登记概览
- 登记号
- CTR20130171
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- TEIJIN PHARMA LIMITED TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY 安斯泰来制药（中国）有限公司
完整专业题目
非布司他在中国健康志愿者体内的开放性单次和多次给药的临床药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-10-09；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市上海市 · 上海
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：施孝金，邹和建
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨国韬
- 申请人名称
- TEIJIN PHARMA LIMITED TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY 安斯泰来制药（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 杨国韬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市黄浦区延安东路618号东海商业中心2期6层
- 联系人邮编
- 200001
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 施孝金
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 邹和建
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130048
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TMX-67-CN-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价非布司他在中国健康受试者的单次和多次给药的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至40(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.体重正常：体重指数[＝体重kg／（身高m2）]在19～24之间；体重不小于50kg。
2.体重正常：体重指数[＝体重kg／（身高m2）]在19～24之间；体重不小于50kg。
3.在筛选期前愿意并签署书面知情同意书。
4.健康情况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或无临床意义，ECG无异常或无临床意义。
5.在筛选期前愿意并签署书面知情同意书。
6.健康情况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或无临床意义，ECG无异常或无临床意义。
2.体重正常：体重指数[＝体重kg／（身高m2）]在19～24之间；体重不小于50kg。
3.在筛选期前愿意并签署书面知情同意书。
4.健康情况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或无临床意义，ECG无异常或无临床意义。
5.在筛选期前愿意并签署书面知情同意书。
6.健康情况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或无临床意义，ECG无异常或无临床意义。
排除标准
1.有药物过敏史者。
2. 有药物过敏史者。
3. 药物滥用者和酗酒者。
4. 研究者认为不适合参加临床研究者。
5. 服药前36小时内饮酒者。
6. 服药前36小时内饮酒者。
7. HBs抗原阳性或HCV抗体阳性者。
8. HBs抗原阳性或HCV抗体阳性者。
9. HIV抗体阳性者。
10. HIV抗体阳性者。
11. 茶和咖啡饮用量大于1L／天者。
12. 茶和咖啡饮用量大于1L／天者。
13. 嗜烟者。
14. 嗜烟者。
15. 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者。
16. 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者。
17. 筛选前90天内参加过其他临床试验者。
18. 筛选前90天内参加过其他临床试验者。
19. 筛选前4周内服用过其他药物。
20. 筛选前4周内服用过其他药物。
21. 精神病患者。
22. 精神病患者。
23. 吞咽困难者。
24. 吞咽困难者。
25. 妊娠或者哺乳的女性受试者或在研究期间考虑进行生育的受试者（或其性伴侣）。
26. 妊娠或者哺乳的女性受试者或在研究期间考虑进行生育的受试者（或其性伴侣）。
27. 在住院期间不能进行特殊饮食者。
28. 在住院期间不能进行特殊饮食者。
29. 在临床试验期间依从性欠佳者。
30. 在临床试验期间依从性欠佳者。
31. 研究者认为不适合参加临床研究者。
32. 药物滥用者和酗酒者。
2. 有药物过敏史者。
3. 药物滥用者和酗酒者。
4. 研究者认为不适合参加临床研究者。
5. 服药前36小时内饮酒者。
6. 服药前36小时内饮酒者。
7. HBs抗原阳性或HCV抗体阳性者。
8. HBs抗原阳性或HCV抗体阳性者。
9. HIV抗体阳性者。
10. HIV抗体阳性者。
11. 茶和咖啡饮用量大于1L／天者。
12. 茶和咖啡饮用量大于1L／天者。
13. 嗜烟者。
14. 嗜烟者。
15. 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者。
16. 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者。
17. 筛选前90天内参加过其他临床试验者。
18. 筛选前90天内参加过其他临床试验者。
19. 筛选前4周内服用过其他药物。
20. 筛选前4周内服用过其他药物。
21. 精神病患者。
22. 精神病患者。
23. 吞咽困难者。
24. 吞咽困难者。
25. 妊娠或者哺乳的女性受试者或在研究期间考虑进行生育的受试者（或其性伴侣）。
26. 妊娠或者哺乳的女性受试者或在研究期间考虑进行生育的受试者（或其性伴侣）。
27. 在住院期间不能进行特殊饮食者。
28. 在住院期间不能进行特殊饮食者。
29. 在临床试验期间依从性欠佳者。
30. 在临床试验期间依从性欠佳者。
31. 研究者认为不适合参加临床研究者。
32. 药物滥用者和酗酒者。
试验用药
中文通用名：非布司他片：
用法用量：单次给药阶段
片剂；规格20mg，口服。 剂量分别为20mg、40mg、60mg或80mg，空腹条件下给药。
片剂；规格20mg，口服。 剂量分别为20mg、40mg、60mg或80mg，空腹条件下给药。
中文通用名：非布司他片（TEIJIN PHARMA LIMITED生产）：
用法用量：单次给药阶段
片剂；规格20mg，40mg，口服。
剂量分别为20mg、40 mg、60 mg或80 mg，空腹条件下给药。
片剂；规格20mg，40mg，口服。
剂量分别为20mg、40 mg、60 mg或80 mg，空腹条件下给药。
中文通用名：非布司他片（TEIJIN PHARMA LIMITED生产）：
用法用量：多次给药阶段
片剂；规格20mg，40mg，口服，一日一次。
剂量分别为20mg、40 mg、60 mg或80 mg，进餐结束后给药，连续7天。
片剂；规格20mg，40mg，口服，一日一次。
剂量分别为20mg、40 mg、60 mg或80 mg，进餐结束后给药，连续7天。
中文通用名：非布司他片：
用法用量：单次给药阶段
片剂；规格40mg，口服。 剂量分别为20mg、40 mg、60 mg或80 mg，空腹条件下给药。
片剂；规格40mg，口服。 剂量分别为20mg、40 mg、60 mg或80 mg，空腹条件下给药。
中文通用名：非布司他片：
用法用量：多次给药阶段
片剂；规格20mg，口服，一日一次。 剂量分别为20mg、40mg、60mg或80mg，进餐结束后给药，连续7天。
片剂；规格20mg，口服，一日一次。 剂量分别为20mg、40mg、60mg或80mg，进餐结束后给药，连续7天。
中文通用名：非布司他片：
用法用量：多次给药阶段
片剂；规格40mg，口服，一日一次。 剂量分别为20mg、40mg、60mg或80mg，进餐结束后给药，连续7天。
片剂；规格40mg，口服，一日一次。 剂量分别为20mg、40mg、60mg或80mg，进餐结束后给药，连续7天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 基本药代动力学参数评价时间：从给药前到服药结束后48小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 临床实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查评价时间：从给药前到试验结束指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：从给药开始后到试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2013-07-29
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 · 2013-07-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130171
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨国韬
- 首次公示信息日期
- 2014-02-20
- 申请人名称
- TEIJIN PHARMA LIMITED/TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY/安斯泰来制药（中国）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130171
- 相关登记号
- CTR20130048
- 药物名称
- 非布司他片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 痛风、高尿酸血症
- 试验专业题目
- 非布司他在中国健康志愿者体内的开放性单次和多次给药的临床药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 非布司他片的药代动力学研究
- 试验方案编号
- TMX-67-CN-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示