评价重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）的安全性研究

1.60岁以下健康常住人群；
2.获得本人和/或其父母/看护人签署的知情同意书；
3.经问病史、体检，临床判定健康者；
4.能遵守临床研究方案的要求；
5.非妊娠期、哺乳期女性；
6.新生儿胎龄为37周至42周，即足月新生儿；出生时Apgar评分不低于7分；新生儿体重在2500克以上；新生儿黄疸指数在正常范围（允许生理性黄疸）；
7.腋温＜37.1℃者。

1.对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史）；
2. 有神经系统症状或体征病史者；
3. 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂、血液产品或血浆提取物者；人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；
4. 在入选前任何时间接受过γ球蛋白或免疫球蛋白者；
5. 在过去7天内曾注射其他疫苗或接受任何研究性药物者；
6. 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者；
7. 在过去3天内曾有发热（腋温≥37.1℃）者；
8. 正在参加另一项临床试验者；
9. 有过敏、惊厥、癫痫、脑病、精神和心、肝、肾、消化道等病史及与研究药物作用有关的病史或家族史者；
10. 患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；
11. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）者；
12. 已知或怀疑同时患有如下疾病者：活动性感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
13. 妊娠期女性、哺乳期女性；
14. 新生儿父母有惊厥，癫痫，脑病等家族病史；
15. 新生儿母亲免疫功能低下或有器官移植、血透析史；
16. 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
17. 有肝炎病史、症状和体征者；