登记概览
- 登记号
- CTR20130175
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 山东方明药业集团股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-07-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-11-17；
- 目标入组人数
- 国内: 36-48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：卢洪洲、张丽军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王飞龙
- 申请人名称
- 山东方明药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 王飞龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省东明县黄河路方明段
- 联系人邮编
- 274500
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 卢洪洲
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市金山区漕廊公路2901号
- 邮编
- 201508
- 单位名称
- 上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构
主要研究者 2
- 姓名
- 张丽军
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市金山区漕廊公路2901号
- 邮编
- 201508
- 单位名称
- 上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS1000351
- 试验方案编号
- GKT131-KWDL-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康受试者进行卡维地洛片的生物等效性试验，旨在研究由山东方明药业集团股份有限公司生产的卡维地洛片的相对生物利用度，以确定其是否与原研剂量相同的参比制剂具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-40岁，男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2.体重指数＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19-24范围内；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能、输血四项和血象正常或异常无临床意义；
4.试验前2周内均未服任何中西药物；
5.以往无重要脏器疾病史者；
6.无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史；
7.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后签署知情同意书。
2.体重指数＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19-24范围内；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能、输血四项和血象正常或异常无临床意义；
4.试验前2周内均未服任何中西药物；
5.以往无重要脏器疾病史者；
6.无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史；
7.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后签署知情同意书。
排除标准
1.精神或躯体上的残疾患者；
2. 近1月内进行授血等有损机体的行为；
3. 依从性不好，不能配合试验者；
4. 有证据表明其为药物滥用者。
5. 过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成分以及任何一味辅料有过敏史者；
6. 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者(如体弱)；
7. 临床医师认为不宜受试的其它受试者；
8. 最近1个月献血者及参加其它临床试验者；
2. 近1月内进行授血等有损机体的行为；
3. 依从性不好，不能配合试验者；
4. 有证据表明其为药物滥用者。
5. 过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成分以及任何一味辅料有过敏史者；
6. 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者(如体弱)；
7. 临床医师认为不宜受试的其它受试者；
8. 最近1个月献血者及参加其它临床试验者；
试验用药
中文通用名：卡维地洛片：
用法用量：片剂；规格12.5mg；口服，受试者禁食过夜至少10小时，次日早晨以250ml温开水送服12.5mg卡维地洛片；清洗期为一周，一周后交叉给药。餐前组。
中文通用名：卡维地洛片：
用法用量：片剂；规格12.5mg；口服，受试者禁食过夜至少10小时，次日早晨统一进高脂、高热量餐，在进餐开始30分钟后以250ml温开水送服12.5mg卡维地洛片；清洗期为一周，一周后交叉给药。餐后组。
对照用药
中文通用名：卡维地洛片，英文名：Karvedilol，商品名：达利全
用法用量：片剂；规格12.5mg；口服，受试者禁食过夜至少10小时，次日早晨以250ml温开水送服12.5mg卡维地洛片；清洗期为一周，一周后交叉给药。餐前组。
中文通用名：卡维地洛片，英文名：Karvedilol，商品名：达利全
用法用量：片剂；规格12.5mg；口服，受试者禁食过夜至少10小时，次日早晨统一进高脂、高热量餐，在进餐开始30分钟后以250ml温开水送服12.5mg卡维地洛片；清洗期为一周，一周后交叉给药。餐后组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据AUC0-t、AUC0-∞、Cmax及Tmax进行生物等效性分析评价时间：分别于服药前和服药后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市公共卫生临床中心药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-06-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130175
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王飞龙
- 首次公示信息日期
- 2015-01-13
- 申请人名称
- 山东方明药业集团股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130175
- 药物名称
- 卡维地洛片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS1000351
- 适应症
- 原发性高血压、心功能不全
- 试验专业题目
- 卡维地洛片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 卡维地洛片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- GKT131-KWDL-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示