评价保妇康凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病（即霉菌性阴道炎）湿热挟瘀证安全性与有效性的临床研究（CTR20130185）

登记概览

登记号: CTR20130185
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司合肥申联医药科技开发有限责任公司

完整专业题目

评价保妇康凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病（即霉菌性阴道炎）湿热挟瘀证安全性与有效性的临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2013-09-23
第一例受试者签署知情同意书日期: 国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国际：登记人暂未填写该信息

已入组人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河北 · 天津江苏 · 南京广东 · 广州

天津中医药大学第一附属医院中国 · 河北 · 天津
天津中医药大学第二附属医院中国 · 河北 · 天津
江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京
广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州
广州中医药大学第二附属医院中国 · 广东 · 广州

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 章良弼
申请人名称: 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司合肥申联医药科技开发有限责任公司
联系人姓名: 章良弼
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 安徽省合肥市长江西路669号高新区海关路K-1
联系人邮编: 230088

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 0121
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1、评价保妇康凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病（即霉菌性阴道炎）湿热挟瘀证的临床疗效。
2、通过临床不良事件及实验室指标观察，以评价保妇康凝胶的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 单盲

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.阴道分泌物假丝酵母菌检查阳性；
2.局部临床表现:外阴阴道瘙痒、烧灼感、刺激感、外阴红斑、水肿、表皮脱落、阴道红肿。采用0-3级标准对7项临床症状和体征进行评分，即0=正常/无，1=轻度，2=中度，3=重度，要求阳性临床症状和体征积分至少大于2分；
3.同意试验期间禁止性生活、不行阴道内冲洗；
4.同意在试验期间如果遇到经期使用卫生巾，不用内置卫生棉；
5.病人在充分了解了试验内容后签署知情同意书，能遵守治疗方案并按时随访者。
6.年龄18-50岁的非妊娠期和哺乳期妇女，辨证属湿热挟瘀证；

排除标准

1.对试验药物过敏；
2. 非念珠菌引起的外阴阴道感染（细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、沙眼衣原体、人乳头状瘤病毒、生殖器疱疹或淋病等）；
3. 由糖尿病、白塞综合征、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致的外阴、阴道炎患者；
4. 外阴阴道有其他症状影响疗效判断；
5. 因宫颈癌即将接受手术或其他治疗；
6. 2周内曾接受过全身或局部抗真菌治疗；
7. 妊娠期、哺乳期妇女；
8. 正在使用抗菌素、可的松的患者；
9. 严重心、肺、肝、肾功能障碍和造血系统等严重疾病；精神病患者；
10. 研究者认为不适合入选者；有酗酒和吸毒史（试验前6个月内）；在入选本试验前1个月内服用过其他试验性药物。

试验用药

中文通用名：保妇康凝胶：

用法用量：洗净外阴部，将凝胶挤入阴道深部，每晚1次，每次1支。连续用药7天。

对照用药

中文通用名：保妇康栓

用法用量：洗净外阴部，套上指套，将栓剂塞入阴道深部，每晚1次，每次1粒。连续用药7天。

终点指标

主要终点5 项，展开查看

综合疗效评价时间：给药7天后，停药第3～5天；随访（疗效达到痊愈的患者，于月经干净后随访）指标类型：企业选择不公示
临床疗效评价时间：给药7天后，停药第3～5天；随访（疗效达到痊愈的患者，于月经干净后随访）指标类型：企业选择不公示
真菌学疗效评价时间：给药7天后，停药第3～5天；随访（疗效达到痊愈的患者，于月经干净后随访）指标类型：企业选择不公示
中医证候疗效评价时间：给药7天后，停药第3～5天；随访（疗效达到痊愈的患者，于月经干净后随访）指标类型：企业选择不公示
使用的方便性评价时间：给药7天后，停药第3～5天。指标类型：企业选择不公示

次要终点1 项，展开查看

安全性指标评价时间：试验期间指标类型：企业选择不公示

伦理委员会审查记录

天津中医药大学第二附属医院医学伦理审查批件 · 2009-10-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20130185
试验状态: 已完成
申请人联系人: 章良弼
首次公示信息日期: 2013-09-23
申请人名称: 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司/合肥申联医药科技开发有限责任公司

试验基本信息8 个字段

登记号: CTR20130185
药物名称: 保妇康凝胶
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 行气破瘀，生肌，止痛。用于霉菌性阴道炎，老年性阴道炎，宫颈糜烂。
试验专业题目: 评价保妇康凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病（即霉菌性阴道炎）湿热挟瘀证安全性与有效性的临床研究
试验通俗题目: 保妇康凝胶治疗霉菌性阴道炎临床试验
试验方案编号: 0121
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

保妇康凝胶治疗霉菌性阴道炎临床试验

中文通用名：保妇康凝胶：

中文通用名：保妇康栓