Ⅰ期临床耐受性及药代动力学试验

1.经病理学和/或细胞学明确诊断的恶性肿瘤患者（Ⅰa期试验）；
2.(1) 经病理学和/或细胞学明确诊断的恶性肿瘤患者（Ⅰa期试验）；
3.符合多西他赛联合卡铂方案化疗指征，且至少可以完成2个周期化疗的乳腺癌或非小细胞肺癌患者（Ⅰb期试验）；
4.(2) 符合多西他赛联合卡铂方案化疗指征，且至少可以完成2个周期化疗的乳腺癌或非小细胞肺癌患者（Ⅰb期试验）；
5.年龄在18～65岁之间者；
6.(3) 年龄在18～65岁之间者；
7.(4) 身体状况评分ECOG 0～1（见附件1），预计生存期6个月以上；
8.身体状况评分ECOG 0～1（见附件1），预计生存期6个月以上；
9.患者自愿参加本试验并签署知情同意书，已理解本试验的目的和试验步骤，依从性好，遵守本试验方案的相关要求。
10.(5) 无主要器官的功能障碍，心、肝、肾、骨髓等功能正常；
11.血液学各项功能检查基本正常；
12.(6) 血液学各项功能检查基本正常；
13.肝功能和肾功能检查结果基本正常；
14.(7) 肝功能和肾功能检查结果基本正常；
15.育龄妇女在接受治疗前，需接受妊娠检查，且在治疗期间必须同意采取有效的避孕措施（包括男性患者）。由主要研究者决定哪些措施为有效避孕措施；
16.(8) 育龄妇女在接受治疗前，需接受妊娠检查，且在治疗期间必须同意采取有效的避孕措施（包括男性患者）。由主要研究者决定哪些措施为有效避孕措施；
17.(9) 患者自愿参加本试验并签署知情同意书，已理解本试验的目的和试验步骤，依从性好，遵守本试验方案的相关要求。
18.无主要器官的功能障碍，心、肝、肾、骨髓等功能正常；

1.(1) 有心脏病史或有症状和体征者；
2. 有心脏病史或有症状和体征者；
3. (2) 既往有骨髓移植和／或干细胞移植史者；
4. 既往有骨髓移植和／或干细胞移植史者；
5. (3) 有急性感染，72h内接受过系统性抗感染治疗者；
6. 有急性感染，72h内接受过系统性抗感染治疗者；
7. 4周内参加过药物治疗、放疗或手术治疗等临床试验者；
8. (4) 4周内参加过药物治疗、放疗或手术治疗等临床试验者；
9. 已知的HIV阳性或活动性肝炎患者。
10. (5) 4周内接受过rhG-CSF、PEG-rhG-CSF或促红细胞生成素治疗者；
11. (6) 有原发的髓系恶性血液病史或骨髓发育不良者；
12. 有原发的髓系恶性血液病史或骨髓发育不良者；
13. (7) 既往对试验药物、rhG-CSF 或其它生物制品过敏者；
14. 既往对试验药物、rhG-CSF 或其它生物制品过敏者；
15. (8) 怀孕或哺乳期女性。在试验期间及末次用药后12周内，男女患者不愿意采取的避孕措施者（患有不孕症或已停经者除外）；
16. 怀孕或哺乳期女性。在试验期间及末次用药后12周内，男女患者不愿意采取的避孕措施者（患有不孕症或已停经者除外）；
17. 4周内接受过rhG-CSF、PEG-rhG-CSF或促红细胞生成素治疗者；
18. (9) 已知的HIV阳性或活动性肝炎患者。