，急性冠状动脉综合征，冠状动脉旁路移植，III/IV级充血性心力衰竭，脑血管意外，短暂性缺血发作，或静息时肢体跛行，和正在发作的症状性心律失常，不稳定心绞痛，未控制的高血压，和未控制的房性或室性心律失常。
14. 胰腺炎病史。
15. 已知的脑或硬膜外转移。
16. 已知的HIV阳性血清学（由于免疫缺陷宿主不可预期的毒性和病态潜能，具有已知HIV病史的患者将被排除）。
17. 具有晚期代偿失调性肝脏疾病，或肝硬化，或慢性病毒性肝炎病史，或已知为病毒性肝炎携带者的慢性肝炎（已经治愈的肝炎患者将被允许入组研究）。
18. 患有活动性结核病（TB），或患有已知未治疗的潜伏性TB的患者。（国家特异性TB治疗应在开始研究治疗前至少30天已经实施，且患者应计划完成整个疗程。）
19. 如果患者参加研究，可混淆研究数据的解释能力，或使患者处于不能接受的风险的任何情况，包括其它活动性或潜伏性感染，医学或精神疾病，或实验室异常的存在。
20. 根据研究者意见不应参加研究的任何患者。
试验用药
中文通用名：他奎莫德胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.25，0.5，1mg；口服，每天一次以个体可耐受剂量0.25、0.5或1mg/天治疗，直至退出治疗标准，包括疾病进展而需要备选抗肿瘤治疗；反复支持性药物治疗和减量或停药后耐受性仍很差；对方案有重大不依从；需使用方案禁用的伴随药物，除非经允许；收回进一步治疗的同意；研究者或申办方的要求
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊；规格 匹配0.25，0.5，1mg;口服，每天一次以个体可耐受剂量0.25、0.5或1mg/天治疗，直至退出治疗标准，包括疾病进展而需要备选抗肿瘤治疗；反复支持性药物治疗和减量或停药后耐受性仍很差；对方案有重大不依从；需使用方案禁用的伴随药物，除非经允许；收回进一步治疗的同意；研究者或申办方的要求
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无疾病进展生存期评价时间：规定为随机化分组日期至放射学进展或死亡日期的时间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2012-06-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130169
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 刘颖
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 申请人名称
- Active Biotech AB/Apoteket Produktion & Laboratorier AB/Catalent Germany Schorndorf GmbH/北京法马苏提克咨询有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130169
- 药物名称
- 他奎莫德胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性，去势难治性前列腺癌
- 试验专业题目
- 在转移性，去势难治性前列腺癌患者中进行的一项3期，随机化，双盲，安慰剂对照的他奎莫德研究
- 试验通俗题目
- 他奎莫德治疗转移性，去势难治性前列腺癌的研究
- 试验方案编号
- 10TASQ10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示