登记概览
- 登记号
- CTR20130170
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 健能隆医药技术（上海）有限公司
完整专业题目
注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白对乳腺癌患者辅助化疗的单中心、开放、剂量递增的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-03-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-01-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-12-03；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：曹军宁
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄诚
- 申请人名称
- 健能隆医药技术（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 黄诚
- 联系人座机
- [已移除电话]-8023
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市康桥路787号9号楼111室
- 联系人邮编
- 201315
主要研究者信息
- 姓名
- 曹军宁
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2012-F-627-CH1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：通过单中心、开放、单剂量及重复剂量、分组递增、以接受术后辅助化疗的乳腺癌女性患者为受试对象的I期临床试验，评价注射用重组人嗜中性粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-75岁；
2.18-75岁；
3.乳腺癌根治术后需要辅助化疗的女性患者，计划接受4个周期EC化疗方案；
4.乳腺癌根治术后需要辅助化疗的女性患者，计划接受4个周期EC化疗方案；
5.ECOG评分0-1分；
6.ECOG评分0-1分；
7.化疗前嗜中性粒细胞（ANC）≥ 2.0 × 109/L、血红蛋白（Hb）≥ 11.5 g/dl和血小板（PLT）≥ 100 × 109/L
8.愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求。
9.肝肾功能在正常值范围内；
10.肝肾功能在正常值范围内；
11.左心射血分数大于50%；
12.左心射血分数大于50%；
13.愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求。
14.化疗前嗜中性粒细胞（ANC）≥ 2.0 × 109/L、血红蛋白（Hb）≥ 11.5 g/dl和血小板（PLT）≥ 100 × 109/L
2.18-75岁；
3.乳腺癌根治术后需要辅助化疗的女性患者，计划接受4个周期EC化疗方案；
4.乳腺癌根治术后需要辅助化疗的女性患者，计划接受4个周期EC化疗方案；
5.ECOG评分0-1分；
6.ECOG评分0-1分；
7.化疗前嗜中性粒细胞（ANC）≥ 2.0 × 109/L、血红蛋白（Hb）≥ 11.5 g/dl和血小板（PLT）≥ 100 × 109/L
8.愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求。
9.肝肾功能在正常值范围内；
10.肝肾功能在正常值范围内；
11.左心射血分数大于50%；
12.左心射血分数大于50%；
13.愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求。
14.化疗前嗜中性粒细胞（ANC）≥ 2.0 × 109/L、血红蛋白（Hb）≥ 11.5 g/dl和血小板（PLT）≥ 100 × 109/L
排除标准
1.妊娠或正在哺乳期的女性；有妊娠可能的女性首次用药前妊娠试验阳性的；
2. 妊娠或正在哺乳期的女性；有妊娠可能的女性首次用药前妊娠试验阳性的；
3. 预期生存时间小于12个月；
4. 研究者认为患者存在不适宜参加本临床研究的疾病或者症状。
5. 入选前4周内接受过放疗；
6. 入选前4周内接受过放疗；
7. 乳腺癌根治术前接受过新辅助化疗；
8. 乳腺癌根治术前接受过新辅助化疗；
9. 接受过骨髓移植或者造血干细胞移植；
10. 接受过骨髓移植或者造血干细胞移植；
11. 除乳腺癌外，同时患有其它恶性肿瘤；
12. 除乳腺癌外，同时患有其它恶性肿瘤；
13. 入选前6周内接受过G-CSF治疗；
14. 入选前6周内接受过G-CSF治疗；
15. 临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞；
16. 临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞；
17. 可能导致脾肿大的疾病；
18. 可能导致脾肿大的疾病；
19. 急性感染、1年内慢性活动性乙型肝炎（除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性）或者丙型肝炎病史；
20. 急性感染、1年内慢性活动性乙型肝炎（除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性）或者丙型肝炎病史；
21. 结核疾病史；或者结核病接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病患者；或者胸片检查疑似病例；
22. 结核疾病史；或者结核病接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病患者；或者胸片检查疑似病例；
23. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性，或者患有艾滋病（AIDS）;
24. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性，或者患有艾滋病（AIDS）;
25. 患有镰状细胞性贫血的患者；
26. 患有镰状细胞性贫血的患者；
27. 酗酒或者滥用药物，影响患者参加研究的依从性；
28. 酗酒或者滥用药物，影响患者参加研究的依从性；
29. 已知对大肠杆菌提取的蛋白质、G-CSF或者药物的赋形剂过敏；
30. 已知对大肠杆菌提取的蛋白质、G-CSF或者药物的赋形剂过敏；
31. 患者入选前4周使用其它研究药物；
32. 患者入选前4周使用其它研究药物；
33. 预期生存时间小于12个月；
34. 研究者认为患者存在不适宜参加本临床研究的疾病或者症状。
2. 妊娠或正在哺乳期的女性；有妊娠可能的女性首次用药前妊娠试验阳性的；
3. 预期生存时间小于12个月；
4. 研究者认为患者存在不适宜参加本临床研究的疾病或者症状。
5. 入选前4周内接受过放疗；
6. 入选前4周内接受过放疗；
7. 乳腺癌根治术前接受过新辅助化疗；
8. 乳腺癌根治术前接受过新辅助化疗；
9. 接受过骨髓移植或者造血干细胞移植；
10. 接受过骨髓移植或者造血干细胞移植；
11. 除乳腺癌外，同时患有其它恶性肿瘤；
12. 除乳腺癌外，同时患有其它恶性肿瘤；
13. 入选前6周内接受过G-CSF治疗；
14. 入选前6周内接受过G-CSF治疗；
15. 临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞；
16. 临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞；
17. 可能导致脾肿大的疾病；
18. 可能导致脾肿大的疾病；
19. 急性感染、1年内慢性活动性乙型肝炎（除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性）或者丙型肝炎病史；
20. 急性感染、1年内慢性活动性乙型肝炎（除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性）或者丙型肝炎病史；
21. 结核疾病史；或者结核病接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病患者；或者胸片检查疑似病例；
22. 结核疾病史；或者结核病接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病患者；或者胸片检查疑似病例；
23. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性，或者患有艾滋病（AIDS）;
24. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性，或者患有艾滋病（AIDS）;
25. 患有镰状细胞性贫血的患者；
26. 患有镰状细胞性贫血的患者；
27. 酗酒或者滥用药物，影响患者参加研究的依从性；
28. 酗酒或者滥用药物，影响患者参加研究的依从性；
29. 已知对大肠杆菌提取的蛋白质、G-CSF或者药物的赋形剂过敏；
30. 已知对大肠杆菌提取的蛋白质、G-CSF或者药物的赋形剂过敏；
31. 患者入选前4周使用其它研究药物；
32. 患者入选前4周使用其它研究药物；
33. 预期生存时间小于12个月；
34. 研究者认为患者存在不适宜参加本临床研究的疾病或者症状。
试验用药
中文通用名：注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白：
用法用量：80μg/kg剂量组，受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627皮下注射
中文通用名：注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白：
用法用量：受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627(80ug/kg)皮下注射。药物配置时，将0.5mL注射用水沿壁缓慢注入瓶中，静置1-2分钟，待粉末完全溶解后，抽取一定剂量的F-627，进行皮下注射。
中文通用名：注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白：
用法用量：受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627(240ug/kg)皮下注射。药物配置时，将0.5mL注射用水沿壁缓慢注入瓶中，静置1-2分钟，待粉末完全溶解后，抽取一定剂量的F-627，进行皮下注射。
中文通用名：注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白：
用法用量：240μg/kg剂量组，受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627皮下注射
中文通用名：注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白：
用法用量：受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627(320ug/kg)皮下注射。药物配置时，将0.5mL注射用水沿壁缓慢注入瓶中，静置1-2分钟，待粉末完全溶解后，抽取一定剂量的F-627，进行皮下注射。
中文通用名：注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白：
用法用量：320μg/kg剂量组，受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627皮下注射
中文通用名：注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白：
用法用量：受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627(320ug/kg)皮下注射。药物配置时，将0.5mL注射用水沿壁缓慢注入瓶中，静置1-2分钟，待粉末完全溶解后，抽取一定剂量的F-627，进行皮下注射。
对照用药
中文通用名：N/A
用法用量：N/A
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性评价时间：给药后22天指标类型：企业选择不公示
- 询问病情，体格检查，生命体征, 实验室指标 (血液学、血生化、尿常规等)，体重，ECG，腹部超声和不良事件评价等。评价时间：本研究规定的辅 助化疗方案为EC→P或者EC→T方案，即表柔比星，100mg/m2， i.v. 第1天；环磷酰胺600mg/m2，i.v. 第1天；21天为一个周期， 共4个化疗周期。指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药代动力学和初步药效学评价时间：见方案指标类型：企业选择不公示
- 血清：Cmax, Tmax, MRT,Vd, Kel, T1/2z, AUClast, AUC, CL/F, Vz/F评价时间：本研究规定的辅 助化疗方案为EC→P或者EC→T方案，即表柔比星，100mg/m2， i.v. 第1天；环磷酰胺600mg/m2，i.v. 第1天；21天为一个周期， 共4个化疗周期。指标类型：安全性指标
- 观察用药后的绝对嗜中性粒细胞计数(ANC) 以及第1和2 - 4个疗程化疗结束后ANC小于0.5 × 109/L的天数，ANC小于1.0 × 109/L的天数以及ANC恢复至1.0 × 109/L的时间。评价时间：本研究规定的辅 助化疗方案为EC→P或者EC→T方案，即表柔比星，100mg/m2， i.v. 第1天；环磷酰胺600mg/m2，i.v. 第1天；21天为一个周期， 共4个化疗周期。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 · 2012-11-26
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2012-11-26
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2013-07-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130170
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄诚
- 首次公示信息日期
- 2016-03-21
- 申请人名称
- 健能隆医药技术（上海）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130170
- 药物名称
- 注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于肿瘤患者放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症
- 试验专业题目
- 注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白对乳腺癌患者辅助化疗的单中心、开放、剂量递增的I期临床研究
- 试验通俗题目
- F-627单中心、开放、剂量递增的I期临床研究
- 试验方案编号
- 2012-F-627-CH1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示