登记概览
- 登记号
- CTR20130179
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 烟台荣昌生物工程有限公司
完整专业题目
泰爱治疗系统性红斑狼疮的多中心、动态随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2013-08-20
- 首次公示信息日期
- 2014-03-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-12-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2013-12-16；
- 试验完成日期
- 国内：2016-01-05；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 138 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 138 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市辽宁省 · 沈阳市
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张奉春
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张志毅
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李洋
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王国春
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：鲍春德
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵东宝
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李向培
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张缪佳
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陶怡、黄成辉
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：左晓霞
- 中国人民解放军第四军医大学西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吴振彪
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘毅
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：肖卫国
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王文祥
- 申请人名称
- 烟台荣昌生物工程有限公司
- 联系人姓名
- 王文祥
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-烟台市-山东省烟台经济技术开发区荣昌路1号
- 联系人邮编
- 264006
主要研究者信息
- 姓名
- 张奉春
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL1000017
- 试验方案编号
- C002 SLECLLI
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2013-08-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价泰爱联合标准疗法与安慰剂联合标准疗法治疗中重度SLE患者的安全性和有效性，并分析其量效关系，为后续临床试验提供剂量依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.确诊为活动性SLE的患者，至少符合美国风湿病学院1997年修订的SLE 11项标准其中4项者；
2.年龄18～65岁，男女兼有，性别比例不限；
3.第1天（即1次给予试验药物之日）前维持稳定的标准治疗方案至少30天。
4.筛选期SELENA-SLEDAI评分≥8分；
5.抗核抗体试验阳性；
6.依从性好的住院或门诊病人，试验前签署知情同意书；
2.年龄18～65岁，男女兼有，性别比例不限；
3.第1天（即1次给予试验药物之日）前维持稳定的标准治疗方案至少30天。
4.筛选期SELENA-SLEDAI评分≥8分；
5.抗核抗体试验阳性；
6.依从性好的住院或门诊病人，试验前签署知情同意书；
排除标准
1.最近2个月内有严重狼疮性肾炎（定义为尿蛋大于6g/24小时或血清肌酐大于2.5mg/dL 或221umol/L）或需要使用方案禁用的药物（如，静脉用环磷酰胺治疗活动性肾炎）、或需要进行血液透析或≥14天接受大剂量皮质激素（泼尼松大于100mg/天或等量）；
2. 研究者认为不宜参加本试验者。
3. 有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；
4. 现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史；HBsAg-表面抗原阳性者不准入选，但仅抗HBe和抗HBc二项阳性或抗HBc单项阳性的者加做HBV-DNA定量检测，如果HBV-DNA定量为阴性可不被视为排除；
5. 免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；
6. 孕妇、哺乳期妇女及近12个月有生育计划的男性或女性；
7. 过敏反应：对胃肠外给药的造影剂、人源性生物制品有过敏史；
8. 最近一个月接种活疫苗者；
9. 在初始筛选前28天/或研究化合物的5倍半衰期(取时间较长者)内参加过任何临床试验者；
10. 近三个月内使用B细胞靶向治疗药物，例如美罗华或依帕珠单抗等；
11. 三个月内使用肿瘤坏死因子抑制剂、白介素受体阻滞剂、静脉用丙种球蛋白(IVIG)、泼尼松≧100mg/d超过14天者或行血浆置换术者；一个月内静脉使用环磷酰胺总剂量超过0.8克的患者需排除；
12. 筛选期感染带状疱疹或HIV病毒感染者；
13. )筛选期有活动性结核病者；
14. 有抑郁症，或自杀想法的精神病患者；
15. 最近2个月内有由SLE导致或非SLE导致的中枢神经系统疾病者(包括癫痫、精神病、器质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎)；
2. 研究者认为不宜参加本试验者。
3. 有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；
4. 现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史；HBsAg-表面抗原阳性者不准入选，但仅抗HBe和抗HBc二项阳性或抗HBc单项阳性的者加做HBV-DNA定量检测，如果HBV-DNA定量为阴性可不被视为排除；
5. 免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；
6. 孕妇、哺乳期妇女及近12个月有生育计划的男性或女性；
7. 过敏反应：对胃肠外给药的造影剂、人源性生物制品有过敏史；
8. 最近一个月接种活疫苗者；
9. 在初始筛选前28天/或研究化合物的5倍半衰期(取时间较长者)内参加过任何临床试验者；
10. 近三个月内使用B细胞靶向治疗药物，例如美罗华或依帕珠单抗等；
11. 三个月内使用肿瘤坏死因子抑制剂、白介素受体阻滞剂、静脉用丙种球蛋白(IVIG)、泼尼松≧100mg/d超过14天者或行血浆置换术者；一个月内静脉使用环磷酰胺总剂量超过0.8克的患者需排除；
12. 筛选期感染带状疱疹或HIV病毒感染者；
13. )筛选期有活动性结核病者；
14. 有抑郁症，或自杀想法的精神病患者；
15. 最近2个月内有由SLE导致或非SLE导致的中枢神经系统疾病者(包括癫痫、精神病、器质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎)；
试验用药
中文通用名：注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白：
用法用量：冻干粉；规格：40mg；皮下注射，注射部位在腹部，1支/次，前3次给药每2周1次，后11次每4周给药1次；用药时程：连续用药48周，共给药14次。低剂量组。
中文通用名：注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白：
用法用量：冻干粉；规格：80mg；皮下注射，注射部位在腹部，1支/次，前3次给药每2周1次，后11次每4周给药1次；用药时程：连续用药48周，共给药14次。
中文通用名：注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白：
用法用量：冻干粉；规格：40mg+80mg；皮下注射，注射部位在腹部，40mg和80mg各1支/次，前3次给药每2周1次，后11次每4周给药1次；用药时程：连续用药48周，共给药14次。高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂组
用法用量：制剂缓冲液；皮下注射，注射部位在腹部，2支/次，前3次给药每2周1次，后11次每4周给药1次；用药时程：疗程48周，共给药14次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- SLE应答指数(SLE Responder Index, SRI)评价时间：48周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 用药后SELENA–SLEDAI评分下降≥4分受试者比率评价时间：48周指标类型：有效性指标
- 血清学检查指标（IgG、IgA、IgM、B细胞（CD19+）、抗ds-DNA抗体、抗核抗体、补体(C3、C4)）与基线变化值评价时间：48周指标类型：有效性指标
- 用药44-48周泼尼松用药量≤7.5mg/d或较基线用量减少≥25%的受试者比率评价时间：48周指标类型：有效性指标
- 用药后研究者总体评价评分与基线变化值评价时间：48周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-08-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130179
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王文祥
- 首次公示信息日期
- 2014-03-10
- 申请人名称
- 烟台荣昌生物工程有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20130179
- 药物名称
- 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1000017
- 适应症
- 系统性红斑狼疮
- 试验专业题目
- 泰爱治疗系统性红斑狼疮的多中心、动态随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索临床研究
- 试验通俗题目
- 泰爱治疗系统性红斑狼疮患者的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- C002 SLECLLI
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2013-08-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示