评价非布司他片有效性和安全性的临床研究

1.年龄：18～70岁，性别不限。
2.符合原发性痛风诊断标准，血清尿酸大于等于8.0mg/dL（476μmol/L）。
3.入选前2周及洗脱期2周内无急性痛风性关节炎发作者。
4.育龄妇女妊娠试验阴性，且同意在试验周期内采取可靠避孕措施。
5.同意参加本试验，并已自愿签署知情同意书。

1.对本试验所有用药或其中成分过敏者，或有现症过敏，或高敏体质者。
2. 活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常，血清丙氨酸转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限1.5倍者。
3. 消化道溃疡活动期患者。
4. 甲状腺功能异常者。
5. 血肌酐（Cr）超过参考范围上限者。
6. 严重心脏病患者，如：失代偿性心衰（NYHA Ⅲ期及IV期）；不稳定型心绞痛；既往12个月内有心肌梗死病史等。
7. 黄嘌呤尿症患者。
8. 需要治疗的类风湿性关节炎以及其他原因引起的关节病。
9. 现正使用硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环孢素、环磷酰胺、比嗪酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、噻嗪类利尿剂、阿司匹林（超过325mg每天）或其他水杨酸类物质的药物、氯沙坦、静脉用秋水仙碱治疗者。
10. 血液病、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者。
11. 脑部疾病，判断能力异常；精神疾患不能合作者。
12. 酗酒或吸毒者。
13. 妊娠、哺乳或有意向妊娠，育龄期妇女未使用有效的避孕措施（指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）者。
14. 本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者。
15. 恶性肿瘤、活动性结核者。
16. 并发其他疾病，且研究者认为影响疗效评价或依从性差者。
17. 服用糖皮质激素类药物者。
18. 白细胞计数小于4.0乘以10的9次方每升，或血小板小于100乘以的9次方每升，或血红蛋白小于90g每升。
19. 其他任何理由，研究者认为不合适参加试验者。